Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane leczenie tytoniowe w podstawowej opiece zdrowotnej

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wielopoziomowa interwencja mająca na celu personalizację i poprawę leczenia tytoniowego w podstawowej opiece zdrowotnej

Niniejsze badanie analizuje zastosowanie precyzyjnej interwencji terapeutycznej w rzucaniu palenia zarówno z perspektywy klinicysty, jak i pacjenta, i porównuje je ze zwykłą opieką nad leczeniem tytoniu w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Precyzyjna interwencja terapeutyczna obejmuje spersonalizowane zalecenia dotyczące leczenia tytoniowego z wykorzystaniem informacji klinicznych, genetycznych i biomarkerów pacjenta. Takie podejście może zwiększyć skuteczność i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta oraz zwiększyć prawdopodobieństwo przepisywania przez lekarza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego badania jest przetestowanie wpływu wielopoziomowej precyzyjnej interwencji terapeutycznej mającej na celu wyeliminowanie luk w przyjmowaniu przez klinicystów i pacjentów leczenia tytoniowego oraz ogólnej skuteczności leczenia. Niniejsze badanie opiera się na dowodach, że (1) czynniki genetyczne i metaboliczne mogą wpływać na precyzyjne leczenie tytoniu, a (2) w szczególności coraz większe zapotrzebowanie na precyzyjne leczenie może sygnalizować jego potencjał do aktywowania zmiany zachowania. Wielopoziomowa precyzyjna interwencja terapeutyczna, która ma zostać przetestowana — PrecisionTx — zapewnia możliwość przedstawienia spersonalizowanych zaleceń dotyczących ryzyka, korzyści i leczenia w celu zwiększenia liczby zamówień lekarzy, absorpcji przez pacjentów i ogólnej skuteczności leczenia tytoniu. To badanie ma na celu zrozumienie względnej korzyści precyzyjnego leczenia w porównaniu ze zwykłą opieką i powiązanych wyników mechanistycznych i wdrożeniowych. Dlatego badacze proponują dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe z udziałem 50 klinicystów i 800 pacjentów kwalifikujących się do badania przesiewowego (~16 na lekarza) z różnych placówek podstawowej opieki zdrowotnej. Klinicyści i pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia standardowego (UC) w porównaniu z leczeniem precyzyjnym (PT), aby ocenić wpływ leczenia precyzyjnego na powodzenie rzucania palenia. W Celu 1 badacze przetestują wpływ PT na przepisywanie przez klinicystów i stosowanie przez pacjentów leków pomagających w rzuceniu palenia. Badacze postawili hipotezę, że przepisywanie przez klinicystę, mierzone odsetkiem pacjentów, którzy otrzymują receptę na leczenie tytoniowe, oraz stosowanie leków przez pacjentów będzie wyższe w przypadku PT w porównaniu z UC. W Celu 2 badacze przetestują wpływ PT na abstynencję pacjenta od palenia. Badacze wysuwają hipotezę, że potwierdzona biologicznie abstynencja od palenia przez pacjentów po 6 miesiącach będzie wyższa w grupie PT w porównaniu z UC. W Celu 3 badacze zbadają mechanizmy zmiany zachowania i wyniki wdrożenia. Badacze ocenią domniemane mechanizmy PT (np. oczekiwany wynik, postrzegane ryzyko/korzyść i tłumienie odstawienia). Badacze ocenią również wyniki wdrożenia (np. zasięg, adopcję, akceptację i koszty) związane z interwencją. Badacze przeprowadzą oceny na początku badania, podczas interwencji oraz 1-miesięcznej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji po interwencji.

Główne wyniki obejmują przepisywanie przez lekarza jakichkolwiek leków pomagających w zaprzestaniu palenia, stosowanie przez pacjenta leków wspomagających rzucanie palenia oraz abstynencję od palenia przez pacjenta. Drugorzędne wyniki obejmują przepisywanie przez lekarza zalecanych leków, przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjenta oraz dodatkowe wyniki zaprzestania palenia przez pacjenta. Wyniki mechanistyczne obejmują poziom klinicysty (postrzegana korzyść, oczekiwany wynik), interakcja klinicysta-pacjent (poczucie własnej skuteczności), poziom pacjenta (postrzegane ryzyko, oczekiwany wynik, zahamowanie odstawienia, zdarzenia niepożądane). Wyniki wdrożenia zostaną ocenione w oparciu o ramy RE-AIM. Badanie jest innowacyjną zmianą paradygmatu od tradycyjnego modelu leczenia do precyzyjnego leczenia, które obejmuje zarówno markery metaboliczne, jak i genetyczne, aby motywować i kierować leczeniem tytoniowym zarówno dla klinicystów, jak i pacjentów, zintegrowane z podstawową opieką zdrowotną.

Palenie jest główną przyczyną przedwczesnej śmierci, powodując ponad połowę wszystkich zgonów z powodu raka. Jednak leczenie tytoniu często nie jest zapewniane i nie jest wysoce skuteczne w podstawowej opiece zdrowotnej. Nowe dowody sugerują, że precyzyjne podejście do leczenia w celu motywowania i kierowania leczeniem w oparciu o osobiste markery genetyczne i metaboliczne może poprawić skuteczność leczenia i rzucić palenie. Niniejsze badanie przetestuje wpływ wielopoziomowej precyzyjnej interwencji terapeutycznej na poprawę leczenia tytoniowego i wyników zdrowotnych w podstawowej opiece zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

850

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
  • Numer telefonu: 314-362-3932
  • E-mail: li-shiun@wustl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
        • Główny śledczy:
          • Alex Ramsey, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Bierut, MD
        • Pod-śledczy:
          • Esther Lu, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Schnoll, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Timothy Baker, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hilary Tindle, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Tyndale, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej

  • Lekarz z uczestniczącej kliniki
  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi mówić i rozumieć angielski

Kryteria kwalifikacji dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej

Włączenie:

  • Pacjent w uczestniczącej klinice
  • Wiek 18 lat lub więcej, włącznie
  • Aktualne palenie (papierosy dziennie >=5)
  • Potrafi mówić i rozumieć angielski

Wykluczenie:

  • Czynne stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia (w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Otrzymanie recepty na leki wspomagające rzucanie palenia (w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Posiadanie przeciwwskazań do cNRT lub warenikliny (reakcje alergiczne, aktualne problemy kardiologiczne, ciąża)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Ramię będzie reprezentować zwykłą opiekę w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej. Lekarze otrzymają raport mający na celu zalecenie leczenia tytoniu w oparciu o wytyczne. Pacjenci otrzymają raport na temat porad opartych na wytycznych dotyczących zaprzestania palenia oraz krótką dyskusję z interwencjonistą behawioralnym.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka będzie oparta na wytycznych praktyki (standard opieki, krótkie porady i świadomość wytycznych).
Eksperymentalny: PrecyzjaTx
Lekarze otrzymają PrecisionTx, interwencję mającą na celu zalecenie precyzyjnego leczenia tytoniu. Pacjenci otrzymają PrecisionTx, interwencję mającą na celu zalecenie precyzyjnego leczenia tytoniowego oraz krótką rozmowę z interwencjonistą behawioralnym.
Behawioralne: Precyzyjne leczenie
Precyzyjne leczenie będzie oparte na wytycznych praktyki (standard opieki, krótkie porady i świadomość wytycznych), a także informacje zwrotne dotyczące ryzyka specyficzne dla pacjenta i spersonalizowane zalecenia dotyczące leczenia tytoniu z wykorzystaniem informacji klinicznych, genetycznych i biomarkerów pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie przez pacjentów leków wspomagających zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zostanie to określone ilościowo na podstawie odsetka pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki na zaprzestanie palenia od momentu włączenia do 6 miesięcy po interwencji.
6 miesięcy po interwencji
Abstynencja od palenia przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zostanie to określone ilościowo na podstawie odsetka palaczy ze zweryfikowaną biologicznie abstynencją punktową po 6 miesiącach.
6 miesięcy po interwencji
Otrzymanie przez pacjenta leku przeciwtytoniowego w celu rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zostanie to określone ilościowo na podstawie odsetka włączonych pacjentów, którzy otrzymują leki pomagające zaprzestać palenia.
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zostanie to określone ilościowo na podstawie proporcji przyjmowanych leków wśród przepisanych leków.
6 miesięcy po interwencji
Abstynencja od palenia przez pacjentów leczonych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zostanie to określone ilościowo na podstawie odsetka palaczy ze zweryfikowaną biologicznie abstynencją punktową wśród osób otrzymujących leki ułatwiające zaprzestanie palenia.
6 miesięcy po interwencji
Wyniki abstynencji w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Od interwencji do 12 miesięcy po interwencji
Wynik mierzy abstynencję (samozgłoszone niepalenie (nawet zaciągnięcie się papierosem) przez co najmniej 7 dni przed oceną) w tych punktach czasowych.
Od interwencji do 12 miesięcy po interwencji
Ilość palenia w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Od interwencji do 12 miesięcy po interwencji
Wynik mierzy ilość palenia (zgłoszona przez samych siebie średnia liczba papierosów wypalanych dziennie przez ostatnie 30 dni przed oceną) w tych punktach czasowych.
Od interwencji do 12 miesięcy po interwencji
Zrezygnuj z prób
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po interwencji
Ten wynik mierzy liczbę prób rzucenia palenia w ciągu ostatnich 30 dni przed oceną w tych punktach czasowych.
6 i 12 miesięcy po interwencji
Otrzymanie przez pacjenta zalecanej terapii tytoniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zostanie to określone ilościowo na podstawie odsetka włączonych pacjentów, którzy otrzymali zalecane leki pomagające zaprzestać leczenia.
6 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do interakcji pacjent-lekarz (pacjent)
Ramy czasowe: Od interwencji do 12 miesięcy po interwencji
Postrzegane przez pacjentów poczucie własnej skuteczności w zakresie komunikacji pacjent-lekarz zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji Skali Postrzeganej Własnej Skuteczności Komunikacji.
Od interwencji do 12 miesięcy po interwencji
Postrzegane ryzyko (pacjent)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
Postrzegane przez pacjentów ryzyko choroby związane z paleniem zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji Skali Postrzeganej Podatności i Powagi.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
Oczekiwane wyniki (pacjent)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
Oczekiwania pacjentów dotyczące wyników leczenia tytoniowego zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji Skali Oczekiwań Leczenia Stanforda.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
Wycofanie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
Nasilenie odstawienia ocenia się za pomocą Skali odstawienia palenia tytoniu Wisconsin (WSWS).
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
Wszystkie zgłoszone działania niepożądane zostaną podsumowane i przedstawione do badania. Ponadto badacze będą dalej identyfikować wcześniej określony zestaw kluczowych skutków ubocznych związanych z działaniem agonisty leku (np. nudności, wymioty, kołatanie serca, ból głowy i zaburzenia snu). Zostaną one przeanalizowane jako częstość występowania w okresie zaprzestania stosowania leków, jeśli dotyczy.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
Perceived benefits (Clinician)
Ramy czasowe: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Clinicians' perceived importance and benefits of patients receiving smoking cessation medications will be assessed using a modified version of the Beliefs and Attitudes About Bupropion Scale.
Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Outcome expectancies (Clinician)
Ramy czasowe: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Clinicians' outcome expectancies regarding tobacco treatment will be assessed using a modified version of the Stanford Expectation of Treatment Scale.
Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Self-efficacy regarding patient-clinician interaction (Clinician)
Ramy czasowe: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Clinicians' perceived self-efficacy regarding patient-clinician communication will be assessed using a modified version of the Communication Perceived Self-Efficacy Scale.
Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202205090
  • 1R01DA056050 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U19CA203654 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uniwersytet udostępni zanonimizowane dane genomiczne człowieka i odpowiednie powiązane dane pochodzące od około 800 uczestników badań poprzez zdeponowanie tych danych w wyznaczonym przez NIH repozytorium danych lub innych repozytoriach, które spełniają odpowiednie środki bezpieczeństwa danych, poufności, prywatności i wykorzystania danych. Dane genotypowe zostaną udostępnione 12 miesięcy po zakończeniu próby w repozytorium danych wyznaczonym przez NIH po oczyszczeniu danych i zakończeniu kontroli jakości, co, jak przewidujemy, nastąpi w roku 5, bez ograniczeń dotyczących publikacji lub innego rozpowszechniania. Ponadto zostaną uwzględnione informacje niezbędne do interpretacji przesłanych danych, takie jak protokoły badań, instrumenty danych i narzędzia ankietowe.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj