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Personalisierte Tabakbehandlung in der Primärversorgung

5. Februar 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine mehrstufige Intervention zur Personalisierung und Verbesserung der Tabakbehandlung in der Primärversorgung

Diese Studie untersucht die Anwendung von Präzisionsbehandlungsinterventionen zur Raucherentwöhnung sowohl aus der Sicht des Arztes als auch aus der Sicht des Patienten und vergleicht sie mit der üblichen Behandlung der Tabakbehandlung in der Primärversorgung. Die Präzisionsbehandlungsintervention umfasst personalisierte Tabakbehandlungsempfehlungen unter Verwendung der klinischen, genetischen und Biomarker-Informationen des Patienten. Dieser Ansatz kann die Wirksamkeit und Adhärenz für den Patienten erhöhen und die Wahrscheinlichkeit einer Verschreibung durch den Kliniker erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer mehrstufigen Präzisionsbehandlungsintervention zu testen, die darauf abzielt, Lücken bei der Aufnahme von Tabakbehandlungen durch Kliniker und Patienten und der Gesamtwirksamkeit der Behandlung zu schließen. Diese Studie baut auf Beweisen auf, dass (1) genetische und metabolische Faktoren die Präzisionsbehandlung von Tabak beeinflussen können und (2) insbesondere die zunehmend hohe Nachfrage nach Präzisionsbehandlung ihr Potenzial zur Aktivierung von Verhaltensänderungen signalisieren kann. Die zu testende mehrstufige Präzisionsbehandlungsintervention – PrecisionTx – bietet die Möglichkeit, personalisierte Risiko-, Nutzen- und Behandlungsempfehlungen zu präsentieren, um die klinische Bestellung, die Aufnahme durch die Patienten und die Gesamtwirksamkeit der Tabakbehandlung zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, den relativen Nutzen der Präzisionsbehandlung gegenüber der üblichen Versorgung und die damit verbundenen mechanistischen und Implementierungsergebnisse zu verstehen. Daher schlagen die Forscher eine 2-armige, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie mit 50 Ärzten und 800 für das Screening geeigneten Patienten (~16 pro Arzt) aus verschiedenen Einrichtungen der Primärversorgung vor. Kliniker und Patienten werden randomisiert mit einer 1:1-Zuordnung zwischen der üblichen Behandlung (UC) und der Präzisionsbehandlung (PT) ausgewählt, um die Wirkung der Präzisionsbehandlung auf den Erfolg der Raucherentwöhnung zu bewerten. In Ziel 1 werden die Forscher die Wirkung von PT auf die ärztliche Verschreibung und Patientenanwendung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung testen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verschreibung durch den Arzt, gemessen am Anteil der Patienten, die ein Rezept für die Tabakbehandlung erhalten, und die Medikamenteneinnahme durch den Patienten bei PT höher sein werden als bei UC. In Ziel 2 werden die Forscher die Wirkung von PT auf die Raucherabstinenz von Patienten testen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die bioverifizierte Raucherabstinenz des Patienten nach 6 Monaten bei PT höher sein wird als bei UC. In Ziel 3 werden die Ermittler Mechanismen der Verhaltensänderung und die Ergebnisse der Umsetzung untersuchen. Die Ermittler werden mutmaßliche Mechanismen für PT bewerten (z. B. Ergebniserwartung, wahrgenommenes Risiko/Nutzen und Entzugsunterdrückung). Die Ermittler werden auch die mit der Intervention verbundenen Implementierungsergebnisse (z. B. Reichweite, Akzeptanz, Akzeptanz und Kosten) bewerten. Die Ermittler führen Bewertungen zu Studienbeginn, Intervention und 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups durch.

Zu den primären Endpunkten gehören die Verschreibung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung durch den Arzt, die Anwendung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung durch den Patienten und die Raucherabstinenz des Patienten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Verschreibung empfohlener Medikamente durch den Arzt, die Einhaltung der Medikation durch den Patienten und zusätzliche Ergebnisse der Raucherentwöhnung durch den Patienten. Zu den mechanistischen Ergebnissen gehören die klinische Ebene (wahrgenommener Nutzen, erwartete Ergebnisse), die Interaktion zwischen Arzt und Patient (Selbstwirksamkeit), die Patientenebene (wahrgenommenes Risiko, erwartete Ergebnisse, Entzugsunterdrückung, unerwünschte Ereignisse). Die Ergebnisse der Umsetzung werden auf der Grundlage des RE-AIM-Rahmens bewertet. Die Studie ist ein innovativer Paradigmenwechsel von einem traditionellen Behandlungsmodell zu einer Präzisionsbehandlung, die sowohl metabolische als auch genetische Marker umfasst, um die Tabakbehandlung sowohl für Kliniker als auch für Patienten zu motivieren und anzuleiten, integriert in die Primärversorgung.

Rauchen ist eine der Hauptursachen für vorzeitigen Tod und verursacht mehr als die Hälfte aller Krebstodesfälle. Eine Tabakbehandlung wird jedoch häufig nicht angeboten und ist in der Primärversorgung nicht sehr effektiv. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ein präziser Behandlungsansatz zur Motivation und Steuerung der Behandlung auf der Grundlage persönlicher genetischer und metabolischer Marker die Behandlungsaufnahme und den Behandlungserfolg verbessern könnte. Diese Studie wird die Auswirkungen einer mehrstufigen Präzisionsbehandlungsintervention auf die Verbesserung der Tabakbehandlung und der Gesundheitsergebnisse in der Primärversorgung testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

850

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
  • Telefonnummer: 314-362-3932
  • E-Mail: li-shiun@wustl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
        • Hauptermittler:
          • Alex Ramsey, PhD
        • Unterermittler:
          • Laura Bierut, MD
        • Unterermittler:
          • Esther Lu, PhD
        • Unterermittler:
          • Robert Schnoll, PhD
        • Unterermittler:
          • Timothy Baker, PhD
        • Unterermittler:
          • Hilary Tindle, MD
        • Unterermittler:
          • Rachel Tyndale, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien für Hausärzte

  • Arzt aus teilnehmender Klinik
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann Englisch sprechen und verstehen

Zulassungskriterien für Patienten in der Primärversorgung

Aufnahme:

  • Patient in teilnehmender Klinik
  • Alter 18 Jahre oder älter, inklusive
  • Aktuelles Rauchen (Zigaretten pro Tag >=5)
  • Kann Englisch sprechen und verstehen

Ausschluss:

  • Aktive Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung (innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Rezepteingang für Medikamente zur Raucherentwöhnung (innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Kontraindikation für cNRT oder Vareniclin (allergische Reaktionen, aktuelle Herzprobleme, Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Der Arm repräsentiert die übliche Versorgung in den Primärversorgungskliniken. Ärzte erhalten einen Bericht, der darauf ausgelegt ist, eine leitlinienbasierte Tabakbehandlung zu empfehlen. Die Patienten erhalten einen Bericht über die leitlinienbasierte Beratung zur Raucherentwöhnung und ein kurzes Gespräch mit einem Verhaltensinterventionisten.
Verhalten: Übliche Pflege
Die übliche Pflege wird durch Praxisrichtlinien (Pflegestandard, Kurzberatung und Leitlinienbewusstsein) informiert.
Experimental: PrecisionTx
Ärzte erhalten PrecisionTx, eine Intervention zur Empfehlung einer präzisen Tabakbehandlung. Die Patienten erhalten PrecisionTx, eine Intervention, die entwickelt wurde, um eine präzise Tabakbehandlung zu empfehlen, und ein kurzes Gespräch mit einem Verhaltensinterventionisten.
Verhalten: Präzisionsbehandlung
Die Präzisionsbehandlung wird durch Praxisrichtlinien (Versorgungsstandard, Kurzberatung und Bewusstsein für Richtlinien) sowie patientenspezifisches Risiko-Feedback und personalisierte Tabakbehandlungsempfehlungen unter Verwendung klinischer, genetischer und Biomarker-Informationen der Patienten informiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Entwöhnungsmedikamenten durch den Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Dies wird anhand des Anteils der Patienten quantifiziert, die ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis 6 Monate nach der Intervention Medikamente zur Beendigung der Behandlung einnehmen.
6 Monate nach dem Eingriff
Rauchabstinenz des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Dies wird durch den Anteil der Raucher mit bioverifizierter punktueller Abstinenz nach 6 Monaten quantifiziert.
6 Monate nach dem Eingriff
Patientenempfang von Tabakbehandlungsmedikamenten zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Dies wird anhand des Anteils der eingeschlossenen Patienten quantifiziert, die Entwöhnungsmedikamente erhalten.
6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikationsadhärenz des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Dies wird anhand des Anteils der eingenommenen Medikamente an den verschriebenen Medikamenten quantifiziert.
6 Monate nach dem Eingriff
Raucherabstinenz unter den behandelten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Dies wird anhand des Anteils der Raucher mit bioverifizierter Punktprävalenz-Abstinenz unter denjenigen, die Entwöhnungsmedikamente erhalten, quantifiziert.
6 Monate nach dem Eingriff
Abstinenzergebnisse über mehrere Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Von der Intervention bis 12 Monate nach der Intervention
Das Ergebnis misst die Abstinenz (selbstberichtetes Nichtrauchen (nicht einmal einen Zug an einer Zigarette) für mindestens 7 Tage vor der Bewertung) über diese Zeitpunkte.
Von der Intervention bis 12 Monate nach der Intervention
Rauchmenge über mehrere Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Von der Intervention bis 12 Monate nach der Intervention
Das Ergebnis misst die Rauchmenge (selbst angegebener durchschnittlicher Zigarettenkonsum pro Tag in den letzten 30 Tagen vor der Bewertung) über diese Zeitpunkte.
Von der Intervention bis 12 Monate nach der Intervention
Versuche abbrechen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Entwöhnungsversuche in den letzten 30 Tagen vor der Bewertung zu diesen Zeitpunkten.
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Patientenempfang der empfohlenen Tabakbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Dies wird anhand des Anteils der eingeschlossenen Patienten quantifiziert, die die empfohlenen Medikamente zur Entwöhnung erhalten haben.
6 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Nutzen (Kliniker)
Zeitfenster: Austrittsgespräch [nach Einschreibung des letzten Patienten pro Kliniker zum Zeitpunkt des letzten Eingriffs (ca. 3 Jahre)]
Die von Ärzten wahrgenommene Bedeutung und der Nutzen von Patienten, die Medikamente zur Raucherentwöhnung erhalten, wird anhand einer modifizierten Version der Skala „Beliefs and Attitudes About Bupropion“ bewertet.
Austrittsgespräch [nach Einschreibung des letzten Patienten pro Kliniker zum Zeitpunkt des letzten Eingriffs (ca. 3 Jahre)]
Ergebniserwartungen (Kliniker)
Zeitfenster: Austrittsgespräch [nach Einschreibung des letzten Patienten pro Kliniker zum Zeitpunkt des letzten Eingriffs (ca. 3 Jahre)]
Die Ergebniserwartungen der Kliniker in Bezug auf die Tabakbehandlung werden anhand einer modifizierten Version der Stanford Expectation of Treatment Scale bewertet.
Austrittsgespräch [nach Einschreibung des letzten Patienten pro Kliniker zum Zeitpunkt des letzten Eingriffs (ca. 3 Jahre)]
Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Interaktion zwischen Patient und Arzt (Kliniker)
Zeitfenster: Austrittsgespräch [nach Einschreibung des letzten Patienten pro Kliniker zum Zeitpunkt des letzten Eingriffs (ca. 3 Jahre)]
Die wahrgenommene Selbstwirksamkeit von Ärzten in Bezug auf die Kommunikation zwischen Patient und Arzt wird anhand einer modifizierten Version der Skala für wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Kommunikation bewertet.
Austrittsgespräch [nach Einschreibung des letzten Patienten pro Kliniker zum Zeitpunkt des letzten Eingriffs (ca. 3 Jahre)]
Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Interaktion zwischen Patient und Arzt (Patient)
Zeitfenster: Von der Intervention bis 12 Monate nach der Intervention
Die wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Patienten in Bezug auf die Kommunikation zwischen Patient und Arzt wird anhand einer modifizierten Version der Skala zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Kommunikation bewertet.
Von der Intervention bis 12 Monate nach der Intervention
Wahrgenommenes Risiko (Patient)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Die wahrgenommenen rauchbedingten Krankheitsrisiken der Patienten werden anhand einer modifizierten Version der wahrgenommenen Anfälligkeits- und Schweregradskala bewertet.
Von der Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Ergebniserwartungen (Patient)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Die Behandlungserwartungen der Patienten in Bezug auf die Tabakbehandlung werden anhand einer modifizierten Version der Stanford Expectation of Treatment Scale bewertet.
Von der Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Rückzug
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Der Schweregrad des Entzugs wird anhand der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) beurteilt.
Von der Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Alle gemeldeten Nebenwirkungen werden zusammengefasst und für die Studie präsentiert. Darüber hinaus werden die Prüfärzte eine Reihe vordefinierter wichtiger Nebenwirkungen identifizieren, die mit den Wirkungen von Arzneimittelagonisten zusammenhängen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Kopfschmerzen und Schlafstörungen). Diese werden gegebenenfalls als Häufigkeit des Auftretens während des Zeitraums der Beendigung der Medikamenteneinnahme analysiert.
Von der Baseline bis 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202205090
  • 1R01DA056050 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5U19CA203654 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Universität wird anonymisierte humangenomische Daten und relevante zugehörige Daten von etwa 800 Forschungsteilnehmern teilen, indem sie diese Daten in einem vom NIH ausgewiesenen Datenarchiv oder anderen Archiven hinterlegt, die die entsprechenden Datensicherheitsmaßnahmen, Vertraulichkeit, Datenschutz und Datennutzungsmaßnahmen erfüllen. Die Genotypdaten werden 12 Monate nach Abschluss der Studie in einem vom NIH benannten Datenspeicher nach Abschluss der Datenbereinigung und Qualitätskontrolle, die voraussichtlich im fünften Jahr erfolgen wird, ohne Einschränkungen für die Veröffentlichung oder andere Verbreitung zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus werden Informationen aufgenommen, die zur Interpretation der eingereichten Daten erforderlich sind, wie z. B. Studienprotokolle, Dateninstrumente und Umfragetools.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Testabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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