多発性骨髄腫患者における VitD3 補給
2025年4月4日 更新者：Amany Keruakous, MD, MS.
移植を受け、レナリドマイド維持療法と組み合わせた多発性骨髄腫 (MM) 患者におけるコレカルシフェロール (VitD3) 維持補充の評価
この臨床試験の目的は、移植後の免疫再構築とリンパ球の回復、および 2 つの治療群における多発性骨髄腫患者の 3 年間の無増悪生存期間を評価することです。
一方のアームにはレナリドマイドと維持VitDの強化レジメンが投与され、もう一方のアームにはレナリドマイドとVitDの治療レジメンが投与されます。
この臨床試験では、両方の治療群の全体的な反応率と生存率も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫 (MM) の管理は、過去 10 年間で大きく変化しました。 無作為化試験で無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の改善が示されたため、3 種類の薬剤による寛解導入療法とそれに続く自家幹細胞移植（ASCT）が移植適格患者の標準治療となっています。非移植設定で。
証拠は、ビタミン D 欠乏症がこの集団の転帰不良と相関していることを示唆しています。ただし、強化されたビタミン D 補給が転帰を改善するかどうかは不明です。 この臨床試験は、この問題に対処することを目的としており、免疫調節機能および造血ニッチ微小環境に対するビタミン D の影響を仮定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelly Jenkins, MSN, RN
- 電話番号：706-721-1206
- メール：kejenkins@augusta.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：GCC Clinical Trials Office
- メール：Cancer_Center_Trials@augusta.edu
研究場所
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-
Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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コンタクト：
- Kelly Jenkins, MSN, RN
- 電話番号：706-721-1206
- メール：kejenkins@augusta.edu
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コンタクト：
- GCC Clinical Trials Office
- メール：Cancer_Center_Trials@augusta.edu
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コンタクト：
- Amany Keruakous, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アミロイドーシスを伴わない多発性骨髄腫の診断。
- -血栓を予防するための薬（例：アスピリン、低分子量ヘパリンなど）を服用し、レナリドマイドREMSプログラムの要件を順守することができます。
- 18歳以上。
- -自家幹細胞移植の資格があるか、研究開始前の120日以内にASCTを完了しました。
- 胃腸の機能を損なうことなく、内服薬（カプセル）を丸ごと飲み込むことができる。
除外基準:
- 以前の移植（固形臓器または幹細胞）
- -治験薬（コレカルシフェロール）に対する既知のアレルギー
- その他のがんの既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メンテナンスビタミンD
この治療群では、患者は自家移植（ASCT）の前に維持ビタミンD3を受けます。
ASCT 後 120 日以内に、ビタミン D レベル、全奏効率 (ORR)、および測定可能な残存疾患 (MRD) が評価されます。
その後、患者はレナリドマイドと維持ビタミンDの継続を受けます。
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最初の 3 サイクルは、10mg/日を 1 日 1 回、28 日間経口摂取します。
サイクル 4 の後、1 日 1 回 15 mg を経口で服用
他の名前：
ビタミンD欠乏症をコレカルセフィロール50,000単位で毎週コレカルセフィロールで補充した後、レベルが30を超えるまで、毎月50,000IUの補充で維持療法を開始します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メンテナンス不要のビタミンD
この治療群では、患者は ASCT の前にビタミン D の維持投与を受けません。
ASCT 後 120 日以内に、ビタミン D レベル、ORR、MRD が評価されます。
その後、患者はビタミンDを維持することなく、標準用量のレナリドマイドを受けることになります。
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最初の 3 サイクルは、10mg/日を 1 日 1 回、28 日間経口摂取します。
サイクル 4 の後、1 日 1 回 15 mg を経口で服用
他の名前：
ビタミン D 欠乏症をコレカルセフィロール 50,000 単位で毎週コレカルセフィロールで補充した後、レベルが 30 を超えるまで補充を中止し、レベルの監視を継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自家幹細胞移植後 120 日 [120 日] の 2 つの治療群のリンパ球サブセット分析について説明する
時間枠：120日
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ASCTの120日後に絶対リンパ球数とサブセット解析（CD4絶対数、CD8絶対数）で差を評価
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間無増悪生存期間
時間枠：3年
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両方の治療群の 3 年間の無増悪生存率を報告する - ビタミン D 維持療法とビタミン D 維持療法の比較
メンテナンス不要のビタミンD補給
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3年
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120 日間の ASCT 後の全体的な奏効率
時間枠：120日
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は、多発性骨髄腫の成人患者を対象とした ASCT 後 120 日後の両治療群の全体的な奏効率を報告しています。
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120日
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移植後の全体的な奏効率
時間枠：2年
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移植後 2 年後の両治療群の全体的な奏効率を報告する
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2年
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移植後の3年全生存期間
時間枠：3年間
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移植後の 2 つの治療群の 3 年全生存率を報告する。
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3年間
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最小限の残存疾患ステータス
時間枠：ランダム化;移植後120日。移植から２年後。
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ランダム化時、移植後 120 日以内および移植後 2 年以内の 2 つの治療群の最小残存病変状態を報告する。
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ランダム化;移植後120日。移植から２年後。
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ビタミンDレベル
時間枠：自家幹細胞移植前。移植後120日。移植後3年
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自家幹細胞移植前、120日以内、移植後3年以内の2つの治療群間のビタミンDレベルを報告すること
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自家幹細胞移植前。移植後120日。移植後3年
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有害事象の報告
時間枠：3年
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2 つの治療群の有害事象について説明する
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3年
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好中球と血小板の生着と輸血非依存性
時間枠：移植後は平均30日
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移植後の好中球および血小板の生着および輸血独立までの時間
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移植後は平均30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amany Keruakous, MD、Georgia Cancer Center at Augusta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月26日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCC-22-044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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