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Integrazione di VitD3 in pazienti con mieloma multiplo

4 aprile 2025 aggiornato da: Amany Keruakous, MD, MS.

VALUTAZIONE DELL'INTEGRAZIONE DI MANTENIMENTO DI COLELECALCIFEROLO (VitD3) IN PAZIENTI CON MIELOMA MULTIPLO (MM) SOTTOPOSTI A TRAPIANTO E IN COMBINAZIONE CON IL MANTENIMENTO DI LENALIDOMIDE

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la ricostituzione immunitaria post-trapianto e il recupero dei linfociti, nonché la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni dei pazienti con mieloma multiplo in due bracci di trattamento. Un braccio riceverà lenalidomide e un regime intensificato di VitD di mantenimento, mentre l'altro braccio riceverà lenalidomide e un regime terapeutico di VitD. Questo studio clinico valuterà anche il tasso di risposta globale e la sopravvivenza per entrambi i bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del mieloma multiplo (MM) è cambiata significativamente negli ultimi 10 anni. L'uso di tre terapie di induzione farmacologica seguite dal trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) è diventato lo standard di cura per i pazienti affetti da MM eleggibili al trapianto poiché studi randomizzati hanno mostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) con tre farmaci, anche se nell'ambito del non trapianto.

Le prove suggeriscono che la carenza di vitamina D è correlata a esiti peggiori in questa popolazione; tuttavia, non è noto se l'integrazione intensificata di vitamina D migliori i risultati. Questo studio clinico mira a rispondere a questa domanda e postulerà l'impatto della vitamina D sulle funzioni immunoregolatorie e sul microambiente di nicchia ematopoietica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo senza amiloidosi.
  • Disponibilità e capacità di assumere farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue (esempio: aspirina, eparina a basso peso molecolare, ecc.) e rispettare i requisiti del programma REMS di lenalidomide.
  • 18 anni o più.
  • Idoneo al trapianto autologo di cellule staminali o che abbia completato l'ASCT entro 120 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Essere in grado di assumere e deglutire farmaci orali (capsule) interi senza compromissione della funzione gastrointestinale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto (organo solido o cellule staminali)
  • Allergia nota al farmaco in studio (colecalciferolo)
  • Altre precedenti diagnosi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mantenimento della vitamina D
In questo braccio, i pazienti riceveranno vitamina D3 di mantenimento prima del trapianto autologo (ASCT). Entro 120 giorni dall'ASCT verranno valutati: livello di vitamina D, tasso di risposta globale (ORR) e malattia residua misurabile (MRD). Quindi i pazienti riceveranno lenalidomide e la continuazione del mantenimento con vitamina D.
Droga: Lenalidomide
Per i primi tre cicli, assunto per via orale una volta al giorno per 28 giorni alla dose di 10 mg/giorno. Dopo il ciclo 4, assunto per via orale una volta al giorno alla dose di 15 mg/die
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Mantenimento della vitamina D
Dopo la sostituzione della carenza di vitamina D con colecalcefirolo settimanale 50.000 unità fino a quando i livelli sono > 30, si inizierà la terapia di mantenimento con la sostituzione mensile con 50.000 UI
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Comparatore attivo: Nessun mantenimento vitamina D
In questo braccio, i pazienti non riceveranno vitamina D di mantenimento prima dell'ASCT. Entro 120 giorni dall'ASCT verranno valutati: livello di vitamina D, ORR e MRD. Quindi i pazienti riceveranno la dose standard di lenalidomide senza vitamina D di mantenimento.
Droga: Lenalidomide
Per i primi tre cicli, assunto per via orale una volta al giorno per 28 giorni alla dose di 10 mg/giorno. Dopo il ciclo 4, assunto per via orale una volta al giorno alla dose di 15 mg/die
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Nessun mantenimento Vitamina D
Dopo la sostituzione della carenza di vitamina D con colecalcefirolo settimanale 50.000 unità fino a quando i livelli sono > 30, interrompere la sostituzione e continuare a monitorare i livelli
Altri nomi:
  • Colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'analisi del sottogruppo di linfociti per i due bracci di trattamento a 120 giorni dopo il trapianto autologo di cellule staminali [120 giorni]
Lasso di tempo: 120 giorni
Valutare la conta assoluta dei linfociti e la differenza nell'analisi dei sottoinsiemi (conta assoluta dei CD4, conta assoluta dei CD8) 120 giorni dopo l'ASCT
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Riportare la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni per entrambi i bracci di trattamento: mantenimento con vitamina D vs. Nessuna integrazione di vitamina D
3 anni
Tasso di risposta globale dopo 120 giorni dall'ASCT
Lasso di tempo: 120 giorni
riportare il tasso di risposta globale per entrambi i bracci di trattamento 120 giorni dopo l'ASCT per i pazienti adulti con mieloma multiplo.
120 giorni
Tasso di risposta globale dopo il trapianto
Lasso di tempo: Due anni
Riportare il tasso di risposta globale per entrambi i bracci di trattamento 2 anni dopo il trapianto
Due anni
Sopravvivenza complessiva a 3 anni dopo il trapianto
Lasso di tempo: Tre anni
Riportare la sopravvivenza globale a 3 anni per i due bracci di trattamento dopo il trapianto.
Tre anni
Stato di malattia residua minima
Lasso di tempo: Randomizzazione; 120 giorni dopo il trapianto; due anni dopo il trapianto.
Riportare lo stato minimo di malattia residua per i due bracci di trattamento al momento della randomizzazione ed entro 120 giorni dal trapianto e 2 anni dopo il trapianto.
Randomizzazione; 120 giorni dopo il trapianto; due anni dopo il trapianto.
Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Prima del trapianto autologo di cellule staminali; 120 giorni dopo il trapianto; tre anni dopo il trapianto
Riportare i livelli di vitamina D tra i due bracci di trattamento prima del trapianto autologo di cellule staminali, entro 120 giorni e 3 anni dopo il trapianto
Prima del trapianto autologo di cellule staminali; 120 giorni dopo il trapianto; tre anni dopo il trapianto
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Tre anni
Descrivere gli eventi avversi per i due bracci di trattamento
Tre anni
Attecchimento di neutrofili e piastrine e indipendenza dalla trasfusione
Lasso di tempo: Dopo il trapianto, in media 30 giorni
Tempo necessario all'attecchimento dei neutrofili e delle piastrine e indipendenza dalle trasfusioni dopo il trapianto
Dopo il trapianto, in media 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amany Keruakous, MD, MS.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amany Keruakous, MD, Georgia Cancer Center at Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCC-22-044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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