Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием витамина D3 у пациентов с множественной миеломой

4 апреля 2025 г. обновлено: Amany Keruakous, MD, MS.

ОЦЕНКА ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ДОБАВКИ ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛА (VitD3) У ПАЦИЕНТОВ С МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМОЙ (ММ), ПЕРЕНЕСШИХ ТРАНПЛАНТАЦИЮ И В КОМБИНАЦИИ С ЛЕНАЛИДОМИДОМ

Целью этого клинического исследования является оценка посттрансплантационного восстановления иммунитета и восстановления лимфоцитов, а также 3-летней выживаемости без прогрессирования у пациентов с множественной миеломой в двух группах лечения. Одна группа будет получать леналидомид и интенсивный режим поддержания VitD, а другая группа будет получать леналидомид и терапевтический режим VitD. В этом клиническом испытании также будет оцениваться общая частота ответа и выживаемость для обеих групп лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ведение множественной миеломы (ММ) значительно изменилось за последние 10 лет. Использование трех препаратов для индукционной терапии с последующей аутологичной трансплантацией стволовых клеток (АТСК) стало стандартом лечения пациентов с ММ, подходящих для трансплантации, поскольку рандомизированные исследования показали улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) при применении трех препаратов, хотя и в условиях без трансплантации.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что дефицит витамина D коррелирует с более плохими результатами в этой популяции; однако неизвестно, улучшает ли интенсивный прием витамина D результаты. Это клиническое исследование направлено на решение этого вопроса и постулирует влияние витамина D на иммунорегуляторные функции и микроокружение гемопоэтической ниши.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelly Jenkins, MSN, RN
  • Номер телефона: 706-721-1206
  • Электронная почта: kejenkins@augusta.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Контакт:
          • Kelly Jenkins, MSN, RN
          • Номер телефона: 706-721-1206
          • Электронная почта: kejenkins@augusta.edu
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Amany Keruakous, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика множественной миеломы без амилоидоза.
  • Желание и способность принимать лекарства для предотвращения образования тромбов (например, аспирин, низкомолекулярный гепарин и т. д.) и соблюдение требований программы леналидомида REMS.
  • 18 лет и старше.
  • Имеют право на трансплантацию аутологичных стволовых клеток или завершили ASCT в течение 120 дней до начала исследования.
  • Уметь принимать и глотать пероральные препараты (капсулы) целиком без нарушения функции желудочно-кишечного тракта.

Критерий исключения:

  • Предшествующая трансплантация (цельный орган или стволовая клетка)
  • Известная аллергия на исследуемый препарат (холекальциферол)
  • Другой предшествующий диагноз рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающий витамин D
В этой группе пациенты будут получать поддерживающий витамин D3 перед аутологичной трансплантацией (ASCT). В течение 120 дней после ТГСК будут оценены: уровень витамина D, общая частота ответа (ЧОО) и измеримая остаточная болезнь (МОБ). Затем пациенты будут получать леналидомид и продолжать поддерживающую терапию витамином D.
Лекарство: Леналидомид
В течение первых трех циклов принимать перорально один раз в день в течение 28 дней в дозе 10 мг/день. После 4 цикла принимать внутрь один раз в день в дозе 15 мг/сут.
Другие имена:
  • Ревлимид
Лекарство: Поддерживающий витамин D
После замены дефицита витамина D еженедельным приемом 50 000 единиц холекальцефирола до тех пор, пока уровень не достигнет > 30, начнется поддерживающая терапия с ежемесячной замены 50 000 МЕ.
Другие имена:
  • Холекальциферол
Активный компаратор: Не требует обслуживания Витамин D
В этой группе пациенты не будут получать поддерживающий витамин D перед ASCT. В течение 120 дней после ТГСК будут оцениваться: уровень витамина D, ЧОО и МОБ. Затем пациенты будут получать стандартную дозу леналидомида без поддерживающего приема витамина D.
Лекарство: Леналидомид
В течение первых трех циклов принимать перорально один раз в день в течение 28 дней в дозе 10 мг/день. После 4 цикла принимать внутрь один раз в день в дозе 15 мг/сут.
Другие имена:
  • Ревлимид
Лекарство: Не требует ухода Витамин D
После восполнения дефицита витамина D еженедельным приемом холекальцефирола по 50 000 единиц до тех пор, пока уровень не станет > 30, прекратить восполнение и продолжить мониторинг уровней.
Другие имена:
  • Холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать анализ подмножества лимфоцитов для двух групп лечения через 120 дней после аутологичной трансплантации стволовых клеток [120 дней].
Временное ограничение: 120 дней
Оцените абсолютное количество лимфоцитов и разницу в анализе субпопуляций (абсолютное количество CD4, абсолютное количество CD8) через 120 дней после ASCT.
120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Сообщить о 3-летней выживаемости без прогрессирования в обеих группах лечения – поддерживающий прием витамина D по сравнению с приемом витамина D. Не требует ухода. Прием витамина D.
3 года
Общий уровень ответа после 120 дней ASCT
Временное ограничение: 120 дней
сообщите об общей частоте ответа для обеих групп лечения через 120 дней после ASCT для взрослых пациентов с множественной миеломой.
120 дней
Общий уровень ответа после трансплантации
Временное ограничение: Два года
Сообщить об общей частоте ответа для обеих групп лечения через 2 года после трансплантации.
Два года
Общая выживаемость в течение 3 лет после трансплантации
Временное ограничение: Три года
Сообщить об общей 3-летней выживаемости в двух группах лечения после трансплантации.
Три года
Статус минимальной остаточной болезни
Временное ограничение: Рандомизация; 120 дней после трансплантации; через два года после трансплантации.
Сообщить о минимальном статусе остаточной болезни для двух групп лечения при рандомизации, а также в течение 120 дней после трансплантации и 2 лет после трансплантации.
Рандомизация; 120 дней после трансплантации; через два года после трансплантации.
Уровень витамина D
Временное ограничение: Перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток; 120 дней после трансплантации; три года после трансплантации
Сообщать об уровнях витамина D между двумя группами лечения до трансплантации аутологичных стволовых клеток, в течение 120 дней и через 3 года после трансплантации.
Перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток; 120 дней после трансплантации; три года после трансплантации
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Три года
Описать нежелательные явления для двух групп лечения.
Три года
Приживление нейтрофилов и тромбоцитов и независимость от переливания крови
Временное ограничение: После трансплантации в среднем 30 дней
Время до приживления нейтрофилов и тромбоцитов, а также независимость от переливания крови после трансплантации
После трансплантации в среднем 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amany Keruakous, MD, MS.

Следователи

  • Главный следователь: Amany Keruakous, MD, Georgia Cancer Center at Augusta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCC-22-044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться