Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VitD3 kiegészítés myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2024. február 14. frissítette: Amany Keruakous, MD, MS.

A KOLECALCIFEROL (VitD3) FENNTARTÓ KIEGÉSZÍTÉS ÉRTÉKELÉSE MYELOMÁS TÖBBSZÖRÖS (MM) BETEGEKBEN ÁT ÁTSZÁLLÍTÁSON VONATKOZÓAN ÉS LENALIDOMID FENNTARTÁSSAL KAPCSOLATBAN

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a transzplantáció utáni immunrendszer helyreállítását és a limfocita helyreállítását, valamint a mielóma multiplexben szenvedő betegek 3 éves progressziómentes túlélését két kezelési karon. Az egyik kar lenalidomidot és fokozott fenntartó VitD-t, a másik kar lenalidomidot és terápiás VitD-t kap. Ez a klinikai vizsgálat mindkét kezelési kar általános válaszarányát és túlélési arányát is értékelni fogja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex (MM) kezelése jelentősen megváltozott az elmúlt 10 évben. A három gyógyszeres indukciós terápia, majd az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) alkalmazása a transzplantációra jogosult, MM-ben szenvedő betegek ellátásának standardjává vált, mivel a randomizált vizsgálatok javult a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) három gyógyszerrel, jóllehet nem transzplantációs környezetben.

A bizonyítékok arra utalnak, hogy a D-vitamin-hiány összefüggésben áll a gyengébb eredményekkel ebben a populációban; azonban nem ismert, hogy az intenzívebb D-vitamin-pótlás javít-e az eredményeken. Ez a klinikai vizsgálat ezt a kérdést kívánja megválaszolni, és felteszi a D-vitamin hatását az immunszabályozó funkciókra és a hematopoietikus niche mikrokörnyezetére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex diagnózisa amiloidózis nélkül.
  • Hajlandó és képes gyógyszert szedni a vérrögképződés megelőzésére (például: aszpirin, kis molekulatömegű heparin stb.), és megfelel a lenalidomide REMS program követelményeinek.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Alkalmas autológ őssejt-transzplantációra, vagy elvégezte az ASCT-t a vizsgálat megkezdése előtt 120 napon belül.
  • Legyen képes az orális gyógyszert (kapszulákat) egészben bevenni és lenyelni, a gyomor-bélrendszer működésének károsodása nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes átültetés (szilárd szerv vagy őssejt)
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerre (kolekalciferol)
  • Egyéb korábbi rákdiagnózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomid + intenzív VitD
Ebben a karban a betegek a standard lenalidomid adagot kapják, valamint egy fokozott D-vitamin-fenntartó kezelési rendet.
Drog: Lenalidomid
Az első három ciklusban szájon át naponta egyszer 28 napon keresztül 10 mg/nap adagban. A 4. ciklus után, szájon át naponta egyszer, 15 mg/nap dózisban
Más nevek:
  • Revlimid
Drog: D-vitamin - Fokozott
A D-vitamin-hiány pótlása után heti kolekalcefirol 50 000 egység, amíg a szint el nem éri a 30-at, a fenntartó terápiát a Havi pótlással kezdik 50 000 NE-vel.
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Aktív összehasonlító: Lenalidomid + terápiás VitD
Ebben a karban a betegek a standard lenalidomid dózist, valamint a terápiás szintű D-vitamin-kezelést kapják.
Drog: Lenalidomid
Az első három ciklusban szájon át naponta egyszer 28 napon keresztül 10 mg/nap adagban. A 4. ciklus után, szájon át naponta egyszer, 15 mg/nap dózisban
Más nevek:
  • Revlimid
Drog: D-vitamin – terápiás
A D-vitamin-hiány pótlása után heti 50 000 egység kolekalcefirollal, amíg a szint el nem éri a 30-at, hagyja abba a pótlást, és folytassa a szint ellenőrzését.
Más nevek:
  • Kolekalciferol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A limfocita részhalmaz analízisének leírása a két kezelési karban az autológ őssejt-transzplantációt követő 120. napon [120 nap]
Időkeret: 120 nap
Értékelje az abszolút limfocitaszámot és a részhalmaz-analízis különbségét (abszolút CD4-szám, abszolút CD8-szám) 120 nappal az ASCT után
120 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mindkét kezelési kar 3 éves progressziómentes túlélése – intenzív vs. terápiás D-vitamin pótlás
Időkeret: 3 év
3 év
Mindkét kezelési kar általános válaszarányának jelentése 120 nappal az ASCT után myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek esetében.
Időkeret: 120 nap
120 nap
Mindkét kezelési kar általános válaszarányának jelentése 2 évvel a transzplantáció után
Időkeret: Két év
Két év
Jelenteni a 3 éves teljes túlélést a két kezelési kar transzplantáció után.
Időkeret: Három év
Három év
Jelenteni a minimális maradék betegségstátuszt a két kezelési kar esetében a randomizáláskor, valamint a transzplantációt követő 120 napon belül és a transzplantáció után 2 éven belül.
Időkeret: Randomizálás; 120 nappal az átültetés után; két évvel az átültetés után.
Randomizálás; 120 nappal az átültetés után; két évvel az átültetés után.
Jelenteni a D-vitamin szintjét a két kezelési kar között autológ őssejt-transzplantáció előtt, 120 napon belül és 3 évvel a transzplantáció után
Időkeret: Autológ őssejt-transzplantáció előtt; 120 nappal az átültetés után; három évvel a transzplantáció után
Autológ őssejt-transzplantáció előtt; 120 nappal az átültetés után; három évvel a transzplantáció után
A nemkívánatos események leírása a két kezelési kar esetében
Időkeret: Három év
Három év
Jelenteni a neutrofil és thrombocyta beültetésig eltelt időt, valamint a transzfúziós függetlenséget a transzplantáció után mindkét kezelési karban
Időkeret: Az átültetés után átlagosan 30 nap
Az átültetés után átlagosan 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amany Keruakous, MD, MS.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amany Keruakous, MD, Georgia Cancer Center at Augusta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCC-22-044

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel