Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig tobaksbehandling inom primärvården

30 juli 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En intervention på flera nivåer för att anpassa och förbättra tobaksbehandlingen i primärvården

Denna studie undersöker tillämpningen av precisionsbehandlingsintervention för rökavvänjning ur både klinikerperspektiv och patientperspektiv, och jämför den med vanlig vård om tobaksbehandling i primärvården. Precisionsbehandlingsinterventionen inkluderar personliga rekommendationer för tobaksbehandling med hjälp av patientens kliniska, genetiska och biomarkörinformation. Detta tillvägagångssätt kan öka effektiviteten och följsamheten för patienten och öka läkarens sannolikhet att förskriva.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med denna studie är att testa effekten av en precisionsbehandlingsintervention på flera nivåer som syftar till att åtgärda luckor i kliniker och patienters upptag av tobaksbehandling och övergripande behandlingseffektivitet. Den här studien bygger på bevis för att (1) genetiska och metaboliska faktorer kan påverka precisionsbehandling av tobak och (2) en allt större efterfrågan på precisionsbehandling, i synnerhet, kan signalera dess potential att aktivera beteendeförändring. Den multilevel-precisionsbehandlingsintervention som ska testas--PrecisionTx-- ger möjlighet att presentera personliga risker, fördelar och behandlingsrekommendationer för att öka klinikbeställningen, patientupptaget och den övergripande effektiviteten av tobaksbehandling. Denna studie syftar till att förstå den relativa fördelen med precisionsbehandling jämfört med vanlig vård och associerade mekanistiska och implementeringsresultat. Därför föreslår utredarna en 2-arms kluster randomiserad kontrollerad studie av 50 läkare och 800 screening-berättigade patienter (~16 per kliniker) från olika primärvårdsmiljöer. Kliniker och patienter kommer att randomiseras med 1:1 allokering till vanlig vård (UC) vs. precisionsbehandling (PT) för att utvärdera effekten av precisionsbehandling på framgång för rökavvänjning. I mål 1 ska utredarna testa effekten av PT på läkares förskrivning och patientanvändning av läkemedel för rökavvänjning. Utredarna antar att läkarens förskrivning, mätt med andelen patienter som får ett recept på tobaksbehandling, och patientens läkemedelsanvändning kommer att vara högre vid PT jämfört med UC. I mål 2 kommer utredarna att testa effekten av PT på patientens rökavhållsamhet. Utredarna antar att patientens bioverifierade rökavhållsamhet vid 6 månader kommer att vara högre vid PT jämfört med UC. I mål 3 kommer utredarna att undersöka mekanismer för beteendeförändring och implementeringsresultat. Utredarna kommer att utvärdera förmodade mekanismer för PT (t.ex. förväntad resultat, upplevd risk/nytta och undertryckande av abstinens). Utredarna kommer också att utvärdera implementeringsresultat (t.ex. räckvidd, adoption, acceptans och kostnader) i samband med interventionen. Utredarna kommer att utföra bedömningar vid baslinje, intervention och 1-månaders, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningar efter intervention.

De primära resultaten inkluderar läkarens förskrivning av mediciner som slutar, patientens användning av mediciner som slutar, och patientens rökavhållsamhet. Sekundära utfall inkluderar läkarens förskrivning av rekommenderad medicinering, patientens efterlevnad av medicinering och ytterligare resultat för patientens rökavvänjning. Mekanistiska resultat inkluderar klinikernivå (upplevd nytta, förväntad resultat), interaktion mellan kliniker och patient (själveffektivitet), patientnivå (upplevd risk, förväntad resultat, abstinensundertryckning, biverkningar). Implementeringsresultat kommer att utvärderas utifrån RE-AIM-ramverket. Studien är ett innovativt paradigmskifte från en traditionell behandlingsmodell till precisionsbehandling som inkluderar både metabola och genetiska markörer för att motivera och vägleda tobaksbehandling för både läkare och patienter, integrerat inom primärvården.

Rökning är en ledande orsak till för tidig död och orsakar mer än hälften av alla dödsfall i cancer. Tobaksbehandling tillhandahålls dock ofta inte och är inte särskilt effektiv i primärvården. Nya bevis tyder på att en precisionsbehandlingsmetod för att motivera och vägleda behandling baserad på personliga genetiska och metabola markörer kan förbättra behandlingsupptaget och sluta framgång. Denna studie kommer att testa effekten av en precisionsbehandlingsintervention på flera nivåer för att förbättra tobaksbehandling och hälsoresultat i primärvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

850

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
  • Telefonnummer: 314-362-3932
  • E-post: li-shiun@wustl.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
        • Huvudutredare:
          • Alex Ramsey, PhD
        • Underutredare:
          • Laura Bierut, MD
        • Underutredare:
          • Esther Lu, PhD
        • Underutredare:
          • Robert Schnoll, PhD
        • Underutredare:
          • Timothy Baker, PhD
        • Underutredare:
          • Hilary Tindle, MD
        • Underutredare:
          • Rachel Tyndale, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Behörighetskriterier för primärvårdsläkare

  • Kliniker från deltagande klinik
  • Minst 18 år
  • Kan tala och förstå engelska

Behörighetskriterier för primärvårdspatienter

Inkludering:

  • Patient på deltagande klinik
  • Ålder 18 år eller äldre, inklusive
  • Aktuell rökning (cigaretter per dag >=5)
  • Kan tala och förstå engelska

Uteslutning:

  • Aktiv användning av rökavvänjningsmedicin (inom de senaste 30 dagarna)
  • Mottagande av recept för rökavvänjningsmedicin (inom de senaste 30 dagarna)
  • Att ha en kontraindikation för cNRT eller vareniklin (allergiska reaktioner, nuvarande hjärtproblem, graviditet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Armen kommer att representera den vanliga vården på primärvårdsmottagningarna. Läkare kommer att få en rapport utformad för att rekommendera riktlinjebaserad tobaksbehandling. Patienterna kommer att få en rapport om riktlinjebaserade råd om rökavvänjning och en kort diskussion med en beteendeinterventionist.
Beteende: Vanlig vård
Vanlig vård kommer att informeras av praxisriktlinjer (vårdstandard, korta råd och medvetenhet om riktlinjer).
Experimentell: PrecisionTx
Läkare kommer att få PrecisionTx, en intervention utformad för att rekommendera precisionsbehandling av tobak. Patienterna kommer att få PrecisionTx, en intervention utformad för att rekommendera precisionsbehandling av tobak, och en kort diskussion med en beteendeinterventionist.
Beteende: Precisionsbehandling
Precisionsbehandling kommer att informeras av praxisriktlinjer (standard för vård, korta råd och medvetenhet om riktlinjer), plus patientspecifik riskåterkoppling och personliga tobaksbehandlingsrekommendationer med hjälp av patienternas kliniska, genetiska och biomarkörinformation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientanvändning av medicinavbrytande
Tidsram: 6 månader efter intervention
Detta kommer att kvantifieras av andelen patienter som tar någon avbrytande medicin från tidpunkten för inskrivning till 6 månader efter intervention.
6 månader efter intervention
Patientens rökavhållsamhet
Tidsram: 6 månader efter intervention
Detta kommer att kvantifieras av andelen rökare med bioverifierad punktprevalent abstinens vid 6 månader.
6 månader efter intervention
Patientmottagning av tobaksbehandlingsmedicin för rökavvänjning
Tidsram: 6 månader efter intervention
Detta kommer att kvantifieras av andelen inskrivna patienter som får utsättningsmedicinering.
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens efterlevnad av läkemedel
Tidsram: 6 månader efter intervention
Detta kommer att kvantifieras av andelen läkemedel som tas bland ordinerad medicin.
6 månader efter intervention
Patientens rökavhållsamhet bland behandlade
Tidsram: 6 månader efter intervention
Detta kommer att kvantifieras av andelen rökare med bioverifierad punktprevalensabstinens bland dem som får avvänjningsmedicin.
6 månader efter intervention
Abstinensresultat över flera tidpunkter
Tidsram: Från intervention till 12 månader efter intervention
Resultatet mäter abstinens (självrapporterad ingen rökning (inte ens ett bloss av en cigarett) under minst 7 dagar före bedömningen) under dessa tidpunkter.
Från intervention till 12 månader efter intervention
Rökmängd över flera tidpunkter
Tidsram: Från intervention till 12 månader efter intervention
Resultatet mäter rökkvantitet (självrapporterade genomsnittliga cigaretter rökta per dag under de senaste 30 dagarna före bedömningen) under dessa tidpunkter.
Från intervention till 12 månader efter intervention
Avsluta försök
Tidsram: 6 och 12 månader efter intervention
Detta utfall mäter antalet slutförsök under de senaste 30 dagarna före bedömningen under dessa tidpunkter.
6 och 12 månader efter intervention
Patientmottagning av rekommenderad tobaksbehandling
Tidsram: 6 månader efter intervention
Detta kommer att kvantifieras av andelen inskrivna patienter som fick rekommenderad behandlingsavbrytande.
6 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Själveffektivitet när det gäller interaktion mellan patient och läkare (patient)
Tidsram: Från intervention till 12 månader efter intervention
Patienternas upplevda själveffektivitet när det gäller kommunikation mellan patient och läkare kommer att bedömas med hjälp av en modifierad version av Communication Perceived Self-Efficacy Scale.
Från intervention till 12 månader efter intervention
Upplevd risk (patient)
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter intervention
Patienternas upplevda rökrelaterade sjukdomsrisker kommer att bedömas med hjälp av en modifierad version av Perceived Susceptibility and Severity Scale.
Från baslinjen till 12 månader efter intervention
Förväntningar på resultat (patient)
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter intervention
Patienternas förväntade resultat när det gäller tobaksbehandling kommer att bedömas med hjälp av en modifierad version av Stanford Expectation of Treatment Scale.
Från baslinjen till 12 månader efter intervention
Uttag
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter intervention
Abstinensgraden bedöms av Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS).
Från baslinjen till 12 månader efter intervention
Bieffekter
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter intervention
Alla rapporterade biverkningar kommer att sammanfattas och presenteras för studien. Dessutom kommer utredarna att ytterligare identifiera en fördefinierad uppsättning viktiga biverkningar som är relaterade till läkemedelsagonisteffekter (t.ex. illamående, kräkningar, hjärtklappning, huvudvärk och sömnstörningar). Dessa kommer att analyseras som frekvensen av förekomsten under perioden för upphörande av medicinering, om tillämpligt.
Från baslinjen till 12 månader efter intervention
Perceived benefits (Clinician)
Tidsram: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Clinicians' perceived importance and benefits of patients receiving smoking cessation medications will be assessed using a modified version of the Beliefs and Attitudes About Bupropion Scale.
Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Outcome expectancies (Clinician)
Tidsram: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Clinicians' outcome expectancies regarding tobacco treatment will be assessed using a modified version of the Stanford Expectation of Treatment Scale.
Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Self-efficacy regarding patient-clinician interaction (Clinician)
Tidsram: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Clinicians' perceived self-efficacy regarding patient-clinician communication will be assessed using a modified version of the Communication Perceived Self-Efficacy Scale.
Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202205090
  • 1R01DA056050 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U19CA203654 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Universitetet kommer att dela anonymiserad mänsklig genomisk data och relevant tillhörande data från cirka 800 forskningsdeltagare genom att deponera dessa data i ett NIH-utsett datalager eller andra förråd som uppfyller lämpliga datasäkerhetsåtgärder, konfidentialitet, integritet och dataanvändning. Genotypdata kommer att göras tillgängliga 12 månader efter slutförandet av försöket i ett NIH-utsett datalager efter slutförande av datarensning och kvalitetskontroll, vilket vi räknar med att vara i år 5, utan begränsningar för publicering eller annan spridning. Dessutom kommer information som är nödvändig för att tolka inlämnad data att inkluderas, såsom studieprotokoll, datainstrument och undersökningsverktyg.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter att provet avslutats

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera