Tratamiento Personalizado del Tabaquismo en Atención Primaria
Una intervención multinivel para personalizar y mejorar el tratamiento del tabaquismo en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es probar el impacto de una intervención de tratamiento de precisión multinivel que tiene como objetivo abordar las brechas en la aceptación del tratamiento del tabaquismo por parte de médicos y pacientes y la efectividad general del tratamiento. Este estudio se basa en la evidencia de que (1) los factores genéticos y metabólicos pueden informar el tratamiento de precisión del tabaquismo y (2) la demanda cada vez más alta de tratamiento de precisión, en particular, puede señalar su potencial para activar el cambio de comportamiento. La intervención de tratamiento de precisión multinivel que se probará, PrecisionTx, brinda la oportunidad de presentar recomendaciones personalizadas de riesgo, beneficio y tratamiento para aumentar el pedido del médico, la aceptación del paciente y la efectividad general del tratamiento del tabaquismo. Este estudio tiene como objetivo comprender el beneficio relativo del tratamiento de precisión sobre la atención habitual y los resultados mecánicos y de implementación asociados. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio grupal de 2 brazos de 50 médicos y 800 pacientes elegibles para la detección (~16 por médico) de diversos entornos de atención primaria. Los médicos y los pacientes serán aleatorizados con asignación 1:1 a la atención habitual (UC) frente al tratamiento de precisión (PT) para evaluar el efecto del tratamiento de precisión en el éxito para dejar de fumar. En el Objetivo 1, los investigadores evaluarán el efecto del PT en la prescripción médica y el uso de medicamentos por parte del paciente para dejar de fumar. Los investigadores plantean la hipótesis de que la prescripción médica, medida por la proporción de pacientes que reciben una receta para el tratamiento del tabaquismo, y el uso de medicamentos por parte del paciente será mayor en PT que en CU. En el Objetivo 2, los investigadores evaluarán el efecto del PT en la abstinencia de fumar de los pacientes. Los investigadores plantean la hipótesis de que la abstinencia de fumar bioverificada del paciente a los 6 meses será mayor en PT que en UC. En el Objetivo 3, los investigadores examinarán los mecanismos de cambio de comportamiento y los resultados de la implementación. Los investigadores evaluarán los mecanismos putativos del PT (p. ej., expectativa de resultado, riesgo/beneficio percibido y supresión de la abstinencia). Los investigadores también evaluarán los resultados de la implementación (p. ej., alcance, adopción, aceptación y costos) asociados con la intervención. Los investigadores realizarán evaluaciones al inicio, la intervención y seguimientos de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
Los resultados primarios incluyen la prescripción médica de cualquier medicamento para dejar de fumar, el uso de medicamentos para dejar de fumar por parte del paciente y la abstinencia de fumar del paciente. Los resultados secundarios incluyen la prescripción médica de la medicación recomendada, el cumplimiento de la medicación por parte del paciente y resultados adicionales sobre el abandono del hábito de fumar por parte del paciente. Los resultados mecanísticos incluyen el nivel del médico (beneficio percibido, expectativa de resultado), la interacción médico-paciente (autoeficacia), el nivel del paciente (riesgo percibido, expectativa de resultado, supresión de abstinencia, eventos adversos). Los resultados de la implementación se evaluarán sobre la base del marco RE-AIM. El estudio es un cambio de paradigma innovador de un modelo de tratamiento tradicional a un tratamiento de precisión que incluye marcadores metabólicos y genéticos para motivar y guiar el tratamiento del tabaquismo tanto para médicos como para pacientes, integrado en la atención primaria.
Fumar es una de las principales causas de muerte prematura y causa más de la mitad de todas las muertes por cáncer. Sin embargo, el tratamiento del tabaquismo a menudo no se proporciona y no es muy eficaz en la atención primaria. La nueva evidencia sugiere que un enfoque de tratamiento de precisión para motivar y guiar el tratamiento basado en marcadores genéticos y metabólicos personales podría mejorar la aceptación del tratamiento y dejar de fumar. Este estudio evaluará el impacto de una intervención de tratamiento de precisión multinivel en la mejora del tratamiento del tabaquismo y los resultados de salud en la atención primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
- Número de teléfono: 314-362-3932
- Correo electrónico: li-shiun@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alex Ramsey, PhD
- Número de teléfono: 314-362-5370
- Correo electrónico: aramsey@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Contacto:
- Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
- Número de teléfono: 314-362-3932
- Correo electrónico: li-shiun@wustl.edu
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Contacto:
- Alex Ramsey, PhD
- Número de teléfono: 314-362-5370
- Correo electrónico: aramsey@wustl.edu
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Investigador principal:
- Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
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Investigador principal:
- Alex Ramsey, PhD
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Sub-Investigador:
- Laura Bierut, MD
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Sub-Investigador:
- Esther Lu, PhD
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Sub-Investigador:
- Robert Schnoll, PhD
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Sub-Investigador:
- Timothy Baker, PhD
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Sub-Investigador:
- Hilary Tindle, MD
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Sub-Investigador:
- Rachel Tyndale, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de elegibilidad para médicos de atención primaria
- Médico de la clínica participante
- Al menos 18 años de edad
- Puede hablar y entender inglés.
Criterios de elegibilidad para pacientes de atención primaria
Inclusión:
- Paciente en clínica participante
- 18 años o más, inclusive
- Tabaquismo actual (cigarrillos por día >=5)
- Puede hablar y entender inglés.
Exclusión:
- Uso activo de medicamentos para dejar de fumar (en los últimos 30 días)
- Recibo de receta de medicamentos para dejar de fumar (dentro de los últimos 30 días)
- Tener una contraindicación para cNRT o vareniclina (reacciones alérgicas, problemas cardíacos actuales, embarazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
El brazo representará la atención habitual en las clínicas de atención primaria.
Los médicos recibirán un informe diseñado para recomendar un tratamiento contra el tabaquismo basado en pautas.
Los pacientes recibirán un informe sobre el asesoramiento basado en directrices sobre el abandono del hábito de fumar y una breve conversación con un intervencionista conductual.
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La atención habitual estará informada por las pautas de práctica (estándar de atención, consejos breves y conocimiento de las pautas).
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Experimental: PrecisiónTx
Los médicos recibirán PrecisionTx, una intervención diseñada para recomendar tratamientos de precisión contra el tabaquismo.
Los pacientes recibirán PrecisionTx, una intervención diseñada para recomendar un tratamiento de precisión contra el tabaquismo, y una breve discusión con un intervencionista conductual.
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El tratamiento de precisión estará informado por las pautas de práctica (estándar de atención, consejos breves y conocimiento de las pautas), además de comentarios sobre el riesgo específico del paciente y recomendaciones personalizadas de tratamiento del tabaquismo utilizando la información clínica, genética y de biomarcadores de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso del paciente de medicamentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Esto se cuantificará por la proporción de pacientes que toman algún medicamento para dejar de fumar desde el momento de la inscripción hasta los 6 meses posteriores a la intervención.
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6 meses después de la intervención
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Abstinencia de fumar del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Esto se cuantificará por la proporción de fumadores con abstinencia prevaleciente bioverificada a los 6 meses.
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6 meses después de la intervención
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Recepción del paciente de medicación de tratamiento del tabaco para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses postintervención
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Esto se cuantificará por la proporción de pacientes inscritos que reciben medicación para dejar de fumar.
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6 meses postintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Se cuantificará por la proporción de medicación tomada entre la medicación prescrita.
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6 meses después de la intervención
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Abstinencia tabáquica de los pacientes entre los tratados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Esto se cuantificará por la proporción de fumadores con abstinencia de prevalencia puntual bioverificada entre los que reciben medicación para dejar de fumar.
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6 meses después de la intervención
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Resultados de abstinencia en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta los 12 meses posteriores a la intervención
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El resultado mide la abstinencia (no fumar autoinformado (ni siquiera una bocanada de cigarrillo) durante al menos 7 días antes de la evaluación) durante estos puntos de tiempo.
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Desde la intervención hasta los 12 meses posteriores a la intervención
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Cantidad de fumadores en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta los 12 meses posteriores a la intervención
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El resultado mide la cantidad de fumadores (cigarrillos promedio autoinformados fumados por día durante los últimos 30 días antes de la evaluación) durante estos puntos de tiempo.
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Desde la intervención hasta los 12 meses posteriores a la intervención
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Salir de los intentos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postintervención
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Este resultado mide el número de intentos de dejar de fumar en los últimos 30 días antes de la evaluación en estos puntos de tiempo.
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6 y 12 meses postintervención
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Recepción del paciente del tratamiento recomendado para el tabaco.
Periodo de tiempo: 6 meses postintervención
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Esto se cuantificará por la proporción de pacientes inscritos que recibieron la medicación recomendada para dejar de fumar.
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6 meses postintervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia con respecto a la interacción médico-paciente (Paciente)
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta los 12 meses posteriores a la intervención
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La autoeficacia percibida de los pacientes con respecto a la comunicación médico-paciente se evaluará mediante una versión modificada de la Escala de autoeficacia percibida en la comunicación.
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Desde la intervención hasta los 12 meses posteriores a la intervención
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Riesgo percibido (Paciente)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención
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Los riesgos de enfermedad relacionados con el tabaquismo percibidos por los pacientes se evaluarán mediante una versión modificada de la Escala de susceptibilidad y gravedad percibidas.
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Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención
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Expectativas de resultados (Paciente)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención
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Las expectativas de resultados de los pacientes con respecto al tratamiento del tabaquismo se evaluarán utilizando una versión modificada de la Escala de expectativas de tratamiento de Stanford.
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Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención
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Retiro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención
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La gravedad de la abstinencia se evalúa mediante la Escala de abstinencia de fumadores de Wisconsin (WSWS).
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Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención
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Todos los efectos secundarios informados se resumirán y presentarán para el estudio.
Además, los investigadores identificarán aún más un conjunto preespecificado de efectos secundarios clave relacionados con los efectos de los agonistas del fármaco (p. ej., náuseas, vómitos, palpitaciones, dolor de cabeza y trastornos del sueño).
Estos se analizarán como la tasa de ocurrencia durante el período de cese del uso de medicamentos, si corresponde.
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Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención
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Perceived benefits (Clinician)
Periodo de tiempo: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Clinicians' perceived importance and benefits of patients receiving smoking cessation medications will be assessed using a modified version of the Beliefs and Attitudes About Bupropion Scale.
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Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Outcome expectancies (Clinician)
Periodo de tiempo: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Clinicians' outcome expectancies regarding tobacco treatment will be assessed using a modified version of the Stanford Expectation of Treatment Scale.
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Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Self-efficacy regarding patient-clinician interaction (Clinician)
Periodo de tiempo: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Clinicians' perceived self-efficacy regarding patient-clinician communication will be assessed using a modified version of the Communication Perceived Self-Efficacy Scale.
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Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202205090
- 1R01DA056050 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U19CA203654 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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