Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig tobaksbehandling i primærplejen

5. februar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

En intervention på flere niveauer for at tilpasse og forbedre tobaksbehandlingen i primærplejen

Denne undersøgelse undersøger anvendelsen af ​​præcisionsbehandlingsintervention til rygestop fra både klinikerens perspektiv og patientperspektivet og sammenligner det med sædvanlig pleje af tobaksbehandling i den primære sundhedspleje. Præcisionsbehandlingsinterventionen inkluderer personlige anbefalinger til tobaksbehandling ved hjælp af patientens kliniske, genetiske og biomarkøroplysninger. Denne tilgang kan øge effektiviteten og adhærensen for patienten og øge klinikerens sandsynlighed for at ordinere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at teste virkningen af ​​en præcisionsbehandlingsintervention på flere niveauer, der sigter mod at afhjælpe huller i klinikerens og patientens optagelse af tobaksbehandling og den overordnede behandlingseffektivitet. Denne undersøgelse bygger på evidens for, at (1) genetiske og metaboliske faktorer kan informere præcisionstobaksbehandling og (2) en stigende efterspørgsel efter præcisionsbehandling, især kan signalere dets potentiale til at aktivere adfærdsændringer. Præcisionsbehandlingsinterventionen på flere niveauer, der skal testes--PrecisionTx-- giver mulighed for at præsentere personlige risici, fordele og behandlingsanbefalinger for at øge klinikernes bestilling, patientoptagelse og den overordnede effektivitet af tobaksbehandling. Denne undersøgelse har til formål at forstå den relative fordel ved præcisionsbehandling i forhold til sædvanlig pleje og tilhørende mekanistiske og implementeringsresultater. Derfor foreslår efterforskerne et 2-arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg med 50 klinikere og 800 screening-egnede patienter (~16 pr. kliniker) fra forskellige primære plejemiljøer. Klinikere og patienter vil blive randomiseret med 1:1 allokering til sædvanlig pleje (UC) vs. præcisionsbehandling (PT) for at evaluere effekten af ​​præcisionsbehandling på succes med rygestop. I mål 1 vil efterforskerne teste effekten af ​​PT på klinikerens ordination og patientbrug af medicin til rygestop. Efterforskerne antager, at klinikerens ordinering, målt ved andelen af ​​patienter, der modtager en recept på tobaksbehandling, og patientens medicinbrug vil være højere i PT vs. UC. I mål 2 vil efterforskerne teste effekten af ​​PT på patienters rygeabstinens. Efterforskerne antager, at patientens bioverificerede rygeabstinens efter 6 måneder vil være højere i PT vs. UC. I mål 3 vil efterforskerne undersøge mekanismer for adfærdsændring og implementeringsresultater. Efterforskerne vil evaluere formodede mekanismer for PT (f.eks. forventet resultat, opfattet risiko/fordel og undertrykkelse af tilbagetrækning). Efterforskerne vil også evaluere implementeringsresultater (f.eks. rækkevidde, adoption, accept og omkostninger) forbundet med interventionen. Efterforskerne vil udføre vurderinger ved baseline, intervention og 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders post-intervention opfølgninger.

Primære resultater omfatter klinikerens ordination af enhver ophørsmedicin, patientens brug af ophørsmedicin og patientens rygeafholdenhed. Sekundære resultater omfatter klinikerens ordination af anbefalet medicin, patientens medicinoverholdelse og yderligere rygestopresultater. Mekanistiske resultater omfatter klinikerniveau (opfattet fordel, forventet resultat), kliniker-patient-interaktion (selveffektivitet), patientniveau (opfattet risiko, forventet resultat, abstinensundertrykkelse, uønskede hændelser). Implementeringsresultater vil blive evalueret baseret på RE-AIM-rammen. Undersøgelsen er et innovativt paradigmeskifte fra en traditionel behandlingsmodel til præcisionsbehandling, der inkluderer både metaboliske og genetiske markører for at motivere og vejlede tobaksbehandling for både klinikere og patienter, integreret i primærplejen.

Rygning er en førende årsag til for tidlig død og forårsager mere end halvdelen af ​​alle kræftdødsfald. Tobaksbehandling ydes dog ofte ikke og er ikke særlig effektiv i den primære sundhedspleje. Nye beviser tyder på, at en præcisionsbehandlingstilgang til at motivere og vejlede behandling baseret på personlige genetiske og metaboliske markører kan forbedre behandlingsoptagelsen og stoppe succes. Denne undersøgelse vil teste virkningen af ​​en flerniveaupræcisionsbehandlingsintervention på forbedring af tobaksbehandling og sundhedsresultater i primærpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

850

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
  • Telefonnummer: 314-362-3932
  • E-mail: li-shiun@wustl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Ramsey, PhD
        • Underforsker:
          • Laura Bierut, MD
        • Underforsker:
          • Esther Lu, PhD
        • Underforsker:
          • Robert Schnoll, PhD
        • Underforsker:
          • Timothy Baker, PhD
        • Underforsker:
          • Hilary Tindle, MD
        • Underforsker:
          • Rachel Tyndale, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier for primære klinikere

  • Kliniker fra deltagende klinik
  • Mindst 18 år
  • Kan tale og forstå engelsk

Berettigelseskriterier for primære patienter

Inkludering:

  • Patient på deltagende klinik
  • Alder 18 år eller ældre, inklusive
  • Aktuel rygning (cigaretter pr. dag >=5)
  • Kan tale og forstå engelsk

Undtagelse:

  • Aktiv brug af rygestopmedicin (inden for de seneste 30 dage)
  • Modtagelse af recept på rygestopmedicin (inden for de seneste 30 dage)
  • At have en kontraindikation for cNRT eller vareniclin (allergiske reaktioner, aktuelle hjerteproblemer, graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Armen vil repræsentere sædvanlig pleje i de primære klinikker. Læger vil modtage en rapport designet til at anbefale guideline-baseret tobaksbehandling. Patienterne vil modtage en rapport om guideline-baserede råd om rygestop og en kort samtale med en adfærdsinterventionist.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje vil blive informeret af praksisretningslinjer (standard for pleje, korte råd og bevidsthed om retningslinjer).
Eksperimentel: PrecisionTx
Læger vil modtage PrecisionTx, en intervention designet til at anbefale præcisionsbehandling af tobak. Patienterne vil modtage PrecisionTx, en intervention designet til at anbefale præcisionsbehandling af tobak, og en kort diskussion med en adfærdsinterventionist.
Adfærdsmæssigt: Præcisionsbehandling
Præcisionsbehandling vil blive informeret af praksisretningslinjer (standard for pleje, korte råd og bevidsthed om retningslinjer), plus patientspecifik risikofeedback og personlige anbefalinger til tobaksbehandling ved hjælp af patienters kliniske, genetiske og biomarkøroplysninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbrug af ophørsmedicin
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Dette vil blive kvantificeret ved andelen af ​​patienter, der tager eventuel ophørsmedicin fra tidspunktet for indskrivning til 6 måneder efter intervention.
6 måneder efter indgrebet
Patient rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Dette vil blive kvantificeret ved andelen af ​​rygere med bioverificeret punktprævalent abstinens efter 6 måneder.
6 måneder efter indgrebet
Patientmodtagelse af tobaksbehandlingsmedicin til rygestop
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Dette vil blive kvantificeret ud fra andelen af ​​indskrevne patienter, der modtager ophørsmedicin.
6 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af patientens medicin
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Dette vil blive kvantificeret ved andelen af ​​medicin taget blandt medicin ordineret.
6 måneder efter indgrebet
Patient rygeafholdenhed blandt behandlede
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Dette vil blive kvantificeret ud fra andelen af ​​rygere med bioverificeret punktprævalensabstinens blandt dem, der får stopmedicin.
6 måneder efter indgrebet
Afholdenhedsresultater på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: Fra indgreb til 12 måneder efter indgreb
Resultatet måler afholdenhed (selv-rapporteret ingen rygning (ikke engang et sug af en cigaret) i mindst 7 dage før vurderingen) over disse tidspunkter.
Fra indgreb til 12 måneder efter indgreb
Rygemængde på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: Fra indgreb til 12 måneder efter indgreb
Resultatet måler rygemængden (selvrapporterede gennemsnitlige cigaretter røget pr. dag i de sidste 30 dage forud for vurderingen) over disse tidspunkter.
Fra indgreb til 12 måneder efter indgreb
Afslut forsøg
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention
Dette resultat måler antallet af afbrydelsesforsøg inden for de seneste 30 dage forud for vurderingen over disse tidspunkter.
6 og 12 måneder efter intervention
Patientmodtagelse af anbefalet tobaksbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Dette vil blive kvantificeret ud fra andelen af ​​tilmeldte patienter, der fik anbefalet ophørsmedicin.
6 måneder efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevede fordele (kliniker)
Tidsramme: Udgangssamtale [efter sidste patient er tilmeldt pr. kliniker på tidspunktet for den sidste intervention (ca. 3 år)]
Klinikeres opfattede betydning og fordele ved at patienter får rygestopmedicin vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af Beliefs and Attitudes About Bupropion Scale.
Udgangssamtale [efter sidste patient er tilmeldt pr. kliniker på tidspunktet for den sidste intervention (ca. 3 år)]
Forventninger til resultat (kliniker)
Tidsramme: Udgangssamtale [efter sidste patient er tilmeldt pr. kliniker på tidspunktet for den sidste intervention (ca. 3 år)]
Klinikernes forventninger til resultat med hensyn til tobaksbehandling vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af Stanford Expectation of Treatment Scale.
Udgangssamtale [efter sidste patient er tilmeldt pr. kliniker på tidspunktet for den sidste intervention (ca. 3 år)]
Self-efficacy vedrørende patient-kliniker interaktion (kliniker)
Tidsramme: Udgangssamtale [efter sidste patient er tilmeldt pr. kliniker på tidspunktet for den sidste intervention (ca. 3 år)]
Klinikeres opfattede self-efficacy vedrørende patient-kliniker kommunikation vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af Communication Perceived Self-Efficacy Scale.
Udgangssamtale [efter sidste patient er tilmeldt pr. kliniker på tidspunktet for den sidste intervention (ca. 3 år)]
Self-efficacy vedrørende patient-kliniker interaktion (patient)
Tidsramme: Fra indgreb til 12 måneder efter indgreb
Patienternes opfattede self-efficacy vedrørende patient-kliniker kommunikation vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af Communication Perceived Self-Efficacy Scale.
Fra indgreb til 12 måneder efter indgreb
Opfattet risiko (patient)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter intervention
Patienternes opfattede rygerelaterede sygdomsrisici vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af Perceived Susceptibility and Severity Scale.
Fra baseline til 12 måneder efter intervention
Forventninger til resultat (patient)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter intervention
Patienternes forventninger til resultat med hensyn til tobaksbehandling vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af Stanford Expectation of Treatment Scale.
Fra baseline til 12 måneder efter intervention
Tilbagetrækning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter intervention
Abstinens sværhedsgrad vurderes af Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS).
Fra baseline til 12 måneder efter intervention
Bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter intervention
Alle rapporterede bivirkninger vil blive opsummeret og præsenteret for undersøgelsen. Derudover vil efterforskerne yderligere identificere et forudspecificeret sæt af nøglebivirkninger som værende relateret til lægemiddelagonist-effekter (f.eks. kvalme, opkastning, pulserende hjerte, hovedpine og søvnforstyrrelser). Disse vil blive analyseret som frekvensen af ​​forekomst i perioden med ophør af medicinbrug, hvis det er relevant.
Fra baseline til 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202205090
  • 1R01DA056050 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U19CA203654 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Universitetet vil dele anonymiserede humane genomiske data og relevante tilknyttede data fra cirka 800 forskningsdeltagere ved at deponere disse data i et NIH-udpeget datalager eller andre depoter, der opfylder de relevante datasikkerhedsforanstaltninger, fortrolighed, privatliv og databrugsforanstaltninger. Genotypedataene vil blive gjort tilgængelige 12 måneder efter afslutning af forsøget i et NIH-udpeget datalager efter afslutning af datarensning og kvalitetskontrol, som vi forventer at være i år 5, uden begrænsninger for offentliggørelse eller anden formidling. Derudover vil oplysninger, der er nødvendige for at fortolke de indsendte data, blive inkluderet, såsom undersøgelsesprotokoller, datainstrumenter og undersøgelsesværktøjer.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter prøvens afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner