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Trattamento personalizzato del tabacco nelle cure primarie

5 febbraio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Un intervento multilivello per personalizzare e migliorare il trattamento del tabacco nelle cure primarie

Questo studio esamina l'applicazione dell'intervento di trattamento di precisione per la cessazione del fumo sia dal punto di vista clinico che dal punto di vista del paziente e lo confronta con le cure abituali per il trattamento del tabacco nell'ambito delle cure primarie. L'intervento di trattamento di precisione include raccomandazioni personalizzate per il trattamento del tabacco utilizzando le informazioni cliniche, genetiche e sui biomarcatori del paziente. Questo approccio può aumentare l'efficacia e l'aderenza per il paziente e aumentare la probabilità del medico di prescrivere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è testare l'impatto di un intervento di trattamento di precisione multilivello che mira a colmare le lacune nell'adozione da parte del medico e del paziente del trattamento del tabacco e dell'efficacia complessiva del trattamento. Questo studio si basa sull'evidenza che (1) i fattori genetici e metabolici possono informare il trattamento del tabacco di precisione e (2) la domanda sempre più elevata di trattamento di precisione, in particolare, può segnalare il suo potenziale per attivare il cambiamento del comportamento. L'intervento di trattamento di precisione multilivello da testare - PrecisionTx - offre l'opportunità di presentare raccomandazioni personalizzate su rischio, beneficio e trattamento per aumentare l'ordine del medico, l'assorbimento da parte del paziente e l'efficacia complessiva del trattamento del tabacco. Questo studio mira a comprendere il vantaggio relativo del trattamento di precisione rispetto alle cure abituali e gli esiti meccanicistici e di implementazione associati. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato a grappolo a 2 bracci di 50 medici e 800 pazienti idonei allo screening (~ 16 per medico) provenienti da diversi contesti di assistenza primaria. I medici e i pazienti saranno randomizzati con assegnazione 1: 1 alle cure abituali (UC) rispetto al trattamento di precisione (PT) per valutare l'effetto del trattamento di precisione sul successo della cessazione del fumo. Nell'obiettivo 1, i ricercatori testeranno l'effetto del PT sulla prescrizione medica e sull'uso da parte del paziente di farmaci per smettere di fumare. I ricercatori ipotizzano che la prescrizione medica, misurata dalla percentuale di pazienti che ricevono una prescrizione per il trattamento del tabacco, e l'uso di farmaci da parte del paziente saranno più elevati nel PT rispetto alla CU. Nell'obiettivo 2, i ricercatori testeranno l'effetto del PT sull'astinenza dal fumo dei pazienti. I ricercatori ipotizzano che l'astinenza dal fumo bioverificata dal paziente a 6 mesi sarà più alta in PT rispetto a UC. Nell'obiettivo 3, i ricercatori esamineranno i meccanismi di cambiamento del comportamento e i risultati dell'implementazione. Gli investigatori valuteranno i meccanismi putativi per PT (ad esempio, aspettativa di risultato, rischio / beneficio percepito e soppressione dell'astinenza). Gli investigatori valuteranno anche i risultati dell'implementazione (ad esempio, portata, adozione, accettazione e costi) associati all'intervento. Gli investigatori condurranno valutazioni al basale, all'intervento e ai follow-up post-intervento di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Gli esiti primari includono la prescrizione da parte del medico di qualsiasi farmaco per la cessazione, l'uso da parte del paziente di farmaci per la cessazione e l'astinenza dal fumo da parte del paziente. Gli esiti secondari includono la prescrizione da parte del medico dei farmaci raccomandati, l'aderenza ai farmaci da parte del paziente e ulteriori esiti relativi alla cessazione del fumo da parte del paziente. Gli esiti meccanicistici includono il livello clinico (beneficio percepito, aspettativa di risultato), l'interazione medico-paziente (autoefficacia), il livello del paziente (rischio percepito, aspettativa di risultato, soppressione dell'astinenza, eventi avversi). I risultati dell'implementazione saranno valutati sulla base del framework RE-AIM. Lo studio è un cambio di paradigma innovativo da un modello di trattamento tradizionale a un trattamento di precisione che include sia marcatori metabolici che genetici per motivare e guidare il trattamento del tabacco sia per i medici che per i pazienti, integrati nell'assistenza primaria.

Il fumo è una delle principali cause di morte prematura, causando più della metà di tutti i decessi per cancro. Tuttavia, il trattamento del tabacco spesso non viene fornito e non è molto efficace nelle cure primarie. Nuove prove suggeriscono che un approccio terapeutico di precisione per motivare e guidare il trattamento basato su marcatori genetici e metabolici personali potrebbe migliorare l'assorbimento del trattamento e interrompere il successo. Questo studio testerà l'impatto di un intervento di trattamento di precisione multilivello sul miglioramento del trattamento del tabacco e dei risultati sanitari nelle cure primarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

850

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
  • Numero di telefono: 314-362-3932
  • Email: li-shiun@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
        • Investigatore principale:
          • Alex Ramsey, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Bierut, MD
        • Sub-investigatore:
          • Esther Lu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Schnoll, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Timothy Baker, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hilary Tindle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rachel Tyndale, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità per i medici di assistenza primaria

  • Medico della clinica partecipante
  • Almeno 18 anni di età
  • Sa parlare e capire l'inglese

Criteri di ammissibilità per i pazienti di cure primarie

Inclusione:

  • Paziente presso la clinica partecipante
  • Età 18 anni o più, inclusi
  • Fumo attuale (sigarette al giorno >=5)
  • Sa parlare e capire l'inglese

Esclusione:

  • Uso attivo di farmaci per smettere di fumare (negli ultimi 30 giorni)
  • Ricevuta della prescrizione di farmaci per smettere di fumare (negli ultimi 30 giorni)
  • Avere una controindicazione per cNRT o vareniclina (reazioni allergiche, problemi cardiaci in corso, gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Il braccio rappresenterà l'assistenza abituale nelle cliniche di assistenza primaria. I medici riceveranno un rapporto progettato per raccomandare il trattamento del tabacco basato sulle linee guida. I pazienti riceveranno un rapporto sui consigli basati sulle linee guida sulla cessazione del fumo e una breve discussione con un interventista comportamentale.
Comportamentale: Solita cura
Le cure abituali saranno informate dalle linee guida pratiche (standard di cura, brevi consigli e consapevolezza delle linee guida).
Sperimentale: PrecisionTx
I medici riceveranno PrecisionTx, un intervento progettato per raccomandare il trattamento del tabacco di precisione. I pazienti riceveranno PrecisionTx, un intervento progettato per raccomandare il trattamento del tabacco di precisione e una breve discussione con un interventista comportamentale.
Comportamentale: Trattamento di precisione
Il trattamento di precisione sarà informato dalle linee guida pratiche (standard di cura, brevi consigli e consapevolezza delle linee guida), oltre a feedback sul rischio specifico del paziente e raccomandazioni personalizzate sul trattamento del tabacco utilizzando le informazioni cliniche, genetiche e sui biomarcatori dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso da parte del paziente di farmaci per la cessazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Questo sarà quantificato dalla percentuale di pazienti che assumono qualsiasi farmaco di cessazione dal momento dell'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento
Astinenza dal fumo del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Questo sarà quantificato dalla percentuale di fumatori con astinenza puntiforme bioverificata a 6 mesi.
6 mesi dopo l'intervento
Ricezione da parte del paziente di farmaci per il trattamento del tabacco per smettere di fumare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Ciò sarà quantificato dalla percentuale di pazienti arruolati che ricevono farmaci per la cessazione dello studio.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza farmacologica del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Questo sarà quantificato dalla proporzione di farmaci assunti rispetto ai farmaci prescritti.
6 mesi dopo l'intervento
Astinenza dal fumo dei pazienti tra i trattati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Ciò sarà quantificato dalla proporzione di fumatori con astinenza a prevalenza puntuale bioverificata tra coloro che ricevono farmaci per la cessazione.
6 mesi dopo l'intervento
Risultati dell'astinenza in più punti temporali
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento
L'esito misura l'astinenza (dichiarato di non fumare (nemmeno una boccata di sigaretta) per almeno 7 giorni prima della valutazione) in questi punti temporali.
Dall'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento
Quantità di fumo in più punti temporali
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento
L'esito misura la quantità di fumo (sigarette medie autodichiarate fumate al giorno negli ultimi 30 giorni prima della valutazione) in questi punti temporali.
Dall'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento
Smettere di tentativi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Questo risultato misura il numero di tentativi di smettere negli ultimi 30 giorni prima della valutazione in questi punti temporali.
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Ricezione da parte del paziente del trattamento del tabacco raccomandato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Questo sarà quantificato dalla percentuale di pazienti arruolati che hanno ricevuto i farmaci raccomandati per la cessazione dello studio.
6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benefici percepiti (Medico)
Lasso di tempo: Colloquio di uscita [dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per medico al momento dell'ultimo intervento (circa 3 anni)]
L'importanza ei benefici percepiti dai medici dei pazienti che ricevono farmaci per smettere di fumare saranno valutati utilizzando una versione modificata della scala delle convinzioni e degli atteggiamenti sul bupropione.
Colloquio di uscita [dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per medico al momento dell'ultimo intervento (circa 3 anni)]
Aspettative di risultato (clinico)
Lasso di tempo: Colloquio di uscita [dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per medico al momento dell'ultimo intervento (circa 3 anni)]
Le aspettative di esito dei medici per quanto riguarda il trattamento del tabacco saranno valutate utilizzando una versione modificata della Stanford Expectation of Treatment Scale.
Colloquio di uscita [dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per medico al momento dell'ultimo intervento (circa 3 anni)]
Autoefficacia per quanto riguarda l'interazione paziente-clinico (clinico)
Lasso di tempo: Colloquio di uscita [dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per medico al momento dell'ultimo intervento (circa 3 anni)]
L'autoefficacia percepita dei medici per quanto riguarda la comunicazione paziente-clinico sarà valutata utilizzando una versione modificata della scala di autoefficacia percepita della comunicazione.
Colloquio di uscita [dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per medico al momento dell'ultimo intervento (circa 3 anni)]
Autoefficacia per quanto riguarda l'interazione paziente-clinico (Paziente)
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento
L'autoefficacia percepita dei pazienti per quanto riguarda la comunicazione paziente-clinico sarà valutata utilizzando una versione modificata della scala di autoefficacia percepita della comunicazione.
Dall'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento
Rischio percepito (Paziente)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
I rischi di malattia percepiti dai pazienti legati al fumo saranno valutati utilizzando una versione modificata della scala di suscettibilità e gravità percepita.
Dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
Aspettative di risultato (paziente)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
Le aspettative di esito dei pazienti riguardo al trattamento del tabacco saranno valutate utilizzando una versione modificata della Stanford Expectation of Treatment Scale.
Dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
Ritiro
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
La gravità dell'astinenza è valutata dalla Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS).
Dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
Tutti gli effetti collaterali riportati saranno riassunti e presentati per lo studio. Inoltre, gli investigatori identificheranno ulteriormente una serie pre-specificata di effetti collaterali chiave come correlati agli effetti degli agonisti del farmaco (ad esempio nausea, vomito, tachicardia, mal di testa e disturbi del sonno). Questi saranno analizzati come il tasso di occorrenza durante il periodo di cessazione dell'uso di farmaci, se applicabile.
Dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202205090
  • 1R01DA056050 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U19CA203654 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'Università condividerà dati genomici umani anonimi e dati associati pertinenti da circa 800 partecipanti alla ricerca depositando questi dati in un archivio di dati designato da NIH o altri archivi che soddisfano le misure di sicurezza dei dati, riservatezza, privacy e utilizzo dei dati appropriate. I dati sul genotipo saranno resi disponibili 12 mesi dopo il completamento della sperimentazione in un archivio di dati designato dal NIH dopo il completamento della pulizia dei dati e del controllo di qualità, che prevediamo essere nell'anno 5, senza restrizioni sulla pubblicazione o altra diffusione. Inoltre, saranno incluse le informazioni necessarie per interpretare i dati inviati, come protocolli di studio, strumenti di dati e strumenti di indagine.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento del processo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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