다발성 골수종 환자의 VitD3 보충
2025년 4월 4일 업데이트: Amany Keruakous, MD, MS.
이식을 받고 레날리도마이드 유지 관리와 병용한 다발성 골수종(MM) 환자에서 콜레칼시페롤(VitD3) 유지 관리 보충의 평가
이 임상 시험의 목표는 이식 후 면역 재구성 및 림프구 회복뿐만 아니라 두 가지 치료군에서 다발성 골수종 환자의 3년 무진행 생존을 평가하는 것입니다.
한 팔은 레날리도마이드와 강화된 VitD 유지 요법을 받고, 다른 팔은 레날리도마이드와 VitD 치료 요법을 받게 됩니다.
이 임상 시험은 또한 두 치료군에 대한 전반적인 반응률과 생존율을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종(MM) 관리는 지난 10년 동안 크게 변화했습니다. 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 이은 3가지 약물 유도 요법의 사용은 무작위 시험에서 3가지 약물로 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)이 개선된 것으로 나타났기 때문에 이식 적격 MM 환자에 대한 치료의 표준이 되었습니다. 비 이식 환경에서.
증거에 따르면 비타민 D 결핍은 이 집단에서 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 그러나 강화된 비타민 D 보충이 결과를 향상시키는지는 알 수 없습니다. 이 임상 시험은 이 문제를 해결하는 것을 목표로 하며 비타민 D가 면역 조절 기능과 조혈 틈새 미세 환경에 미치는 영향을 가정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly Jenkins, MSN, RN
- 전화번호: 706-721-1206
- 이메일: kejenkins@augusta.edu
연구 연락처 백업
- 이름: GCC Clinical Trials Office
- 이메일: Cancer_Center_Trials@augusta.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
연락하다:
- Kelly Jenkins, MSN, RN
- 전화번호: 706-721-1206
- 이메일: kejenkins@augusta.edu
-
연락하다:
- GCC Clinical Trials Office
- 이메일: Cancer_Center_Trials@augusta.edu
-
연락하다:
- Amany Keruakous, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아밀로이드증이 없는 다발성 골수종의 진단.
- 혈전을 예방하기 위해 약물(예: 아스피린, 저분자량 헤파린 등)을 기꺼이 복용하고 복용할 수 있으며 레날리도마이드 REMS 프로그램 요구 사항을 준수합니다.
- 18세 이상.
- 자가 줄기 세포 이식에 적합하거나 연구 시작 전 120일 이내에 ASCT를 완료했습니다.
- 위장 기능 손상 없이 경구용 약물(캡슐) 전체를 복용하고 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 이식(고형 장기 또는 줄기 세포)
- 연구 약물(콜레칼시페롤)에 대한 알려진 알레르기
- 기타 이전 암 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유지관리 비타민 D
이 부문에서 환자는 자가 이식(ASCT) 전에 유지 비타민 D3를 투여받게 됩니다.
ASCT 후 120일 이내에 비타민 D 수준, 전체 반응률(ORR) 및 측정 가능한 잔여 질병(MRD)이 평가됩니다.
그런 다음 환자는 레날리도마이드를 투여받고 비타민 D 유지 관리를 지속하게 됩니다.
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처음 3주기 동안 10mg/일 용량으로 28일 동안 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
4주기 후, 15mg/일 용량으로 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
비타민 D 결핍을 매주 콜레칼세피롤 50,000 단위로 대체한 후 수치가 30을 초과할 때까지 매월 50,000 IU로 대체하여 유지 요법을 시작합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 유지 보수 비타민 D 없음
이 부문에서 환자는 ASCT 이전에 비타민 D 유지 관리를 받지 않습니다.
ASCT 후 120일 이내에 비타민 D 수준, ORR 및 MRD가 평가됩니다.
그런 다음 환자는 유지 관리 비타민 D 없이 표준 레날리도마이드 용량을 투여받게 됩니다.
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처음 3주기 동안 10mg/일 용량으로 28일 동안 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
4주기 후, 15mg/일 용량으로 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
비타민 D 결핍을 매주 콜레칼세피롤 50,000단위로 대체한 후 수치가 30을 초과할 때까지 보충을 중단하고 수치를 계속 모니터링합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 줄기 세포 이식 후 120일[120일]에 두 치료 부문에 대한 림프구 하위 집합 분석을 설명하기 위해
기간: 120일
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ASCT 후 120일째에 절대 림프구 수와 하위 집합 분석(절대 CD4 수, 절대 CD8 수)의 차이를 평가합니다.
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120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무진행 생존기간
기간: 3년
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두 치료군 모두에 대한 3년 무진행 생존율을 보고하기 위해 - 유지 관리 비타민 D 대 비타민 D 유지 관리
유지관리 비타민 D 보충 없음
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3년
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ASCT 120일 후 전체 응답률
기간: 120일
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다발성 골수종 성인 환자에 대한 ASCT 후 120일 후에 두 치료군에 대한 전체 반응률을 보고합니다.
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120일
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이식 후 전체 반응률
기간: 2년
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이식 2년 후 두 치료군에 대한 전체 반응률을 보고합니다.
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2년
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이식 후 3년 전체 생존율
기간: 3년
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이식 후 두 치료군의 3년 전체 생존율을 보고합니다.
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3년
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최소 잔여 질병 상태
기간: 무작위화; 이식 후 120일; 이식 후 2년.
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무작위 배정 시, 이식 후 120일 이내 및 이식 후 2년 이내에 두 치료군에 대한 최소 잔존 질환 상태를 보고합니다.
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무작위화; 이식 후 120일; 이식 후 2년.
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비타민 D 수준
기간: 자가 줄기세포 이식 전; 이식 후 120일; 이식 후 3년
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자가 줄기세포 이식 전, 이식 후 120일 및 3년 이내에 두 치료군 간의 비타민 D 수준을 보고합니다.
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자가 줄기세포 이식 전; 이식 후 120일; 이식 후 3년
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부작용 보고
기간: 3년
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두 치료군에 대한 부작용을 설명하기 위해
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3년
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호중구 및 혈소판 이식 및 수혈 독립성
기간: 이식 후 평균 30일
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이식 후 호중구 및 혈소판 생착 및 수혈 독립까지의 시간
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이식 후 평균 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amany Keruakous, MD, Georgia Cancer Center at Augusta University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCC-22-044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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