Индивидуальное лечение табакокурения в первичной медико-санитарной помощи
Многоуровневое вмешательство для персонализации и улучшения лечения табакокурения в первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью этого исследования является проверка воздействия многоуровневого прецизионного лечебного вмешательства, направленного на устранение пробелов в отношении клиницистов и пациентов к лечению табакокурения и общей эффективности лечения. Это исследование основано на доказательствах того, что (1) генетические и метаболические факторы могут влиять на прецизионное лечение табака и (2) растущий спрос на прецизионное лечение, в частности, может сигнализировать о его способности активировать изменение поведения. Предстоящее тестирование многоуровневое прецизионное лечебное вмешательство — PrecisionTx — дает возможность представить персонализированные рекомендации по риску, пользе и лечению, чтобы повысить количество заказов у врачей, лояльность пациентов и общую эффективность лечения табакокурения. Это исследование направлено на то, чтобы понять относительную пользу прецизионного лечения по сравнению с обычным уходом и связанные с ним механистические результаты и результаты внедрения. Поэтому исследователи предлагают кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с участием 50 клиницистов и 800 пациентов, подходящих для скрининга (~ 16 на каждого клинициста) из различных учреждений первичной медико-санитарной помощи. Клиницисты и пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для обычного лечения (UC) и прецизионного лечения (PT), чтобы оценить влияние прецизионного лечения на успешность отказа от курения. В цели 1 исследователи будут проверять влияние PT на назначение врачом и использование пациентом лекарств для прекращения курения. Исследователи предполагают, что врачебные назначения, измеряемые долей пациентов, получивших рецепт на лечение табака, и использование пациентами лекарств будут выше при ПТ по сравнению с ЯК. В Задаче 2 исследователи будут проверять влияние PT на воздержание пациентов от курения. Исследователи предполагают, что биоверифицированное воздержание пациента от курения через 6 месяцев будет выше при ПТ по сравнению с ЯК. В Задаче 3 исследователи изучат механизмы изменения поведения и результаты реализации. Исследователи оценят предполагаемые механизмы ПТ (например, ожидаемый результат, предполагаемый риск/польза и подавление синдрома отмены). Исследователи также оценят результаты внедрения (например, охват, внедрение, принятие и затраты), связанные с вмешательством. Исследователи проведут оценку на исходном уровне, после вмешательства и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Первичные исходы включают назначение врачом любого препарата для прекращения курения, использование пациентом препарата для прекращения курения и воздержание пациента от курения. Вторичные исходы включают назначение врачом рекомендованных лекарств, приверженность пациентов лечению и дополнительные исходы отказа от курения. Механические исходы включают клинический уровень (воспринимаемая польза, ожидаемый результат), взаимодействие между врачом и пациентом (самоэффективность), уровень пациента (воспринимаемый риск, ожидаемый результат, подавление синдрома отмены, нежелательные явления). Результаты реализации будут оцениваться на основе структуры RE-AIM. Исследование представляет собой инновационный сдвиг парадигмы от традиционной модели лечения к прецизионному лечению, которое включает как метаболические, так и генетические маркеры, чтобы мотивировать и направлять лечение табака как для клиницистов, так и для пациентов, интегрированное в первичную медико-санитарную помощь.
Курение является основной причиной преждевременной смерти, вызывая более половины всех смертей от рака. Тем не менее, лечение табакокурения часто не проводится и не очень эффективно в рамках первичной медико-санитарной помощи. Новые данные свидетельствуют о том, что точный подход к лечению, мотивирующий и направляющий лечение, основанный на личных генетических и метаболических маркерах, может повысить эффективность лечения и успех прекращения лечения. В этом исследовании будет проверено влияние многоуровневого прецизионного лечебного вмешательства на улучшение результатов лечения табака и здоровья в первичной медико-санитарной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
- Номер телефона: 314-362-3932
- Электронная почта: li-shiun@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alex Ramsey, PhD
- Номер телефона: 314-362-5370
- Электронная почта: aramsey@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
- Номер телефона: 314-362-3932
- Электронная почта: li-shiun@wustl.edu
-
Контакт:
- Alex Ramsey, PhD
- Номер телефона: 314-362-5370
- Электронная почта: aramsey@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
-
Главный следователь:
- Alex Ramsey, PhD
-
Младший исследователь:
- Laura Bierut, MD
-
Младший исследователь:
- Esther Lu, PhD
-
Младший исследователь:
- Robert Schnoll, PhD
-
Младший исследователь:
- Timothy Baker, PhD
-
Младший исследователь:
- Hilary Tindle, MD
-
Младший исследователь:
- Rachel Tyndale, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии приемлемости для клиницистов первичной медико-санитарной помощи
- Клиницист из участвующей клиники
- Не моложе 18 лет
- Может говорить и понимать по-английски
Критерии приемлемости для пациентов первичной медико-санитарной помощи
Включение:
- Пациент в участвующей клинике
- Возраст 18 лет и старше включительно
- Текущее курение (сигарет в день >=5)
- Может говорить и понимать по-английски
Исключение:
- Активное использование препаратов для прекращения курения (в течение последних 30 дней)
- Получение рецепта на лекарство от курения (в течение последних 30 дней)
- Наличие противопоказаний к НЗТ или варениклина (аллергические реакции, текущие проблемы с сердцем, беременность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Рука будет представлять обычный уход в клиниках первичной медико-санитарной помощи.
Врачи получат отчет, в котором будут даны рекомендации по лечению табака на основе рекомендаций.
Пациенты получат отчет о рекомендациях по прекращению курения, основанный на рекомендациях, и краткое обсуждение с специалистом по поведенческим вмешательствам.
|
Обычный уход будет основываться на практических рекомендациях (стандарт ухода, краткий совет и ознакомление с рекомендациями).
|
|
Экспериментальный: PrecisionTx
Врачи получат PrecisionTx, вмешательство, предназначенное для рекомендации точного лечения табака.
Пациенты получат PrecisionTx, вмешательство, предназначенное для рекомендации точного лечения табака, и краткое обсуждение со специалистом по поведенческим вмешательствам.
|
Точное лечение будет основано на практических рекомендациях (стандарты ухода, краткие рекомендации и осведомленность о рекомендациях), а также на отзывах о рисках для конкретных пациентов и персонализированных рекомендациях по лечению табака с использованием клинической, генетической информации и информации о биомаркерах пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение пациентом препаратов для прекращения курения
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Это будет количественно определено долей пациентов, принимающих какие-либо препараты для прекращения курения с момента включения в исследование до 6 месяцев после вмешательства.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Воздержание пациента от курения
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Это будет количественно определено долей курильщиков с биоверифицированным точечно-преобладающим воздержанием через 6 месяцев.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Пациент получает лекарство от табакокурения для прекращения курения
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Количественно это будет определяться долей зарегистрированных пациентов, которые получают лекарства для прекращения курения.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пациента к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Это будет количественно определено пропорцией принимаемых лекарств среди назначенных лекарств.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Отказ от курения пациентов среди лечившихся
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Это будет количественно определено долей курильщиков с биоверифицированным точечным воздержанием среди тех, кто получает лекарства для прекращения курения.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Результаты воздержания в разные моменты времени
Временное ограничение: От вмешательства до 12 месяцев после вмешательства
|
Результат измеряет воздержание (самосообщение о том, что он не курит (даже не затянулся сигаретой) в течение по крайней мере 7 дней до оценки) в течение этих временных точек.
|
От вмешательства до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Количество курения в разные моменты времени
Временное ограничение: От вмешательства до 12 месяцев после вмешательства
|
Результат измеряет количество курения (самооценка среднего количества сигарет, выкуриваемых в день за последние 30 дней до оценки) в эти моменты времени.
|
От вмешательства до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Прекратить попытки
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Этот результат измеряет количество попыток бросить курить за последние 30 дней до оценки в эти моменты времени.
|
Через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Получение пациентом рекомендованного лечения табакокурения
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Количественно это будет определяться долей зарегистрированных пациентов, получивших рекомендованные лекарства для прекращения курения.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность в отношении взаимодействия пациента и врача (пациент)
Временное ограничение: От вмешательства до 12 месяцев после вмешательства
|
Воспринимаемая пациентами самоэффективность в отношении общения между пациентом и врачом будет оцениваться с использованием модифицированной версии Шкалы воспринимаемой самоэффективности при общении.
|
От вмешательства до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Воспринимаемый риск (пациент)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
Воспринимаемые пациентами риски заболеваний, связанных с курением, будут оцениваться с использованием модифицированной версии Шкалы воспринимаемой восприимчивости и тяжести.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Ожидаемый результат (пациент)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
Ожидаемые исходы пациентов в отношении лечения табакокурения будут оцениваться с использованием модифицированной версии Стэнфордской шкалы ожидания лечения.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Снятие
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
Тяжесть синдрома отмены оценивают по Висконсинской шкале отказа от курения (WSWS).
|
От исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
Все зарегистрированные побочные эффекты будут обобщены и представлены для исследования.
Кроме того, исследователи дополнительно определят предварительно определенный набор ключевых побочных эффектов, связанных с эффектами агонистов лекарственного средства (например, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, головная боль и нарушение сна).
Они будут проанализированы как частота возникновения в течение периода использования лекарств для прекращения, если это применимо.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Perceived benefits (Clinician)
Временное ограничение: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
|
Clinicians' perceived importance and benefits of patients receiving smoking cessation medications will be assessed using a modified version of the Beliefs and Attitudes About Bupropion Scale.
|
Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
|
|
Outcome expectancies (Clinician)
Временное ограничение: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
|
Clinicians' outcome expectancies regarding tobacco treatment will be assessed using a modified version of the Stanford Expectation of Treatment Scale.
|
Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
|
|
Self-efficacy regarding patient-clinician interaction (Clinician)
Временное ограничение: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
|
Clinicians' perceived self-efficacy regarding patient-clinician communication will be assessed using a modified version of the Communication Perceived Self-Efficacy Scale.
|
Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202205090
- 1R01DA056050 (Грант/контракт NIH США)
- 5U19CA203654 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .