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多发性骨髓瘤患者补充 VitD3

2024年2月14日 更新者：Amany Keruakous, MD, MS.

胆钙化醇 (VitD3) 维持补充剂在接受移植的多发性骨髓瘤 (MM) 患者中的评估，并与来那度胺维持联合使用

该临床试验的目的是评估移植后免疫重建和淋巴细胞恢复以及多发性骨髓瘤患者在两个治疗组中的 3 年无进展生存期。 一只手臂将接受来那度胺和 VitD 维持强化方案，另一只手臂将接受来那度胺和 VitD 治疗方案。 该临床试验还将评估两个治疗组的总体反应率和生存率。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

在过去 10 年中，多发性骨髓瘤 (MM) 的管理发生了显着变化。 使用三种药物诱导治疗后进行自体干细胞移植 (ASCT) 已成为适合移植的 MM 患者的标准治疗，因为随机试验显示三种药物可改善无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)，尽管在非移植环境中。

有证据表明维生素 D 缺乏与该人群较差的结果相关；然而，尚不清楚强化维生素 D 补充剂是否会改善结果。 该临床试验旨在解决这个问题，并将假设维生素 D 对免疫调节功能和造血生态位微环境的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 多发性骨髓瘤无淀粉样变性的诊断。
  • 愿意并能够服用预防血栓的药物（例如：阿司匹林、低分子肝素等）并遵守来那度胺 REMS 计划要求。
  • 18 岁或以上。
  • 有资格进行自体干细胞移植或在开始研究前 120 天内完成 ASCT。
  • 能够完整服用和吞咽口服药物（胶囊），不损害胃肠功能。

排除标准：

  • 既往移植（实体器官或干细胞）
  • 已知对研究药物（胆钙化醇）过敏
  • 其他先前的癌症诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：来那度胺 + 强化 VitD
在该组中，患者将接受标准的来那度胺剂量以及强化水平的维生素 D 维持方案。
药品：来那度胺
对于前三个周期，每天口服一次，持续 28 天，剂量为 10 毫克/天。 第 4 周期后，每天口服一次，剂量为 15 毫克/天
其他名称：
  • 来那度胺
药品：维生素 D - 强化
在用每周 50,000 单位的胆钙化非醇替代维生素 D 缺乏症直到水平 > 30 后，将开始维持治疗，每月用 50,000 IU 替代
其他名称：
  • 胆钙化醇
有源比较器：来那度胺 + 治疗性 VitD
在这支队伍中，患者将接受标准的来那度胺剂量以及治疗水平的维生素 D 方案。
药品：来那度胺
对于前三个周期，每天口服一次，持续 28 天，剂量为 10 毫克/天。 第 4 周期后，每天口服一次，剂量为 15 毫克/天
其他名称：
  • 来那度胺
药品：维生素 D - 治疗性
在用每周 50,000 单位胆骨化非醇替代维生素 D 缺乏症直到水平 > 30 后，停止替代并继续监测水平
其他名称：
  • 胆钙化醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述自体干细胞移植后 120 天时两个治疗组的淋巴细胞亚群分析 [120 天]
大体时间：120天
ASCT 后 120 天评估绝对淋巴细胞计数和子集分析的差异（绝对 CD4 计数、绝对 CD8 计数）
120天

次要结果测量

结果测量
大体时间
报告两个治疗组的 3 年无进展生存期 - 强化与治疗性维生素 D 补充
大体时间：3年
3年
报告成年多发性骨髓瘤患者 ASCT 后 120 天两个治疗组的总体反应率。
大体时间：120天
120天
报告移植后 2 年两个治疗组的总体反应率
大体时间：两年
两年
报告移植后两个治疗组的 3 年总体生存率。
大体时间：三年
三年
报告随机化、移植后 120 天内和移植后 2 年两个治疗组的微小残留病状态。
大体时间：随机化；移植后120天；移植后两年。
随机化；移植后120天；移植后两年。
报告自体干细胞移植前、120 天内和移植后 3 年两个治疗组之间的维生素 D 水平
大体时间：自体干细胞移植前；移植后120天；移植后三年
自体干细胞移植前；移植后120天；移植后三年
描述两个治疗组的不良事件
大体时间：三年
三年
报告两个治疗组移植后中性粒细胞和血小板植入的时间以及输血独立性
大体时间：移植后，平均30天
移植后，平均30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amany Keruakous, MD, MS.

调查人员

  • 首席研究员：Amany Keruakous, MD、Georgia Cancer Center at Augusta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月26日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCC-22-044

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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