Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VitD3-lisä multippelia myeloomaa sairastaville potilaille

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Amany Keruakous, MD, MS.

KOLEKALKIFEROLIN (VitD3) YLLÄPITOLISÄEN ARVIOINTI POTILAATILLE, jolla on MONIPUOLISIA MYELOOMAA (MM) SIIRTEESSÄ JA YHDESSÄ LENALIDOMIDIHOIDON KANSSA

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida siirroksen jälkeistä immuunijärjestelmän palautumista ja lymfosyyttien palautumista sekä multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden 3 vuoden taudin etenemistä kahdessa hoitohaarassa. Toinen käsi saa lenalidomidia ja tehostettua VitD-ylläpitohoitoa ja toinen käsi lenalidomidia ja terapeuttista VitD-hoitoa. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan myös molempien hoitoryhmien kokonaisvaste ja eloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippelin myelooman (MM) hoito on muuttunut merkittävästi viimeisen 10 vuoden aikana. Kolmen lääkkeen induktioterapiasta, jota seuraa autologinen kantasolusiirto (ASCT), on tullut standardi hoitoon siirtoon kelpaaville MM-potilaille, koska satunnaistetut tutkimukset osoittivat parantuneen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kolmella lääkkeellä, vaikkakin ei-siirtotilassa.

Todisteet viittaavat siihen, että D-vitamiinin puutos korreloi huonompien tulosten kanssa tässä populaatiossa; ei kuitenkaan tiedetä, parantaako tehostettu D-vitamiinilisän käyttö tuloksia. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä tätä kysymystä ja olettaa D-vitamiinin vaikutusta immuunisäätelytoimintoihin ja hematopoieettiseen niche-mikroympäristöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amany Keruakous, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippelin myelooman diagnoosi ilman amyloidoosia.
  • Haluaa ja pystyä ottamaan lääkkeitä verihyytymien ehkäisemiseksi (esimerkiksi aspiriinia, pienen molekyylipainon hepariinia jne.) ja noudattamaan lenalidomide REMS -ohjelman vaatimuksia.
  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Kelvollinen autologiseen kantasolusiirtoon tai suorittanut ASCT:n 120 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Pystyy ottamaan ja nielemään suun kautta otettavat lääkkeet (kapselit) kokonaisina ilman ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi siirto (kiinteä elin tai kantasolu)
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle (kolekalsiferoli)
  • Muu aikaisempi syöpädiagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ylläpito D-vitamiini
Tässä haarassa potilaat saavat ylläpito-D3-vitamiinia ennen autologista transplantaatiota (ASCT). 120 päivän kuluessa ASCT:stä arvioidaan seuraavat: D-vitamiinitaso, kokonaisvasteprosentti (ORR) ja mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD). Sitten potilaat saavat lenalidomidia ja D-vitamiinin ylläpitohoitoa.
Lääke: Lenalidomidi
Kolmen ensimmäisen syklin aikana suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan annoksella 10 mg/vrk. Jakson 4 jälkeen suun kautta kerran vuorokaudessa annoksella 15 mg/vrk
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Ylläpito D-vitamiini
Kun D-vitamiinin puutos on korvattu viikoittaisella kolekalsefirolilla 50 000 yksikköä, kunnes taso on > 30, aloittaa ylläpitohoidon kuukausittaisella korvausannoksella 50 000 IU.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Active Comparator: Ei ylläpitoa D-vitamiinia
Tässä haarassa potilaat eivät saa ylläpito-D-vitamiinia ennen ASCT:tä. 120 päivän kuluessa ASCT:stä arvioidaan seuraavat: D-vitamiinitaso, ORR ja MRD. Sitten potilaat saavat normaalin lenalidomidiannoksen ilman ylläpito-D-vitamiinia.
Lääke: Lenalidomidi
Kolmen ensimmäisen syklin aikana suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan annoksella 10 mg/vrk. Jakson 4 jälkeen suun kautta kerran vuorokaudessa annoksella 15 mg/vrk
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Ei ylläpitoa D-vitamiinia
Kun D-vitamiinin puutos on korvattu viikoittaisella kolekalsefirolilla 50 000 yksikköä, kunnes taso on > 30, lopeta vitamiinin puutos ja jatka tasojen seurantaa
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan lymfosyyttiosajoukkoanalyysiä kahdelle hoitohaaralle 120 päivää autologisen kantasolusiirron jälkeen [120 päivää]
Aikaikkuna: 120 päivää
Arvioi absoluuttinen lymfosyyttimäärä ja ero alaryhmäanalyysissä (absoluuttinen CD4-määrä, absoluuttinen CD8-luku) 120 päivää ASCT:n jälkeen
120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Raportoida 3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen molemmissa hoitoryhmissä - ylläpito D-vitamiini vs. Ei ylläpitoa D-vitamiinilisää
3 vuotta
Kokonaisvastausaste 120 päivän ASCT jälkeen
Aikaikkuna: 120 päivää
raportoi molempien hoitoryhmien kokonaisvasteprosentti 120 päivää ASCT:n jälkeen aikuispotilailla, joilla on multippelia myelooma.
120 päivää
Kokonaisvaste transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Ilmoittaa molempien hoitoryhmien kokonaisvaste 2 vuotta elinsiirron jälkeen
Kaksi vuotta
3 vuoden kokonaiseloonjääminen siirron jälkeen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Raportoida 3 vuoden kokonaiseloonjääminen molemmissa hoitoryhmissä transplantaation jälkeen.
Kolme vuotta
Minimaalinen jäännöstaudin tila
Aikaikkuna: Satunnaistaminen; 120 päivää siirron jälkeen; kaksi vuotta elinsiirron jälkeen.
Ilmoittaa kahden hoitohaaran minimaalinen jäännössairaustila satunnaistuksen yhteydessä ja 120 päivän kuluessa siirrosta ja 2 vuoden kuluessa siirrosta.
Satunnaistaminen; 120 päivää siirron jälkeen; kaksi vuotta elinsiirron jälkeen.
D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: Ennen autologista kantasolusiirtoa; 120 päivää siirron jälkeen; kolme vuotta siirron jälkeen
Ilmoittaa D-vitamiinitasot kahden hoitoryhmän välillä ennen autologisten kantasolujen siirtoa, 120 päivän sisällä ja 3 vuotta transplantaation jälkeen
Ennen autologista kantasolusiirtoa; 120 päivää siirron jälkeen; kolme vuotta siirron jälkeen
Haitallisten tapahtumien raportointi
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kuvailemaan haittatapahtumia molemmissa hoitoryhmissä
Kolme vuotta
Neutrofiilien ja verihiutaleiden siirtämisen ja verensiirron riippumattomuus
Aikaikkuna: Siirron jälkeen keskimäärin 30 päivää
Aika neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymiseen sekä verensiirrosta riippumattomuus siirron jälkeen
Siirron jälkeen keskimäärin 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amany Keruakous, MD, MS.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amany Keruakous, MD, Georgia Cancer Center at Augusta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCC-22-044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa