初级保健中的个性化烟草治疗
个性化和改善初级保健烟草治疗的多层次干预
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是测试多级精确治疗干预的影响，旨在解决临床医生和患者对烟草治疗的接受以及整体治疗效果方面的差距。 这项研究建立在以下证据的基础上：(1) 遗传和代谢因素可能会影响精准烟草治疗，以及 (2) 对精准治疗的需求越来越高，特别是可能表明其有可能激活行为改变。 将要测试的多级精确治疗干预——PrecisionTx——提供了呈现个性化风险、益处和治疗建议的机会，以提高临床医生的医嘱、患者的接受度和烟草治疗的整体有效性。 本研究旨在了解精准治疗相对于常规治疗的相对益处以及相关的机制和实施结果。 因此，研究人员提议对来自不同初级保健机构的 50 名临床医生和 800 名符合筛查条件的患者（每位临床医生约 16 名）进行 2 组随机对照试验。 临床医生和患者将按照 1:1 的比例随机分配到常规治疗 (UC) 和精准治疗 (PT) 中，以评估精准治疗对戒烟成功率的影响。 在目标 1 中，研究人员将测试 PT 对临床医生处方和患者使用戒烟药物的影响。 研究人员假设临床医生开处方（根据接受烟草治疗处方的患者比例衡量）和患者药物使用在 PT 中高于 UC。 在目标 2 中，研究人员将测试 PT 对患者戒烟的影响。 研究人员假设 PT 与 UC 相比，患者在 6 个月时的生物验证戒烟率更高。 在目标 3 中，调查人员将检查行为改变机制和实施结果。 调查人员将评估 PT 的推定机制（例如，结果预期、感知风险/收益和戒断抑制）。 调查人员还将评估与干预相关的实施结果（例如，范围、采用、接受和成本）。 研究人员将在基线、干预以及干预后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的随访中进行评估。
主要结果包括临床医生开的任何戒烟药、患者使用戒烟药和患者戒烟。 次要结果包括临床医生开出推荐药物、患者服药依从性和其他患者戒烟结果。 机制结果包括临床医生水平（感知收益、结果预期）、临床医患互动（自我效能）、患者水平（感知风险、结果预期、戒断抑制、不良事件）。 实施结果将根据 RE-AIM 框架进行评估。 该研究是从传统治疗模式到精准治疗的创新范式转变，包括代谢和遗传标记，以激励和指导临床医生和患者的烟草治疗，并将其整合到初级保健中。
吸烟是过早死亡的主要原因，占所有癌症死亡人数的一半以上。 然而，在初级保健中往往不提供烟草治疗，而且效果不佳。 新的证据表明，基于个人遗传和代谢标记来激励和指导治疗的精确治疗方法可以提高治疗率和戒烟成功率。 这项研究将测试多层次精确治疗干预对改善初级保健中的烟草治疗和健康结果的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
- 电话号码：314-362-3932
- 邮箱：li-shiun@wustl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alex Ramsey, PhD
- 电话号码：314-362-5370
- 邮箱：aramsey@wustl.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
接触：
- Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
- 电话号码：314-362-3932
- 邮箱：li-shiun@wustl.edu
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接触：
- Alex Ramsey, PhD
- 电话号码：314-362-5370
- 邮箱：aramsey@wustl.edu
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首席研究员：
- Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
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首席研究员：
- Alex Ramsey, PhD
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副研究员：
- Laura Bierut, MD
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副研究员：
- Esther Lu, PhD
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副研究员：
- Robert Schnoll, PhD
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副研究员：
- Timothy Baker, PhD
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副研究员：
- Hilary Tindle, MD
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副研究员：
- Rachel Tyndale, PhD
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
初级保健临床医生的资格标准
- 参与诊所的临床医生
- 至少 18 岁
- 能说和听懂英语
初级保健患者的资格标准
包含：
- 参与诊所的患者
- 年满 18 岁，包括在内
- 目前吸烟（每天 >=5 支香烟）
- 能说和听懂英语
排除：
- 积极使用戒烟药物（过去 30 天内）
- 戒烟药处方收据（过去 30 天内）
- 对 cNRT 或伐尼克兰有禁忌症（过敏反应、当前心脏问题、怀孕）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
手臂将代表初级保健诊所的常规护理。
医生将收到一份旨在推荐基于指南的烟草治疗的报告。
患者将收到一份关于基于指南的戒烟建议的报告，以及与行为干预专家的简短讨论。
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常规护理将根据实践指南（护理标准、简要建议和指南意识）进行告知。
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实验性的：精密发射机
医生将接受 PrecisionTx，这是一种旨在推荐精准烟草治疗的干预措施。
患者将接受 PrecisionTx，这是一种旨在推荐精准烟草治疗的干预措施，以及与行为干预专家的简短讨论。
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精确治疗将根据实践指南（护理标准、简要建议和指南意识），以及使用患者临床、遗传和生物标记信息的患者特定风险反馈和个性化烟草治疗建议提供信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者使用戒烟药物
大体时间：干预后 6 个月
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这将通过从入组时到干预后 6 个月服用任何戒烟药物的患者比例来量化。
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干预后 6 个月
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患者戒烟
大体时间：干预后 6 个月
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这将通过在 6 个月时具有生物验证点普遍戒烟的吸烟者的比例来量化。
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干预后 6 个月
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患者收到用于戒烟的烟草治疗药物
大体时间：干预后6个月
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这将通过接受戒烟药物的登记患者比例来量化。
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干预后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者服药依从性
大体时间：干预后 6 个月
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这将通过服用的药物在处方药中所占的比例来量化。
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干预后 6 个月
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接受治疗的患者戒烟
大体时间：干预后 6 个月
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这将通过接受戒烟药物的吸烟者中具有生物验证点流行率戒断的吸烟者的比例来量化。
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干预后 6 个月
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跨多个时间点的戒断结果
大体时间：从干预到干预后 12 个月
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结果衡量在这些时间点的戒烟情况（自我报告在评估前至少 7 天不吸烟（甚至不吸一口香烟））。
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从干预到干预后 12 个月
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多个时间点的吸烟量
大体时间：从干预到干预后 12 个月
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结果衡量的是这些时间点的吸烟量（自我报告的过去 30 天评估前平均每天吸的香烟数）。
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从干预到干预后 12 个月
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退出尝试
大体时间：干预后 6 个月和 12 个月
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该结果衡量在评估这些时间点之前的过去 30 天内戒烟尝试的次数。
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干预后 6 个月和 12 个月
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患者收到推荐的烟草治疗
大体时间：干预后6个月
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这将通过接受推荐戒烟药物的登记患者比例来量化。
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干预后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关于患者与临床医生互动的自我效能感（患者）
大体时间：从干预到干预后 12 个月
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将使用修改版的沟通自我效能感量表评估患者对患者与临床医生沟通的自我效能感。
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从干预到干预后 12 个月
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感知风险（患者）
大体时间：从基线到干预后 12 个月
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将使用修改版的感知易感性和严重程度量表评估患者感知的与吸烟相关的疾病风险。
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从基线到干预后 12 个月
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结果预期（患者）
大体时间：从基线到干预后 12 个月
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将使用修改版的斯坦福治疗预期量表评估患者对烟草治疗的预期结果。
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从基线到干预后 12 个月
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退出
大体时间：从基线到干预后 12 个月
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戒断严重程度通过 Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) 评估。
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从基线到干预后 12 个月
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副作用
大体时间：从基线到干预后 12 个月
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所有报告的副作用将被总结并呈现给研究。
此外，研究人员将进一步确定一组预先指定的与药物激动剂作用相关的主要副作用（例如，恶心、呕吐、心跳加速、头痛和睡眠障碍）。
如果适用，这些将作为停药期间的发生率进行分析。
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从基线到干预后 12 个月
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Perceived benefits (Clinician)
大体时间：Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Clinicians' perceived importance and benefits of patients receiving smoking cessation medications will be assessed using a modified version of the Beliefs and Attitudes About Bupropion Scale.
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Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Outcome expectancies (Clinician)
大体时间：Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Clinicians' outcome expectancies regarding tobacco treatment will be assessed using a modified version of the Stanford Expectation of Treatment Scale.
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Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Self-efficacy regarding patient-clinician interaction (Clinician)
大体时间：Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Clinicians' perceived self-efficacy regarding patient-clinician communication will be assessed using a modified version of the Communication Perceived Self-Efficacy Scale.
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Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202205090
- 1R01DA056050 (美国 NIH 拨款/合同)
- 5U19CA203654 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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