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Traitement personnalisé du tabagisme en soins primaires

30 juillet 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une intervention à plusieurs niveaux pour personnaliser et améliorer le traitement du tabagisme en soins primaires

Cette étude examine l'application d'une intervention de traitement de précision pour le sevrage tabagique du point de vue du clinicien et du point de vue du patient, et la compare aux soins habituels sur le traitement du tabac dans le cadre des soins primaires. L'intervention de traitement de précision comprend des recommandations personnalisées de traitement du tabac en utilisant les informations cliniques, génétiques et biomarqueurs du patient. Cette approche peut augmenter l'efficacité et l'observance pour le patient, et augmenter la probabilité de prescription du clinicien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de tester l'impact d'une intervention de traitement de précision à plusieurs niveaux visant à combler les lacunes dans l'adoption du traitement antitabac par les cliniciens et les patients et l'efficacité globale du traitement. Cette étude s'appuie sur des preuves que (1) des facteurs génétiques et métaboliques peuvent influencer le traitement du tabac de précision et (2) une demande de plus en plus élevée pour un traitement de précision, en particulier, peut signaler son potentiel à activer un changement de comportement. L'intervention de traitement de précision à plusieurs niveaux à tester - PrecisionTx - offre la possibilité de présenter des recommandations personnalisées sur les risques, les avantages et le traitement afin d'augmenter la prescription des cliniciens, l'adoption par les patients et l'efficacité globale du traitement antitabac. Cette étude vise à comprendre le bénéfice relatif du traitement de précision par rapport aux soins habituels et les résultats mécanistes et de mise en œuvre associés. Par conséquent, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé en grappes à 2 bras de 50 cliniciens et 800 patients éligibles au dépistage (~ 16 par clinicien) provenant de divers établissements de soins primaires. Les cliniciens et les patients seront randomisés avec une répartition 1: 1 entre les soins habituels (UC) et le traitement de précision (PT) pour évaluer l'effet du traitement de précision sur le succès du sevrage tabagique. Dans l'objectif 1, les chercheurs testeront l'effet de la TP sur la prescription par les cliniciens et l'utilisation par les patients de médicaments pour arrêter de fumer. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la prescription par les cliniciens, telle que mesurée par la proportion de patients qui reçoivent une ordonnance pour un traitement antitabac, et l'utilisation de médicaments par les patients seront plus élevées dans le PT que dans la CU. Dans l'objectif 2, les chercheurs testeront l'effet de la PT sur l'abstinence tabagique des patients. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'abstinence tabagique biovérifiée du patient à 6 mois sera plus élevée dans le PT que dans la CU. Dans l'objectif 3, les enquêteurs examineront les mécanismes de changement de comportement et les résultats de la mise en œuvre. Les enquêteurs évalueront les mécanismes putatifs de la PT (par exemple, l'attente des résultats, le risque/bénéfice perçu et la suppression du sevrage). Les enquêteurs évalueront également les résultats de la mise en œuvre (par exemple, la portée, l'adoption, l'acceptation et les coûts) associés à l'intervention. Les enquêteurs procéderont à des évaluations au départ, à l'intervention et aux suivis post-intervention à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Les critères de jugement principaux incluent la prescription par le clinicien de tout médicament de sevrage, l'utilisation par le patient de médicaments de sevrage et l'abstinence tabagique du patient. Les critères de jugement secondaires comprennent la prescription par le clinicien des médicaments recommandés, l'observance du traitement par le patient et d'autres résultats concernant l'arrêt du tabac chez le patient. Les résultats mécanistes comprennent le niveau du clinicien (bénéfice perçu, attente des résultats), l'interaction clinicien-patient (auto-efficacité), le niveau du patient (risque perçu, attente des résultats, suppression du sevrage, événements indésirables). Les résultats de la mise en œuvre seront évalués sur la base du cadre RE-AIM. L'étude est un changement de paradigme innovant d'un modèle de traitement traditionnel à un traitement de précision qui inclut à la fois des marqueurs métaboliques et génétiques pour motiver et guider le traitement du tabagisme pour les cliniciens et les patients, intégré dans les soins primaires.

Le tabagisme est l'une des principales causes de décès prématurés, causant plus de la moitié de tous les décès par cancer. Cependant, le traitement du tabagisme n'est souvent pas fourni et n'est pas très efficace dans les soins primaires. De nouvelles preuves suggèrent qu'une approche de traitement de précision pour motiver et guider le traitement basé sur des marqueurs génétiques et métaboliques personnels pourrait améliorer l'adoption du traitement et le succès de l'arrêt. Cette étude testera l'impact d'une intervention de traitement de précision à plusieurs niveaux sur l'amélioration du traitement du tabagisme et des résultats de santé dans les soins primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

850

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 314-362-3932
  • E-mail: li-shiun@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alex Ramsey, PhD
  • Numéro de téléphone: 314-362-5370
  • E-mail: aramsey@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
          • Numéro de téléphone: 314-362-3932
          • E-mail: li-shiun@wustl.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
        • Chercheur principal:
          • Alex Ramsey, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Bierut, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Esther Lu, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Schnoll, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Timothy Baker, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hilary Tindle, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel Tyndale, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'admissibilité pour les cliniciens en soins primaires

  • Clinicien de la clinique participante
  • Au moins 18 ans
  • Peut parler et comprendre l'anglais

Critères d'éligibilité pour les patients en soins primaires

Inclusion:

  • Patient de la clinique participante
  • 18 ans ou plus, inclusivement
  • Tabagisme actuel (cigarettes par jour >=5)
  • Peut parler et comprendre l'anglais

Exclusion:

  • Utilisation active de médicaments pour arrêter de fumer (au cours des 30 derniers jours)
  • Reçu d'ordonnance pour un médicament de sevrage tabagique (dans les 30 derniers jours)
  • Avoir une contre-indication à la cNRT ou à la varénicline (réactions allergiques, problèmes cardiaques actuels, grossesse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Le bras représentera les soins habituels dans les cliniques de soins primaires. Les médecins recevront un rapport conçu pour recommander un traitement antitabac fondé sur des lignes directrices. Les patients recevront un rapport sur les conseils basés sur les lignes directrices sur l'abandon du tabac et une brève discussion avec un interventionniste du comportement.
Comportemental: Soins habituels
Les soins habituels seront informés par les directives de pratique (norme de soins, brefs conseils et sensibilisation aux directives).
Expérimental: PrecisionTx
Les médecins recevront PrecisionTx, une intervention conçue pour recommander un traitement antitabac de précision. Les patients recevront PrecisionTx, une intervention conçue pour recommander un traitement antitabac de précision, et une brève discussion avec un interventionniste comportemental.
Comportemental: Traitement de précision
Le traitement de précision sera éclairé par des directives de pratique (norme de soins, brefs conseils et sensibilisation aux directives), ainsi que des commentaires sur les risques spécifiques au patient et des recommandations personnalisées de traitement du tabac à l'aide des informations cliniques, génétiques et des biomarqueurs des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation par les patients de médicaments de sevrage
Délai: 6 mois après l'intervention
Cela sera quantifié par la proportion de patients prenant des médicaments de sevrage depuis le moment de l'inscription jusqu'à 6 mois après l'intervention.
6 mois après l'intervention
Abstention tabagique des patients
Délai: 6 mois après l'intervention
Cela sera quantifié par la proportion de fumeurs avec une abstinence ponctuelle biovérifiée à 6 mois.
6 mois après l'intervention
Réception par le patient d'un médicament antitabac pour arrêter de fumer
Délai: 6 mois après l'intervention
Cela sera quantifié par la proportion de patients inscrits qui reçoivent des médicaments de sevrage.
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion du patient à la médication
Délai: 6 mois après l'intervention
Celle-ci sera quantifiée par la proportion de médicaments pris parmi les médicaments prescrits.
6 mois après l'intervention
Abstinence tabagique des patients parmi les traités
Délai: 6 mois après l'intervention
Cela sera quantifié par la proportion de fumeurs ayant une abstinence à prévalence ponctuelle biovérifiée parmi ceux recevant des médicaments de sevrage.
6 mois après l'intervention
Résultats d'abstinence à plusieurs moments
Délai: De l'intervention jusqu'à 12 mois après l'intervention
Le résultat mesure l'abstinence (autodéclaration de ne pas fumer (pas même une bouffée de cigarette) pendant au moins 7 jours avant l'évaluation) sur ces points temporels.
De l'intervention jusqu'à 12 mois après l'intervention
Quantité de tabagisme sur plusieurs points dans le temps
Délai: De l'intervention jusqu'à 12 mois après l'intervention
Le résultat mesure la quantité de cigarettes (moyenne autodéclarée de cigarettes fumées par jour au cours des 30 derniers jours précédant l'évaluation) au cours de ces périodes.
De l'intervention jusqu'à 12 mois après l'intervention
Tentatives d'abandon
Délai: 6 et 12 mois post-intervention
Ce résultat mesure le nombre de tentatives d'abandon au cours des 30 derniers jours précédant l'évaluation au cours de ces périodes.
6 et 12 mois post-intervention
Réception par le patient du traitement antitabac recommandé
Délai: 6 mois après l'intervention
Cela sera quantifié par la proportion de patients inscrits qui ont reçu les médicaments de sevrage recommandés.
6 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité concernant l'interaction patient-clinicien (Patient)
Délai: De l'intervention jusqu'à 12 mois après l'intervention
L'auto-efficacité perçue des patients concernant la communication patient-clinicien sera évaluée à l'aide d'une version modifiée de l'échelle d'auto-efficacité perçue de la communication.
De l'intervention jusqu'à 12 mois après l'intervention
Risque perçu (Patient)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Les risques de maladie liés au tabagisme perçus par les patients seront évalués à l'aide d'une version modifiée de l'échelle de sensibilité et de gravité perçues.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Attentes de résultats (Patient)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Les attentes des patients en matière de traitement du tabagisme seront évaluées à l'aide d'une version modifiée de l'échelle d'attente de traitement de Stanford.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Retrait
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
La sévérité du sevrage est évaluée par l'échelle Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS).
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Effets secondaires
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Tous les effets secondaires rapportés seront résumés et présentés pour l'étude. En outre, les enquêteurs identifieront en outre un ensemble prédéfini d'effets secondaires clés comme étant liés aux effets des agonistes des médicaments (par exemple, nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque, maux de tête et troubles du sommeil). Ceux-ci seront analysés comme le taux d'occurrence pendant la période d'utilisation de médicaments de sevrage, le cas échéant.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Perceived benefits (Clinician)
Délai: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Clinicians' perceived importance and benefits of patients receiving smoking cessation medications will be assessed using a modified version of the Beliefs and Attitudes About Bupropion Scale.
Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Outcome expectancies (Clinician)
Délai: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Clinicians' outcome expectancies regarding tobacco treatment will be assessed using a modified version of the Stanford Expectation of Treatment Scale.
Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Self-efficacy regarding patient-clinician interaction (Clinician)
Délai: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Clinicians' perceived self-efficacy regarding patient-clinician communication will be assessed using a modified version of the Communication Perceived Self-Efficacy Scale.
Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202205090
  • 1R01DA056050 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5U19CA203654 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'Université partagera les données génomiques humaines anonymisées et les données associées pertinentes d'environ 800 participants à la recherche en déposant ces données dans un référentiel de données désigné par les NIH ou d'autres référentiels qui respectent les mesures appropriées de sécurité des données, de confidentialité, de confidentialité et d'utilisation des données. Les données de génotype seront mises à disposition 12 mois après la fin de l'essai dans un référentiel de données désigné par les NIH après le nettoyage des données et l'achèvement du contrôle de la qualité, ce que nous prévoyons d'être dans l'année 5, sans restrictions de publication ou autre diffusion. En outre, les informations nécessaires à l'interprétation des données soumises seront incluses, telles que les protocoles d'étude, les instruments de données et les outils d'enquête.

Délai de partage IPD

12 mois après la fin de l'essai

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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