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Suplementación con VitD3 en pacientes con mieloma múltiple

4 de abril de 2025 actualizado por: Amany Keruakous, MD, MS.

EVALUACIÓN DE LA SUPLEMENTACIÓN DE MANTENIMIENTO CON COLECALCIFEROL (VitD3) EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE (MM) EN TRASPLANTE Y EN COMBINACIÓN CON LENALIDOMIDA DE MANTENIMIENTO

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la reconstitución inmunitaria y la recuperación de linfocitos después del trasplante, así como la supervivencia libre de progresión a 3 años de los pacientes con mieloma múltiple en dos grupos de tratamiento. Un brazo recibirá lenalidomida y un régimen intensivo de VitD de mantenimiento, y el otro brazo recibirá lenalidomida y un régimen terapéutico de VitD. Este ensayo clínico también evaluará la tasa de respuesta general y la supervivencia de ambos brazos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo del mieloma múltiple (MM) ha cambiado significativamente en los últimos 10 años. El uso de una terapia de inducción con tres fármacos seguida de un trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés) se ha convertido en el tratamiento estándar para los pacientes elegibles para trasplante con MM desde que los ensayos aleatorizados mostraron una supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) mejorada y una supervivencia general (OS, por sus siglas en inglés) mejoradas con tres fármacos, aunque en el entorno sin trasplante.

La evidencia sugiere que la deficiencia de vitamina D se correlaciona con peores resultados en esta población; sin embargo, se desconoce si la suplementación intensificada con vitamina D mejora los resultados. Este ensayo clínico tiene como objetivo abordar esta pregunta y postulará el impacto de la vitamina D en las funciones inmunorreguladoras y el microambiente del nicho hematopoyético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kelly Jenkins, MSN, RN
  • Número de teléfono: 706-721-1206
  • Correo electrónico: kejenkins@augusta.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Amany Keruakous, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de mieloma múltiple sin amiloidosis.
  • Dispuesto y capaz de tomar medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (ejemplo: aspirina, heparina de bajo peso molecular, etc.) y cumplir con los requisitos del programa REMS de lenalidomida.
  • 18 años o más.
  • Elegible para un trasplante autólogo de células madre o haber completado un TACM dentro de los 120 días anteriores al inicio del estudio.
  • Ser capaz de tomar y tragar medicamentos orales (cápsulas) enteros sin deterioro de la función gastrointestinal.

Criterio de exclusión:

  • Trasplante previo (órgano sólido o células madre)
  • Alergia conocida al fármaco del estudio (colecalciferol)
  • Otro diagnóstico previo de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mantenimiento Vitamina D
En este grupo, los pacientes recibirán vitamina D3 de mantenimiento antes del autotrasplante (ASCT). Dentro de los 120 días posteriores al ASCT, se evaluará lo siguiente: nivel de vitamina D, tasa de respuesta general (TRO) y enfermedad residual medible (ERM). Luego, los pacientes recibirán lenalidomida y continuación del mantenimiento con vitamina D.
Droga: Lenalidomida
Para los primeros tres ciclos, por vía oral una vez al día durante 28 días a una dosis de 10 mg/día. Después del ciclo 4, por vía oral una vez al día a una dosis de 15 mg/día
Otros nombres:
  • Revlimid
Droga: Mantenimiento Vitamina D
Después de reponer la deficiencia de vitamina D con colecalcefirol 50.000 unidades semanales hasta que los niveles sean > 30, se iniciará terapia de mantenimiento con reposición mensual con 50.000 UI.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Comparador activo: Sin mantenimiento Vitamina D
En este grupo, los pacientes no recibirán vitamina D de mantenimiento antes del ASCT. Dentro de los 120 días posteriores al ASCT, se evaluará lo siguiente: nivel de vitamina D, TRO y MRD. Luego, los pacientes recibirán la dosis estándar de lenalidomida junto con vitamina D sin mantenimiento.
Droga: Lenalidomida
Para los primeros tres ciclos, por vía oral una vez al día durante 28 días a una dosis de 10 mg/día. Después del ciclo 4, por vía oral una vez al día a una dosis de 15 mg/día
Otros nombres:
  • Revlimid
Droga: Sin mantenimiento Vitamina D
Después de reemplazar la deficiencia de vitamina D con 50.000 unidades semanales de colecalcefirol hasta que los niveles sean > 30, suspender el reemplazo y continuar monitoreando los niveles.
Otros nombres:
  • Colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir el análisis del subconjunto de linfocitos para los dos brazos de tratamiento a los 120 días posteriores al trasplante autólogo de células madre [120 días]
Periodo de tiempo: 120 días
Evaluar el recuento absoluto de linfocitos y la diferencia en el análisis de subconjuntos (recuento absoluto de CD4, recuento absoluto de CD8) 120 días después del TACM
120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
Informar la supervivencia libre de progresión a 3 años para ambos brazos de tratamiento: vitamina D de mantenimiento versus vitamina D. Sin mantenimiento Suplementos de vitamina D
3 años
Tasa de respuesta general después de 120 días de ASCT
Periodo de tiempo: 120 días
informar la tasa de respuesta general para ambos brazos de tratamiento 120 días después del ASCT para pacientes adultos con mieloma múltiple.
120 días
Tasa de respuesta general después del trasplante
Periodo de tiempo: Dos años
Informar la tasa de respuesta general para ambos brazos de tratamiento 2 años después del trasplante
Dos años
Supervivencia general a 3 años después del trasplante
Periodo de tiempo: Tres años
Informar la supervivencia general a 3 años de los dos brazos de tratamiento después del trasplante.
Tres años
Estado de enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: Aleatorización; 120 días después del trasplante; dos años después del trasplante.
Informar el estado mínimo de la enfermedad residual para los dos brazos de tratamiento en el momento de la aleatorización, y dentro de los 120 días posteriores al trasplante y 2 años después del trasplante.
Aleatorización; 120 días después del trasplante; dos años después del trasplante.
Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Antes del autotrasplante de células madre; 120 días después del trasplante; tres años después del trasplante
Informar los niveles de vitamina D entre los dos grupos de tratamiento antes del autotrasplante de células madre, dentro de los 120 días y 3 años después del trasplante.
Antes del autotrasplante de células madre; 120 días después del trasplante; tres años después del trasplante
Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: Tres años
Describir los eventos adversos para los dos brazos de tratamiento.
Tres años
Independencia de la transfusión y el injerto de neutrófilos y plaquetas
Periodo de tiempo: Después del trasplante, un promedio de 30 días.
Tiempo hasta el injerto de neutrófilos y plaquetas, así como independencia transfusional después del trasplante
Después del trasplante, un promedio de 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amany Keruakous, MD, MS.

Investigadores

  • Investigador principal: Amany Keruakous, MD, Georgia Cancer Center at Augusta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCC-22-044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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