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Supplémentation en VitD3 chez les patients atteints de myélome multiple

4 avril 2025 mis à jour par: Amany Keruakous, MD, MS.

ÉVALUATION DE LA SUPPLÉMENTATION D'ENTRETIEN EN CHOLÉCALCIFÉROL (VitD3) CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE MYÉLOME MULTIPLE (MM) SUBISSANT UNE TRANSPLANTATION ET EN ASSOCIATION À L'ENTRETIEN AU LÉNALIDOMIDE

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la reconstitution immunitaire post-transplantation et la récupération des lymphocytes ainsi que la survie sans progression à 3 ans des patients atteints de myélome multiple dans deux bras de traitement. Un bras recevra du lénalidomide et un régime intensif d'entretien VitD, et l'autre bras recevra du lénalidomide et un régime thérapeutique de VitD. Cet essai clinique évaluera également le taux de réponse global et la survie pour les deux bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge du myélome multiple (MM) a considérablement changé au cours des 10 dernières années. L'utilisation d'une thérapie d'induction à trois médicaments suivie d'une autogreffe de cellules souches (ASCT) est devenue la norme de soins pour les patients éligibles à la greffe atteints de MM puisque des essais randomisés ont montré une amélioration de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS) avec trois médicaments, bien que dans le cadre de non-transplantation.

Les preuves suggèrent que la carence en vitamine D est corrélée à de moins bons résultats dans cette population ; cependant, on ne sait pas si une supplémentation intensive en vitamine D améliore les résultats. Cet essai clinique vise à répondre à cette question et postulera l'impact de la vitamine D sur les fonctions immunorégulatrices et le microenvironnement de niche hématopoïétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du myélome multiple sans amylose.
  • Volonté et capable de prendre des médicaments pour prévenir les caillots sanguins (exemple : aspirine, héparine de bas poids moléculaire, etc.) et se conformer aux exigences du programme REMS lénalidomide.
  • 18 ans ou plus.
  • Éligible pour une greffe de cellules souches autologues ou avoir terminé l'ASCT dans les 120 jours précédant le début de l'étude.
  • Être capable de prendre et d'avaler des médicaments oraux (capsules) entiers sans altération de la fonction gastro-intestinale.

Critère d'exclusion:

  • Greffe antérieure (organe solide ou cellule souche)
  • Allergie connue au médicament à l'étude (cholécalciférol)
  • Autre diagnostic de cancer antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D d'entretien
Dans ce bras, les patients recevront de la vitamine D3 d'entretien avant la transplantation autologue (ASCT). Dans les 120 jours suivant l'ASCT, les éléments suivants seront évalués : niveau de vitamine D, taux de réponse global (ORR) et maladie résiduelle mesurable (MRD). Ensuite, les patients recevront du lénalidomide et la poursuite du traitement d'entretien en vitamine D.
Médicament: Lénalidomide
Pour les trois premiers cycles, pris par voie orale une fois par jour pendant 28 jours à une dose de 10 mg/jour. Après le cycle 4, pris par voie orale une fois par jour à la dose de 15 mg/jour
Autres noms:
  • Revlimid
Médicament: Vitamine D d'entretien
Après avoir remplacé la carence en vitamine D par 50 000 unités hebdomadaires de cholécalcéfirol jusqu'à ce que les niveaux soient > 30, le traitement d'entretien commencera par un remplacement mensuel par 50 000 UI.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Comparateur actif: Vitamine D sans entretien
Dans ce bras, les patients ne recevront aucune vitamine D d'entretien avant l'ASCT. Dans les 120 jours suivant l'ASCT, les éléments suivants seront évalués : niveau de vitamine D, ORR et MRD. Ensuite, les patients recevront la dose standard de lénalidomide sans vitamine D d'entretien.
Médicament: Lénalidomide
Pour les trois premiers cycles, pris par voie orale une fois par jour pendant 28 jours à une dose de 10 mg/jour. Après le cycle 4, pris par voie orale une fois par jour à la dose de 15 mg/jour
Autres noms:
  • Revlimid
Médicament: Aucun entretien Vitamine D
Après remplacement de la carence en vitamine D par 50 000 unités hebdomadaires de cholécalcéfirol jusqu'à ce que les niveaux soient > 30, arrêter le remplacement et continuer à surveiller les niveaux.
Autres noms:
  • Cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'analyse du sous-ensemble de lymphocytes pour les deux bras de traitement à 120 jours après l'autogreffe de cellules souches [120 jours]
Délai: 120 jours
Évaluer le nombre absolu de lymphocytes et la différence dans l'analyse du sous-ensemble (nombre absolu de CD4, nombre absolu de CD8) 120 jours après l'ASCT
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 3 ans
Délai: 3 ans
Pour rapporter la survie sans progression à 3 ans pour les deux bras de traitement - vitamine D d'entretien vs. Supplémentation en vitamine D sans entretien
3 ans
Taux de réponse global après 120 jours d'ASCT
Délai: 120 jours
rapportent le taux de réponse global pour les deux bras de traitement 120 jours après l'ASCT pour les patients adultes atteints de myélome multiple.
120 jours
Taux de réponse global après transplantation
Délai: Deux ans
Rapporter le taux de réponse global pour les deux bras de traitement 2 ans après la transplantation
Deux ans
Survie globale à 3 ans après transplantation
Délai: Trois ans
Rapporter la survie globale à 3 ans pour les deux bras de traitement après la transplantation.
Trois ans
Statut de maladie résiduelle minime
Délai: Randomisation; 120 jours après la transplantation ; deux ans après la transplantation.
Déclarer le statut de maladie résiduelle minime pour les deux bras de traitement lors de la randomisation et dans les 120 jours suivant la transplantation et 2 ans après la transplantation.
Randomisation; 120 jours après la transplantation ; deux ans après la transplantation.
Niveaux de vitamine D
Délai: Avant une greffe de cellules souches autologues ; 120 jours après la transplantation ; trois ans après la transplantation
Pour signaler les niveaux de vitamine D entre les deux bras de traitement avant la greffe de cellules souches autologues, dans les 120 jours et 3 ans après la transplantation.
Avant une greffe de cellules souches autologues ; 120 jours après la transplantation ; trois ans après la transplantation
Déclaration des événements indésirables
Délai: Trois ans
Décrire les événements indésirables pour les deux bras de traitement
Trois ans
Greffe de neutrophiles et de plaquettes et indépendance transfusionnelle
Délai: Après la transplantation, en moyenne 30 jours
Délai jusqu'à la greffe de neutrophiles et de plaquettes ainsi que l'indépendance transfusionnelle après la transplantation
Après la transplantation, en moyenne 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amany Keruakous, MD, MS.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amany Keruakous, MD, Georgia Cancer Center at Augusta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCC-22-044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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