Tratamento Personalizado do Tabaco na Atenção Primária
Uma intervenção multinível para personalizar e melhorar o tratamento do tabaco na atenção primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é testar o impacto de uma intervenção de tratamento de precisão multinível com o objetivo de abordar as lacunas na adesão do médico e do paciente ao tratamento do tabaco e na eficácia geral do tratamento. Este estudo baseia-se em evidências de que (1) fatores genéticos e metabólicos podem informar o tratamento de precisão do tabaco e (2) a demanda cada vez mais alta por tratamento de precisão, em particular, pode sinalizar seu potencial para ativar a mudança de comportamento. A intervenção de tratamento de precisão multinível a ser testada - PrecisionTx - oferece a oportunidade de apresentar risco personalizado, benefício e recomendação de tratamento para aumentar o pedido do médico, a adesão do paciente e a eficácia geral do tratamento do tabaco. Este estudo tem como objetivo compreender o benefício relativo do tratamento de precisão sobre os cuidados habituais e os resultados mecanísticos e de implementação associados. Portanto, os investigadores propõem um estudo randomizado controlado de 2 grupos de 50 médicos e 800 pacientes elegíveis para triagem (~16 por médico) de diversos ambientes de cuidados primários. Médicos e pacientes serão randomizados com alocação de 1:1 para cuidados habituais (UC) versus tratamento de precisão (PT) para avaliar o efeito do tratamento de precisão no sucesso da cessação do tabagismo. No Objetivo 1, os investigadores testarão o efeito do PT na prescrição clínica e no uso de medicamentos para parar de fumar pelo paciente. Os investigadores levantam a hipótese de que a prescrição clínica, conforme medida pela proporção de pacientes que recebem uma receita para o tratamento do tabaco, e o uso de medicamentos pelo paciente serão maiores em PT vs. UC. No objetivo 2, os investigadores testarão o efeito do PT na abstinência tabágica do paciente. Os investigadores levantam a hipótese de que a abstinência tabágica bioverificada do paciente aos 6 meses será maior em PT vs. UC. No Objetivo 3, os investigadores examinarão os mecanismos de mudança de comportamento e os resultados da implementação. Os investigadores avaliarão os mecanismos putativos para PT (por exemplo, expectativa de resultado, risco/benefício percebido e supressão de abstinência). Os investigadores também avaliarão os resultados da implementação (por exemplo, alcance, adoção, aceitação e custos) associados à intervenção. Os investigadores realizarão avaliações no início do estudo, intervenção e acompanhamentos pós-intervenção de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Os resultados primários incluem a prescrição clínica de qualquer medicamento para cessação, o uso de medicamentos para cessação pelo paciente e a abstinência tabágica do paciente. Os resultados secundários incluem a prescrição clínica da medicação recomendada, a adesão do paciente à medicação e resultados adicionais para o paciente parar de fumar. Os resultados mecanicistas incluem nível clínico (benefício percebido, expectativa de resultado), interação médico-paciente (autoeficácia), nível do paciente (risco percebido, expectativa de resultado, supressão de abstinência, eventos adversos). Os resultados da implementação serão avaliados com base na estrutura RE-AIM. O estudo é uma mudança de paradigma inovadora de um modelo de tratamento tradicional para um tratamento de precisão que inclui marcadores metabólicos e genéticos para motivar e orientar o tratamento do tabaco para médicos e pacientes, integrado à atenção primária.
Fumar é uma das principais causas de morte prematura, causando mais da metade de todas as mortes por câncer. No entanto, o tratamento do tabaco muitas vezes não é fornecido e não é altamente eficaz na atenção primária. Novas evidências sugerem que uma abordagem de tratamento de precisão para motivar e orientar o tratamento com base em marcadores genéticos e metabólicos pessoais pode melhorar a aceitação do tratamento e interromper o sucesso. Este estudo testará o impacto de uma intervenção de tratamento de precisão multinível na melhoria do tratamento do tabaco e dos resultados de saúde na atenção primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
- Número de telefone: 314-362-3932
- E-mail: li-shiun@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alex Ramsey, PhD
- Número de telefone: 314-362-5370
- E-mail: aramsey@wustl.edu
Locais de estudo
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
- Número de telefone: 314-362-3932
- E-mail: li-shiun@wustl.edu
-
Contato:
- Alex Ramsey, PhD
- Número de telefone: 314-362-5370
- E-mail: aramsey@wustl.edu
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Investigador principal:
- Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
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Investigador principal:
- Alex Ramsey, PhD
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Subinvestigador:
- Laura Bierut, MD
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Subinvestigador:
- Esther Lu, PhD
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Subinvestigador:
- Robert Schnoll, PhD
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Subinvestigador:
- Timothy Baker, PhD
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Subinvestigador:
- Hilary Tindle, MD
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Subinvestigador:
- Rachel Tyndale, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de elegibilidade para médicos de cuidados primários
- Médico da clínica participante
- Pelo menos 18 anos de idade
- Pode falar e entender inglês
Critérios de elegibilidade para pacientes de cuidados primários
Inclusão:
- Paciente na clínica participante
- Idade igual ou superior a 18 anos, inclusive
- Tabagismo atual (cigarros por dia >=5)
- Pode falar e entender inglês
Exclusão:
- Uso ativo de medicação para parar de fumar (nos últimos 30 dias)
- Recibo de receita de medicamento para parar de fumar (nos últimos 30 dias)
- Ter uma contra-indicação para cNRT ou vareniclina (reações alérgicas, problemas cardíacos atuais, gravidez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O braço representará o cuidado usual nas clínicas de cuidados primários.
Os médicos receberão um relatório elaborado para recomendar o tratamento do tabaco baseado em diretrizes.
Os pacientes receberão um relatório sobre aconselhamento baseado em diretrizes sobre a cessação do tabagismo e uma breve discussão com um intervencionista comportamental.
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Os cuidados usuais serão informados pelas diretrizes práticas (padrão de atendimento, aconselhamento breve e conhecimento das diretrizes).
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Experimental: PrecisionTx
Os médicos receberão o PrecisionTx, uma intervenção projetada para recomendar o tratamento preciso do tabaco.
Os pacientes receberão o PrecisionTx, uma intervenção projetada para recomendar o tratamento preciso do tabaco, e uma breve discussão com um intervencionista comportamental.
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O tratamento de precisão será informado por diretrizes práticas (padrão de atendimento, aconselhamento breve e conscientização de diretrizes), além de feedback de risco específico do paciente e recomendações personalizadas de tratamento de tabaco usando informações clínicas, genéticas e de biomarcadores dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de medicação para cessação pelo paciente
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Isso será quantificado pela proporção de pacientes que tomam qualquer medicamento para cessação desde o momento da inscrição até 6 meses após a intervenção.
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6 meses pós-intervenção
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Abstinência de fumar do paciente
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Isso será quantificado pela proporção de fumantes com abstinência de prevalência pontual bioverificada em 6 meses.
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6 meses pós-intervenção
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Recebimento do paciente de medicação para tratamento do tabaco para cessação do tabagismo
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Isso será quantificado pela proporção de pacientes inscritos que recebem medicação para cessação.
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6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação do paciente
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Isso será quantificado pela proporção de medicamentos tomados entre os medicamentos prescritos.
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6 meses pós-intervenção
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Pacientes com abstinência tabágica entre os tratados
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Isso será quantificado pela proporção de fumantes com abstinência de prevalência pontual bioverificada entre aqueles que recebem medicação para cessação.
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6 meses pós-intervenção
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Resultados de abstinência em vários momentos
Prazo: Da intervenção até 12 meses pós-intervenção
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O resultado mede a abstinência (auto-relato de não fumar (nem mesmo uma baforada de cigarro) por pelo menos 7 dias antes da avaliação) durante esses pontos de tempo.
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Da intervenção até 12 meses pós-intervenção
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Quantidade de fumo em vários pontos de tempo
Prazo: Da intervenção até 12 meses pós-intervenção
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O resultado mede a quantidade de fumantes (média autodeclarada de cigarros fumados por dia nos últimos 30 dias anteriores à avaliação) nesses pontos de tempo.
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Da intervenção até 12 meses pós-intervenção
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Sair das tentativas
Prazo: 6 e 12 meses pós-intervenção
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Esse resultado mede o número de tentativas de parar nos últimos 30 dias antes da avaliação nesses pontos de tempo.
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6 e 12 meses pós-intervenção
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Recebimento do paciente do tratamento recomendado para o tabaco
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Isso será quantificado pela proporção de pacientes inscritos que receberam medicação recomendada para cessação.
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6 meses pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia em relação à interação médico-paciente (Paciente)
Prazo: Da intervenção até 12 meses pós-intervenção
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A autoeficácia percebida dos pacientes em relação à comunicação médico-paciente será avaliada usando uma versão modificada da Escala de Autoeficácia Percebida pela Comunicação.
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Da intervenção até 12 meses pós-intervenção
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Risco percebido (Paciente)
Prazo: Da linha de base até 12 meses pós-intervenção
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Os riscos de doenças relacionadas ao tabagismo percebidos pelos pacientes serão avaliados usando uma versão modificada da Perceived Susceptibility and Severity Scale.
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Da linha de base até 12 meses pós-intervenção
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Expectativas de resultado (Paciente)
Prazo: Da linha de base até 12 meses pós-intervenção
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As expectativas de resultados dos pacientes em relação ao tratamento do tabaco serão avaliadas usando uma versão modificada da Escala de Expectativa de Tratamento de Stanford.
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Da linha de base até 12 meses pós-intervenção
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Cancelamento
Prazo: Da linha de base até 12 meses pós-intervenção
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A gravidade da abstinência é avaliada pela Escala de Abstinência do Tabagismo de Wisconsin (WSWS).
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Da linha de base até 12 meses pós-intervenção
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Efeitos colaterais
Prazo: Da linha de base até 12 meses pós-intervenção
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Todos os efeitos colaterais relatados serão resumidos e apresentados para o estudo.
Além disso, os investigadores identificarão ainda um conjunto pré-especificado de efeitos colaterais principais como estando relacionados aos efeitos agonistas de medicamentos (por exemplo, náuseas, vômitos, coração acelerado, dor de cabeça e distúrbios do sono).
Estas serão analisadas conforme a taxa de ocorrência durante o período de cessação do uso de medicamentos, se for o caso.
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Da linha de base até 12 meses pós-intervenção
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Perceived benefits (Clinician)
Prazo: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Clinicians' perceived importance and benefits of patients receiving smoking cessation medications will be assessed using a modified version of the Beliefs and Attitudes About Bupropion Scale.
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Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Outcome expectancies (Clinician)
Prazo: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Clinicians' outcome expectancies regarding tobacco treatment will be assessed using a modified version of the Stanford Expectation of Treatment Scale.
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Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Self-efficacy regarding patient-clinician interaction (Clinician)
Prazo: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Clinicians' perceived self-efficacy regarding patient-clinician communication will be assessed using a modified version of the Communication Perceived Self-Efficacy Scale.
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Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202205090
- 1R01DA056050 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5U19CA203654 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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