- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05846841
Személyre szabott dohánykezelés az alapellátásban
Többszintű beavatkozás a dohányzás személyre szabásához és javításához az alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja egy többszintű precíziós kezelési beavatkozás hatásának tesztelése, amelynek célja a dohányzás orvosi és betegfelvételi hiányosságainak kezelése, valamint a kezelés általános hatékonysága. Ez a tanulmány arra a bizonyítékra épül, hogy (1) a genetikai és metabolikus tényezők befolyásolhatják a precíziós dohánykezelést, és (2) különösen a precíziós kezelés iránti növekvő igény jelezheti annak potenciálját, hogy aktiválja a viselkedés megváltozását. A tesztelendő többszintű precíziós kezelési beavatkozás – PrecisionTx – lehetőséget ad személyre szabott kockázatok, előnyök és kezelési javaslatok bemutatására az orvosi rendelések, a betegek felvételének és a dohánykezelés általános hatékonyságának növelése érdekében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse a precíziós kezelés relatív előnyeit a szokásos ellátással és a kapcsolódó mechanikai és végrehajtási eredményekkel szemben. Ezért a kutatók egy 2 karból álló, randomizált, kontrollált klaszteres vizsgálatot javasolnak, amelyben 50 klinikus és 800 szűrésre alkalmas beteg vesz részt (klinikunként kb. 16), különböző alapellátási körzetekből. A klinikusokat és a betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátás (UC) és a precíziós kezelés (PT) közötti 1:1 arányban, hogy értékeljék a precíziós kezelés hatását a dohányzás abbahagyásának sikerére. Az 1. célban a vizsgálók megvizsgálják a PT hatását a klinikusok felírására és a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerhasználatra. A kutatók azt feltételezik, hogy a klinikusok felírása – a dohánykezelésre felírt betegek arányában mérve – magasabb lesz PT-ben, mint UC-ban. A 2. célban a kutatók megvizsgálják a PT hatását a betegek dohányzási absztinenciájára. A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek biológiailag igazolt dohányzási absztinenciája 6 hónapos korban magasabb lesz PT-ben, mint UC-ban. A 3. célban a vizsgálók megvizsgálják a viselkedésváltozás mechanizmusait és a végrehajtás eredményeit. A vizsgálók értékelni fogják a PT feltételezett mechanizmusait (például a várható kimeneteleket, az észlelt kockázat/haszon arányt és a megvonás visszaszorítását). A vizsgálók értékelni fogják a beavatkozással kapcsolatos végrehajtási eredményeket (például elérést, elfogadást, elfogadást és költségeket). A nyomozók értékelést végeznek az alapállapotban, a beavatkozás után, valamint 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követést.
Az elsődleges eredmények közé tartozik az, hogy a klinikus felír bármilyen leszoktató gyógyszert, a betegek a leszoktató gyógyszert alkalmazzák, és a beteg absztinenciát ad. A másodlagos kimenetelek közé tartozik, hogy a klinikus felírja az ajánlott gyógyszert, a betegnek betartja a gyógyszeres kezelést, és további eredményeket ér el a dohányzás abbahagyása. A mechanikus kimenetelek közé tartozik a klinikus szintje (észlelt haszon, várható kimenetel), a klinikus-beteg interakció (önhatékonyság), a betegszint (észlelt kockázat, várható kimenetel, elvonási szuppresszió, nemkívánatos események). A megvalósítás eredményeit a RE-AIM keretrendszer alapján értékelik. A tanulmány egy innovatív paradigmaváltás a hagyományos kezelési modellről a precíziós kezelésre, amely metabolikus és genetikai markereket egyaránt tartalmaz, hogy motiválja és irányítsa a dohányzás kezelését mind a klinikusok, mind a betegek számára, integrálva az alapellátásba.
A dohányzás a korai halálozás vezető oka, a rákos halálozások több mint felét okozza. A dohánykezelés azonban gyakran nem biztosított, és az alapellátásban nem túl hatékony. Az új bizonyítékok arra utalnak, hogy a személyes genetikai és anyagcsere-markereken alapuló precíziós kezelési megközelítés, amely a kezelést motiválja és irányítja, javíthatja a kezelés felvételét és meggátolja a sikert. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy többszintű precíziós kezelési beavatkozás milyen hatással van a dohányzás elleni küzdelemre és az egészségügyi eredményekre az alapellátásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
- Telefonszám: 314-362-3932
- E-mail: li-shiun@wustl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alex Ramsey, PhD
- Telefonszám: 314-362-5370
- E-mail: aramsey@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
- Telefonszám: 314-362-3932
- E-mail: li-shiun@wustl.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Alex Ramsey, PhD
- Telefonszám: 314-362-5370
- E-mail: aramsey@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
-
Kutatásvezető:
- Alex Ramsey, PhD
-
Alkutató:
- Laura Bierut, MD
-
Alkutató:
- Esther Lu, PhD
-
Alkutató:
- Robert Schnoll, PhD
-
Alkutató:
- Timothy Baker, PhD
-
Alkutató:
- Hilary Tindle, MD
-
Alkutató:
- Rachel Tyndale, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Alkalmassági kritériumok az alapellátásban dolgozó klinikusok számára
- Klinikus a részt vevő klinikáról
- Legalább 18 éves
- Tud beszélni és megérteni angolul
Alkalmassági kritériumok az alapellátásban részesülő betegek számára
Befogadás:
- Beteg a részt vevő klinikán
- 18 éves vagy idősebb, beleértve
- Jelenlegi dohányzás (napi cigaretta >=5)
- Tud beszélni és megérteni angolul
Kirekesztés:
- Dohányzásról leszoktató gyógyszerek aktív használata (az elmúlt 30 napban)
- Dohányzásról leszoktató gyógyszer receptjének átvétele (az elmúlt 30 napon belül)
- A cNRT vagy a vareniklin ellenjavallata (allergiás reakciók, aktuális szívproblémák, terhesség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A kar az alapellátási klinikákon szokásos ellátást képviseli.
Az orvosok egy jelentést kapnak, amely az irányelveken alapuló dohánykezelést javasolja.
A betegek egy jelentést kapnak a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos irányelveken alapuló tanácsokról, valamint egy rövid beszélgetést egy viselkedés-beavatkozóval.
|
A szokásos gondozást a gyakorlati irányelvek (az ellátás színvonala, rövid tanácsok és az irányelvek tudatosítása) határozzák meg.
|
Kísérleti: PrecisionTx
Az orvosok PrecisionTx-et kapnak, egy olyan beavatkozást, amely a precíziós dohánykezelést javasolja.
A betegek PrecisionTx-et kapnak, egy olyan beavatkozást, amely a precíziós dohánykezelést ajánlja, valamint egy rövid beszélgetést egy viselkedési intervencionistával.
|
A precíziós kezelést a gyakorlati irányelvek (az ellátás standardja, rövid tanácsok és az iránymutatás ismerete), valamint a betegspecifikus kockázati visszajelzések és a személyre szabott dohánykezelési ajánlások határozzák meg a betegek klinikai, genetikai és biomarkerinformációi alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az abbahagyó gyógyszeres betegek alkalmazása
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ezt számszerűsítik azon betegek aránya, akik a beiratkozástól a beavatkozást követő 6 hónapig bármilyen abbahagyó gyógyszert szedtek.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
A beteg dohányzási absztinencia
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ezt azon dohányosok aránya fogja számszerűsíteni, akiknek 6 hónapos korában biológiailag igazolt pontprevalens absztinenciája van.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Dohányzásról való leszokás céljából a dohányzás kezelésére szolgáló gyógyszer átvétele
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ezt számszerűsítik a beiratkozott betegek aránya, akik abbahagyó gyógyszert kapnak.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg gyógyszer-betartása
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ezt a felírt gyógyszerek között felvett gyógyszerek aránya fogja számszerűsíteni.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Beteg dohányzástól való absztinencia a kezeltek között
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ezt a biológiailag igazolt pontprevalenciájú absztinenciával rendelkező dohányosok aránya fogja számszerűsíteni a leszokási gyógyszert kapók között.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Az absztinencia eredményei több időpontban
Időkeret: A beavatkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
Az eredmény méri az absztinenciát (az értékelést megelőzően legalább 7 napig nem dohányzott (még egy szívatás cigarettát sem) saját bevallása szerint) ezekben az időpontokban.
|
A beavatkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
A dohányzás mennyisége több időpontban
Időkeret: A beavatkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
Az eredmény a dohányzás mennyiségét méri (az értékelést megelőző elmúlt 30 napban saját bevallása szerint átlagosan elszívott napi cigaretta) ezekben az időpontokban.
|
A beavatkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
Hagyja abba a próbálkozásokat
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Ez az eredmény méri a kilépési kísérletek számát az értékelést megelőző elmúlt 30 napban ezekben az időpontokban.
|
6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A páciens megkapja az ajánlott dohánykezelést
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ezt számszerűsítik azon bevont betegek aránya, akik az ajánlott abbahagyó gyógyszert kapták.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékelt előnyök (klinikus)
Időkeret: Kilépési interjú [miután az utolsó beteget beíratták klinikusonként az utolsó beavatkozás időpontjában (körülbelül 3 év)]
|
A klinikusok által a dohányzásról leszoktató gyógyszereket szedő betegek által érzékelt fontosságról és előnyökről a Bupropionról szóló hiedelmek és attitűdök skála módosított változata alapján fogják felmérni.
|
Kilépési interjú [miután az utolsó beteget beíratták klinikusonként az utolsó beavatkozás időpontjában (körülbelül 3 év)]
|
Várható eredmények (klinikus)
Időkeret: Kilépési interjú [miután az utolsó beteget beíratták klinikusonként az utolsó beavatkozás időpontjában (körülbelül 3 év)]
|
A klinikusok dohánykezeléssel kapcsolatos várható kimenetelét a Stanford Expectation of Treatment Skála módosított változatával fogják értékelni.
|
Kilépési interjú [miután az utolsó beteget beíratták klinikusonként az utolsó beavatkozás időpontjában (körülbelül 3 év)]
|
Önhatékonyság a beteg-klinikus interakció tekintetében (klinikus)
Időkeret: Kilépési interjú [miután az utolsó beteget beíratták klinikusonként az utolsó beavatkozás időpontjában (körülbelül 3 év)]
|
A klinikusok észlelt önhatékonyságát a beteg-klinikus kommunikáció tekintetében a kommunikációs észlelt önhatékonysági skála módosított változata segítségével értékelik.
|
Kilépési interjú [miután az utolsó beteget beíratták klinikusonként az utolsó beavatkozás időpontjában (körülbelül 3 év)]
|
Önhatékonyság a páciens-klinikus interakciót illetően (beteg)
Időkeret: A beavatkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
A betegek észlelt önhatékonyságát a páciens és a klinikus közötti kommunikáció tekintetében a Kommunikáció észlelt önhatékonysági skála módosított változata segítségével értékeljük.
|
A beavatkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
Érzékelt kockázat (beteg)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
A betegek dohányzással összefüggő betegségkockázatát az észlelt érzékenységi és súlyossági skála módosított változata segítségével értékelik.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
Várható eredmények (beteg)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
A betegek dohánykezeléssel kapcsolatos várható kimenetelét a Stanford Expectation of Treatment Skála módosított változata alapján értékelik.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
Visszavonás
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
A megvonás súlyosságát a Wisconsin Smoking Drawal Scale (WSWS) értékeli.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
Mellékhatások
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
Az összes jelentett mellékhatást összefoglaljuk és bemutatjuk a vizsgálat számára.
Ezen túlmenően a kutatók a kulcsfontosságú mellékhatások előre meghatározott készletét a gyógyszeragonista hatásokhoz kapcsolódóként azonosítják (például hányinger, hányás, szívdobogás, fejfájás és alvászavar).
Ezeket adott esetben a gyógyszerhasználat abbahagyásának időszaka alatti előfordulási arányként elemezzük.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202205090
- 1R01DA056050 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada