Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott dohánykezelés az alapellátásban

2023. december 11. frissítette: Washington University School of Medicine

Többszintű beavatkozás a dohányzás személyre szabásához és javításához az alapellátásban

Ez a tanulmány megvizsgálja a precíziós kezelési beavatkozás alkalmazását a dohányzás abbahagyására mind a klinikus, mind a páciens szemszögéből, és összehasonlítja azt az alapellátásban végzett dohánykezelés szokásos ellátásával. A precíziós kezelési beavatkozás személyre szabott dohánykezelési ajánlásokat tartalmaz a páciens klinikai, genetikai és biomarker információinak felhasználásával. Ez a megközelítés növelheti a beteg számára a hatékonyságot és az adherenciát, valamint növelheti a klinikus felírásának valószínűségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja egy többszintű precíziós kezelési beavatkozás hatásának tesztelése, amelynek célja a dohányzás orvosi és betegfelvételi hiányosságainak kezelése, valamint a kezelés általános hatékonysága. Ez a tanulmány arra a bizonyítékra épül, hogy (1) a genetikai és metabolikus tényezők befolyásolhatják a precíziós dohánykezelést, és (2) különösen a precíziós kezelés iránti növekvő igény jelezheti annak potenciálját, hogy aktiválja a viselkedés megváltozását. A tesztelendő többszintű precíziós kezelési beavatkozás – PrecisionTx – lehetőséget ad személyre szabott kockázatok, előnyök és kezelési javaslatok bemutatására az orvosi rendelések, a betegek felvételének és a dohánykezelés általános hatékonyságának növelése érdekében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse a precíziós kezelés relatív előnyeit a szokásos ellátással és a kapcsolódó mechanikai és végrehajtási eredményekkel szemben. Ezért a kutatók egy 2 karból álló, randomizált, kontrollált klaszteres vizsgálatot javasolnak, amelyben 50 klinikus és 800 szűrésre alkalmas beteg vesz részt (klinikunként kb. 16), különböző alapellátási körzetekből. A klinikusokat és a betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátás (UC) és a precíziós kezelés (PT) közötti 1:1 arányban, hogy értékeljék a precíziós kezelés hatását a dohányzás abbahagyásának sikerére. Az 1. célban a vizsgálók megvizsgálják a PT hatását a klinikusok felírására és a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerhasználatra. A kutatók azt feltételezik, hogy a klinikusok felírása – a dohánykezelésre felírt betegek arányában mérve – magasabb lesz PT-ben, mint UC-ban. A 2. célban a kutatók megvizsgálják a PT hatását a betegek dohányzási absztinenciájára. A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek biológiailag igazolt dohányzási absztinenciája 6 hónapos korban magasabb lesz PT-ben, mint UC-ban. A 3. célban a vizsgálók megvizsgálják a viselkedésváltozás mechanizmusait és a végrehajtás eredményeit. A vizsgálók értékelni fogják a PT feltételezett mechanizmusait (például a várható kimeneteleket, az észlelt kockázat/haszon arányt és a megvonás visszaszorítását). A vizsgálók értékelni fogják a beavatkozással kapcsolatos végrehajtási eredményeket (például elérést, elfogadást, elfogadást és költségeket). A nyomozók értékelést végeznek az alapállapotban, a beavatkozás után, valamint 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos beavatkozás utáni nyomon követést.

Az elsődleges eredmények közé tartozik az, hogy a klinikus felír bármilyen leszoktató gyógyszert, a betegek a leszoktató gyógyszert alkalmazzák, és a beteg absztinenciát ad. A másodlagos kimenetelek közé tartozik, hogy a klinikus felírja az ajánlott gyógyszert, a betegnek betartja a gyógyszeres kezelést, és további eredményeket ér el a dohányzás abbahagyása. A mechanikus kimenetelek közé tartozik a klinikus szintje (észlelt haszon, várható kimenetel), a klinikus-beteg interakció (önhatékonyság), a betegszint (észlelt kockázat, várható kimenetel, elvonási szuppresszió, nemkívánatos események). A megvalósítás eredményeit a RE-AIM keretrendszer alapján értékelik. A tanulmány egy innovatív paradigmaváltás a hagyományos kezelési modellről a precíziós kezelésre, amely metabolikus és genetikai markereket egyaránt tartalmaz, hogy motiválja és irányítsa a dohányzás kezelését mind a klinikusok, mind a betegek számára, integrálva az alapellátásba.

A dohányzás a korai halálozás vezető oka, a rákos halálozások több mint felét okozza. A dohánykezelés azonban gyakran nem biztosított, és az alapellátásban nem túl hatékony. Az új bizonyítékok arra utalnak, hogy a személyes genetikai és anyagcsere-markereken alapuló precíziós kezelési megközelítés, amely a kezelést motiválja és irányítja, javíthatja a kezelés felvételét és meggátolja a sikert. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy többszintű precíziós kezelési beavatkozás milyen hatással van a dohányzás elleni küzdelemre és az egészségügyi eredményekre az alapellátásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

850

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
        • Kutatásvezető:
          • Alex Ramsey, PhD
        • Alkutató:
          • Laura Bierut, MD
        • Alkutató:
          • Esther Lu, PhD
        • Alkutató:
          • Robert Schnoll, PhD
        • Alkutató:
          • Timothy Baker, PhD
        • Alkutató:
          • Hilary Tindle, MD
        • Alkutató:
          • Rachel Tyndale, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Alkalmassági kritériumok az alapellátásban dolgozó klinikusok számára

  • Klinikus a részt vevő klinikáról
  • Legalább 18 éves
  • Tud beszélni és megérteni angolul

Alkalmassági kritériumok az alapellátásban részesülő betegek számára

Befogadás:

  • Beteg a részt vevő klinikán
  • 18 éves vagy idősebb, beleértve
  • Jelenlegi dohányzás (napi cigaretta >=5)
  • Tud beszélni és megérteni angolul

Kirekesztés:

  • Dohányzásról leszoktató gyógyszerek aktív használata (az elmúlt 30 napban)
  • Dohányzásról leszoktató gyógyszer receptjének átvétele (az elmúlt 30 napon belül)
  • A cNRT vagy a vareniklin ellenjavallata (allergiás reakciók, aktuális szívproblémák, terhesség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A kar az alapellátási klinikákon szokásos ellátást képviseli. Az orvosok egy jelentést kapnak, amely az irányelveken alapuló dohánykezelést javasolja. A betegek egy jelentést kapnak a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos irányelveken alapuló tanácsokról, valamint egy rövid beszélgetést egy viselkedés-beavatkozóval.
A szokásos gondozást a gyakorlati irányelvek (az ellátás színvonala, rövid tanácsok és az irányelvek tudatosítása) határozzák meg.
Kísérleti: PrecisionTx
Az orvosok PrecisionTx-et kapnak, egy olyan beavatkozást, amely a precíziós dohánykezelést javasolja. A betegek PrecisionTx-et kapnak, egy olyan beavatkozást, amely a precíziós dohánykezelést ajánlja, valamint egy rövid beszélgetést egy viselkedési intervencionistával.
A precíziós kezelést a gyakorlati irányelvek (az ellátás standardja, rövid tanácsok és az iránymutatás ismerete), valamint a betegspecifikus kockázati visszajelzések és a személyre szabott dohánykezelési ajánlások határozzák meg a betegek klinikai, genetikai és biomarkerinformációi alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abbahagyó gyógyszeres betegek alkalmazása
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Ezt számszerűsítik azon betegek aránya, akik a beiratkozástól a beavatkozást követő 6 hónapig bármilyen abbahagyó gyógyszert szedtek.
6 hónappal a beavatkozás után
A beteg dohányzási absztinencia
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Ezt azon dohányosok aránya fogja számszerűsíteni, akiknek 6 hónapos korában biológiailag igazolt pontprevalens absztinenciája van.
6 hónappal a beavatkozás után
Dohányzásról való leszokás céljából a dohányzás kezelésére szolgáló gyógyszer átvétele
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Ezt számszerűsítik a beiratkozott betegek aránya, akik abbahagyó gyógyszert kapnak.
6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg gyógyszer-betartása
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Ezt a felírt gyógyszerek között felvett gyógyszerek aránya fogja számszerűsíteni.
6 hónappal a beavatkozás után
Beteg dohányzástól való absztinencia a kezeltek között
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Ezt a biológiailag igazolt pontprevalenciájú absztinenciával rendelkező dohányosok aránya fogja számszerűsíteni a leszokási gyógyszert kapók között.
6 hónappal a beavatkozás után
Az absztinencia eredményei több időpontban
Időkeret: A beavatkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig
Az eredmény méri az absztinenciát (az értékelést megelőzően legalább 7 napig nem dohányzott (még egy szívatás cigarettát sem) saját bevallása szerint) ezekben az időpontokban.
A beavatkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig
A dohányzás mennyisége több időpontban
Időkeret: A beavatkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig
Az eredmény a dohányzás mennyiségét méri (az értékelést megelőző elmúlt 30 napban saját bevallása szerint átlagosan elszívott napi cigaretta) ezekben az időpontokban.
A beavatkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig
Hagyja abba a próbálkozásokat
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Ez az eredmény méri a kilépési kísérletek számát az értékelést megelőző elmúlt 30 napban ezekben az időpontokban.
6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A páciens megkapja az ajánlott dohánykezelést
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Ezt számszerűsítik azon bevont betegek aránya, akik az ajánlott abbahagyó gyógyszert kapták.
6 hónappal a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt előnyök (klinikus)
Időkeret: Kilépési interjú [miután az utolsó beteget beíratták klinikusonként az utolsó beavatkozás időpontjában (körülbelül 3 év)]
A klinikusok által a dohányzásról leszoktató gyógyszereket szedő betegek által érzékelt fontosságról és előnyökről a Bupropionról szóló hiedelmek és attitűdök skála módosított változata alapján fogják felmérni.
Kilépési interjú [miután az utolsó beteget beíratták klinikusonként az utolsó beavatkozás időpontjában (körülbelül 3 év)]
Várható eredmények (klinikus)
Időkeret: Kilépési interjú [miután az utolsó beteget beíratták klinikusonként az utolsó beavatkozás időpontjában (körülbelül 3 év)]
A klinikusok dohánykezeléssel kapcsolatos várható kimenetelét a Stanford Expectation of Treatment Skála módosított változatával fogják értékelni.
Kilépési interjú [miután az utolsó beteget beíratták klinikusonként az utolsó beavatkozás időpontjában (körülbelül 3 év)]
Önhatékonyság a beteg-klinikus interakció tekintetében (klinikus)
Időkeret: Kilépési interjú [miután az utolsó beteget beíratták klinikusonként az utolsó beavatkozás időpontjában (körülbelül 3 év)]
A klinikusok észlelt önhatékonyságát a beteg-klinikus kommunikáció tekintetében a kommunikációs észlelt önhatékonysági skála módosított változata segítségével értékelik.
Kilépési interjú [miután az utolsó beteget beíratták klinikusonként az utolsó beavatkozás időpontjában (körülbelül 3 év)]
Önhatékonyság a páciens-klinikus interakciót illetően (beteg)
Időkeret: A beavatkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig
A betegek észlelt önhatékonyságát a páciens és a klinikus közötti kommunikáció tekintetében a Kommunikáció észlelt önhatékonysági skála módosított változata segítségével értékeljük.
A beavatkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig
Érzékelt kockázat (beteg)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig
A betegek dohányzással összefüggő betegségkockázatát az észlelt érzékenységi és súlyossági skála módosított változata segítségével értékelik.
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig
Várható eredmények (beteg)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig
A betegek dohánykezeléssel kapcsolatos várható kimenetelét a Stanford Expectation of Treatment Skála módosított változata alapján értékelik.
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig
Visszavonás
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig
A megvonás súlyosságát a Wisconsin Smoking Drawal Scale (WSWS) értékeli.
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig
Mellékhatások
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig
Az összes jelentett mellékhatást összefoglaljuk és bemutatjuk a vizsgálat számára. Ezen túlmenően a kutatók a kulcsfontosságú mellékhatások előre meghatározott készletét a gyógyszeragonista hatásokhoz kapcsolódóként azonosítják (például hányinger, hányás, szívdobogás, fejfájás és alvászavar). Ezeket adott esetben a gyógyszerhasználat abbahagyásának időszaka alatti előfordulási arányként elemezzük.
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202205090
  • 1R01DA056050 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Egyetem mintegy 800 kutatásban résztvevő anonimizált humán genomikai adatait és kapcsolódó adatait osztja meg úgy, hogy ezeket az adatokat az NIH által kijelölt adattárban vagy más olyan tárolókban helyezi el, amelyek megfelelnek a megfelelő adatbiztonsági, titoktartási, adatvédelmi és adathasználati intézkedéseknek. A genotípus-adatokat a kísérlet befejezését követő 12 hónap elteltével az NIH által kijelölt adattárban az adattisztítás és a minőség-ellenőrzés befejezését követően – várhatóan az 5. évben – elérhetővé teszik, publikálási vagy egyéb terjesztési korlátozás nélkül. Ezenkívül a benyújtott adatok értelmezéséhez szükséges információkat is tartalmazni fogják, például vizsgálati protokollokat, adateszközöket és felmérési eszközöket.

IPD megosztási időkeret

12 hónappal a próba befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

3
Iratkozz fel