Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset tobakksbehandling i primærhelsetjenesten

30. juli 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En intervensjon på flere nivåer for å tilpasse og forbedre tobakksbehandlingen i primærhelsetjenesten

Denne studien undersøker bruken av presisjonsbehandlingsintervensjon for røykeslutt fra både klinikerens perspektiv og pasientperspektivet, og sammenligner det med vanlig behandling på tobakksbehandling i primærhelsetjenesten. Presisjonsbehandlingsintervensjonen inkluderer personlig tilpassede tobakksbehandlingsanbefalinger ved bruk av pasientens kliniske, genetiske og biomarkørinformasjon. Denne tilnærmingen kan øke effektiviteten og etterlevelsen for pasienten, og øke klinikerens sannsynlighet for å foreskrive.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å teste virkningen av en multi-level presisjonsbehandlingsintervensjon som tar sikte på å adressere hull i klinikerens og pasientens opptak av tobakksbehandling og den generelle behandlingseffektiviteten. Denne studien bygger på bevis for at (1) genetiske og metabolske faktorer kan informere om presisjonsbehandling av tobakk og (2) en økende etterspørsel etter presisjonsbehandling, spesielt, kan signalisere potensialet til å aktivere atferdsendring. Den multilevel presisjonsbehandlingsintervensjonen som skal testes – PrecisionTx – gir muligheten til å presentere personlig risiko, fordel og behandlingsanbefaling for å øke bestilling av klinikere, pasientopptak og generell effektivitet av tobakksbehandling. Denne studien tar sikte på å forstå den relative fordelen av presisjonsbehandling fremfor vanlig pleie og tilhørende mekanistiske og implementeringsresultater. Derfor foreslår etterforskerne en 2-arms klynge randomisert kontrollert studie med 50 klinikere og 800 skjermkvalifiserte pasienter (~16 per kliniker) fra ulike primærhelsetjenestemiljøer. Klinikere og pasienter vil bli randomisert med 1:1 allokering til vanlig omsorg (UC) vs. presisjonsbehandling (PT) for å evaluere effekten av presisjonsbehandling på suksess for røykeslutt. I Mål 1 skal etterforskerne teste effekten av PT på klinikers forskrivning og pasientbruk av medisiner for røykeslutt. Etterforskerne antar at forskrivning av klinikere, målt ved andelen pasienter som får resept på tobakksbehandling, og pasientens medisinbruk vil være høyere i PT vs. UC. I mål 2 skal etterforskerne teste effekten av PT på pasientens røykeavholdenhet. Etterforskerne antar at pasientens bioverifiserte røykeavholdenhet ved 6 måneder vil være høyere ved PT vs. UC. I mål 3 vil etterforskerne undersøke mekanismer for atferdsendring og implementeringsresultater. Etterforskerne vil evaluere antatte mekanismer for PT (f.eks. forventet resultat, opplevd risiko/nytte og abstinensundertrykkelse). Etterforskerne vil også evaluere implementeringsresultater (f.eks. rekkevidde, adopsjon, aksept og kostnader) knyttet til intervensjonen. Etterforskerne vil gjennomføre vurderinger ved baseline, intervensjon og 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger etter intervensjon.

Primære utfall inkluderer klinikerens forskrivning av alle seponeringsmedisiner, pasientbruk av sluttmedisiner og pasientens røykeavholdenhet. Sekundære utfall inkluderer klinikerens forskrivning av anbefalte medisiner, pasientens medisinoverholdelse og ytterligere utfall for røykeslutt. Mekanistiske utfall inkluderer klinikernivå (oppfattet fordel, forventet resultat), kliniker-pasient-interaksjon (selveffektivitet), pasientnivå (oppfattet risiko, forventet resultat, abstinensundertrykkelse, uønskede hendelser). Implementeringsresultater vil bli evaluert basert på RE-AIM-rammeverket. Studien er et innovativt paradigmeskifte fra en tradisjonell behandlingsmodell til presisjonsbehandling som inkluderer både metabolske og genetiske markører for å motivere og veilede tobakksbehandling for både klinikere og pasienter, integrert i primærhelsetjenesten.

Røyking er en ledende årsak til for tidlig død, og forårsaker mer enn halvparten av alle kreftdødsfall. Imidlertid er tobakksbehandling ofte ikke gitt og er ikke særlig effektiv i primærhelsetjenesten. Nye bevis tyder på at en presisjonsbehandlingstilnærming for å motivere og veilede behandling basert på personlige genetiske og metabolske markører kan forbedre behandlingsopptaket og slutte å lykkes. Denne studien vil teste effekten av en multilevel presisjonsbehandlingsintervensjon på forbedring av tobakksbehandling og helseresultater i primærhelsetjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

850

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
  • Telefonnummer: 314-362-3932
  • E-post: li-shiun@wustl.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Ramsey, PhD
        • Underetterforsker:
          • Laura Bierut, MD
        • Underetterforsker:
          • Esther Lu, PhD
        • Underetterforsker:
          • Robert Schnoll, PhD
        • Underetterforsker:
          • Timothy Baker, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hilary Tindle, MD
        • Underetterforsker:
          • Rachel Tyndale, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier for primærhelsepersonell

  • Kliniker fra deltakende klinikk
  • Minst 18 år
  • Kan snakke og forstå engelsk

Kvalifikasjonskriterier for primærhelsepasienter

Inkludering:

  • Pasient ved deltakende klinikk
  • Alder 18 år eller eldre, inkludert
  • Nåværende røyking (sigaretter per dag >=5)
  • Kan snakke og forstå engelsk

Utelukkelse:

  • Aktiv bruk av røykesluttmedisin (i løpet av de siste 30 dagene)
  • Mottak av resept for røykeavvenningsmedisin (innen de siste 30 dagene)
  • Å ha en kontraindikasjon for cNRT eller vareniklin (allergiske reaksjoner, nåværende hjerteproblemer, graviditet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Armen vil representere vanlig omsorg i primærklinikkene. Leger vil motta en rapport designet for å anbefale retningslinjebasert tobakksbehandling. Pasientene vil få en rapport om veiledningsbaserte råd om røykeslutt og en kort diskusjon med en atferdsintervensjonist.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg vil bli informert av praksisretningslinjer (standard for omsorg, korte råd og retningslinjerbevissthet).
Eksperimentell: PrecisionTx
Leger vil motta PrecisionTx, en intervensjon utviklet for å anbefale presis tobakksbehandling. Pasienter vil motta PrecisionTx, en intervensjon designet for å anbefale presis tobakksbehandling, og en kort diskusjon med en atferdsintervensjonist.
Atferdsmessig: Presisjonsbehandling
Presisjonsbehandling vil bli informert av praksisretningslinjer (standard for omsorg, korte råd og retningslinjebevissthet), pluss pasientspesifikk risikotilbakemelding og personlig tilpassede tobakksbehandlingsanbefalinger ved bruk av pasienters kliniske, genetiske og biomarkørinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbruk av seponeringsmedisin
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Dette vil kvantifiseres ved andelen pasienter som tar eventuelle seponeringsmedisiner fra tidspunktet for registrering til 6 måneder etter intervensjon.
6 måneder etter intervensjon
Pasientens røykeavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Dette vil kvantifiseres av andelen røykere med bioverifisert punktprevalent abstinens ved 6 måneder.
6 måneder etter intervensjon
Pasientmottak av tobakksbehandlingsmedisin for røykeslutt
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Dette vil kvantifiseres etter andelen påmeldte pasienter som får seponeringsmedisin.
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Dette vil kvantifiseres av andelen medisiner tatt blant medisiner som er foreskrevet.
6 måneder etter intervensjon
Pasientens røykeavholdenhet blant behandlede
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Dette vil kvantifiseres av andelen røykere med bioverifisert punktprevalensavhold blant de som får sluttmedisin.
6 måneder etter intervensjon
Avholdsutfall over flere tidspunkter
Tidsramme: Fra intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
Resultatet måler abstinens (selvrapportert røyking (ikke engang et drag av en sigarett) i minst 7 dager før vurderingen) over disse tidspunktene.
Fra intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
Røykemengde over flere tidspunkter
Tidsramme: Fra intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
Resultatet måler røykemengde (selvrapportert gjennomsnittlig røykt sigaretter per dag de siste 30 dagene før vurderingen) over disse tidspunktene.
Fra intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
Avslutt forsøk
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
Dette utfallet måler antall slutteforsøk de siste 30 dagene før vurderingen over disse tidspunktene.
6 og 12 måneder etter intervensjon
Pasientkvittering av anbefalt tobakksbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Dette vil kvantifiseres ved andelen påmeldte pasienter som fikk anbefalt seponeringsmedisin.
6 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy angående pasient-kliniker interaksjon (pasient)
Tidsramme: Fra intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
Pasienters opplevde egeneffektivitet angående pasient-klinikerkommunikasjon vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av Communication Perceived Self-Efficacy Scale.
Fra intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
Oppfattet risiko (pasient)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Pasienters opplevde røykerelaterte sykdomsrisiko vil bli vurdert ved å bruke en modifisert versjon av Perceived Susceptibility and Severity Scale.
Fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Resultatforventninger (pasient)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Pasientenes resultatforventninger angående tobakksbehandling vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av Stanford Expectation of Treatment Scale.
Fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Uttak
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Alvorlighetsgraden av abstinenser vurderes av Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS).
Fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Alle rapporterte bivirkninger vil bli oppsummert og presentert for studien. I tillegg vil etterforskerne videre identifisere et forhåndsspesifisert sett med nøkkelbivirkninger som er relatert til medikamentagonisteffekter (f.eks. kvalme, oppkast, pulserende hjerte, hodepine og søvnforstyrrelser). Disse vil bli analysert som hyppigheten av forekomst i perioden med opphør av medisinbruk, hvis aktuelt.
Fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Perceived benefits (Clinician)
Tidsramme: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Clinicians' perceived importance and benefits of patients receiving smoking cessation medications will be assessed using a modified version of the Beliefs and Attitudes About Bupropion Scale.
Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Outcome expectancies (Clinician)
Tidsramme: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Clinicians' outcome expectancies regarding tobacco treatment will be assessed using a modified version of the Stanford Expectation of Treatment Scale.
Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Self-efficacy regarding patient-clinician interaction (Clinician)
Tidsramme: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Clinicians' perceived self-efficacy regarding patient-clinician communication will be assessed using a modified version of the Communication Perceived Self-Efficacy Scale.
Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202205090
  • 1R01DA056050 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U19CA203654 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Universitetet vil dele anonymiserte humane genomiske data og relevante assosierte data fra omtrent 800 forskningsdeltakere ved å deponere disse dataene i et NIH-utpekt datalager eller andre depoter som oppfyller passende datasikkerhetstiltak, konfidensialitet, personvern og databruk. Genotypedataene vil bli gjort tilgjengelig 12 måneder etter ferdigstillelse av forsøk i et NIH-utpekt datalager etter fullføring av datarensing og kvalitetskontroll, som vi forventer å være i år 5, uten begrensninger på publisering eller annen spredning. I tillegg vil informasjon som er nødvendig for å tolke innsendte data inkluderes, slik som studieprotokoller, datainstrumenter og undersøkelsesverktøy.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter ferdigstillelse av prøven

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere