Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace VitD3 u pacientů s mnohočetným myelomem

4. dubna 2025 aktualizováno: Amany Keruakous, MD, MS.

HODNOCENÍ UDRŽOVACÍ DOPLŇKY CHOLECALCIFEROLU (VitD3) U PACIENTŮ S MNOHOČETNÝM MYELOMEM (MM) PODCHÁZEJÍCÍCH TRANSPLANTACI A V KOMBINACI S UDRŽOVÁNÍM LENALIDOMIDU

Cílem této klinické studie je zhodnotit potransplantační imunitní rekonstituci a obnovu lymfocytů a také 3leté přežití bez progrese u pacientů s mnohočetným myelomem ve dvou léčebných ramenech. Jedno rameno bude dostávat lenalidomid a intenzivnější udržovací režim VitD a druhé rameno bude dostávat lenalidomid a terapeutický režim VitD. Tato klinická studie bude také hodnotit celkovou míru odpovědi a přežití pro obě léčebná ramena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba mnohočetného myelomu (MM) se za posledních 10 let výrazně změnila. Použití třílékové indukční terapie následované autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) se stalo standardem péče o pacienty s MM způsobilé k transplantaci, protože randomizované studie prokázaly zlepšené přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) se třemi léky, i když v netransplantačním prostředí.

Důkazy naznačují, že nedostatek vitamínu D u této populace koreluje s horšími výsledky; není však známo, zda intenzivnější suplementace vitaminem D zlepšuje výsledky. Tato klinická studie si klade za cíl odpovědět na tuto otázku a bude postulovat dopad vitaminu D na imunoregulační funkce a mikroprostředí hematopoetické niky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu bez amyloidózy.
  • Ochota a schopnost užívat léky k prevenci krevních sraženin (příklad: aspirin, nízkomolekulární heparin atd.) a dodržovat požadavky programu lenalidomid REMS.
  • 18 let nebo starší.
  • Způsobilí pro autologní transplantaci kmenových buněk nebo dokončili ASCT do 120 dnů před zahájením studie.
  • Být schopen užívat a polykat perorální léky (kapsle) celé bez poškození gastrointestinálních funkcí.

Kritéria vyloučení:

  • Před transplantací (pevný orgán nebo kmenové buňky)
  • Známá alergie na studovaný lék (cholekalciferol)
  • Další předchozí diagnóza rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Udržovací vitamín D
V této větvi budou pacienti dostávat udržovací vitamín D3 před autologní transplantací (ASCT). Do 120 dnů po ASCT se vyhodnotí: hladina vitaminu D, celková míra odpovědi (ORR) a měřitelné reziduální onemocnění (MRD). Poté budou pacienti dostávat lenalidomid a pokračovat v udržovací léčbě vitamínem D.
Lék: Lenalidomid
V prvních třech cyklech se užívá perorálně jednou denně po dobu 28 dnů v dávce 10 mg/den. Po cyklu 4 se užívá perorálně jednou denně v dávce 15 mg/den
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Udržovací vitamín D
Po nahrazení nedostatku vitaminu D týdenním cholekalcefirolem 50 000 jednotek, dokud hladiny nebudou > 30, zahájí se udržovací léčba měsíční substitucí 50 000 IU
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Aktivní komparátor: Žádný udržovací vitamín D
V této větvi nedostanou pacienti před ASCT žádný udržovací vitamin D. Do 120 dnů po ASCT se vyhodnotí: hladina vitaminu D, ORR a MRD. Poté pacienti dostanou standardní dávku lenalidomidu spolu s žádným udržovacím vitamínem D.
Lék: Lenalidomid
V prvních třech cyklech se užívá perorálně jednou denně po dobu 28 dnů v dávce 10 mg/den. Po cyklu 4 se užívá perorálně jednou denně v dávce 15 mg/den
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Žádná údržba Vitamin D
Po nahrazení nedostatku vitaminu D týdenním cholekalcefirolem 50 000 jednotek, dokud hladiny nebudou > 30, přestaňte nahrazování a pokračujte v monitorování hladin
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat analýzu podskupiny lymfocytů pro dvě léčebná ramena 120 dní po transplantaci autologních kmenových buněk [120 dní]
Časové okno: 120 dní
Vyhodnoťte absolutní počet lymfocytů a rozdíl v analýze podskupin (absolutní počet CD4, absolutní počet CD8) 120 dní po ASCT
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Uvést 3leté přežití bez progrese pro obě ramena léčby – udržovací vitamin D vs. Žádná údržba suplementace vitaminem D
3 roky
Celková míra odezvy po 120 dnech ASCT
Časové okno: 120 dní
uvádějí celkovou míru odpovědi pro obě léčebná ramena 120 dní po ASCT u dospělých pacientů s mnohočetným myelomem.
120 dní
Celková míra odezvy po transplantaci
Časové okno: Dva roky
Uvést celkovou míru odpovědi pro obě léčebná ramena 2 roky po transplantaci
Dva roky
3 roky celkové přežití po transplantaci
Časové okno: Tři roky
Uvést 3leté celkové přežití pro dvě léčebná ramena po transplantaci.
Tři roky
Stav minimálního reziduálního onemocnění
Časové okno: Randomizace; 120 dní po transplantaci; dva roky po transplantaci.
Hlásit minimální stav reziduálního onemocnění pro dvě léčebná ramena při randomizaci a do 120 dnů po transplantaci a 2 roky po transplantaci.
Randomizace; 120 dní po transplantaci; dva roky po transplantaci.
Hladiny vitaminu D
Časové okno: Před autologní transplantací kmenových buněk; 120 dní po transplantaci; tři roky po transplantaci
Hlásit hladiny vitaminu D mezi dvěma léčebnými rameny před autologní transplantací kmenových buněk, do 120 dnů a 3 roky po transplantaci
Před autologní transplantací kmenových buněk; 120 dní po transplantaci; tři roky po transplantaci
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Tři roky
Popsat nežádoucí účinky pro dvě léčebná ramena
Tři roky
Přihojení neutrofilů a krevních destiček a nezávislost na transfuzi
Časové okno: Po transplantaci průměrně 30 dní
Doba do přihojení neutrofilů a krevních destiček a také nezávislost na transfuzi po transplantaci
Po transplantaci průměrně 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amany Keruakous, MD, MS.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amany Keruakous, MD, Georgia Cancer Center at Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCC-22-044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit