Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D3 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Amany Keruakous, MD, MS.

OCENA SUPLEMENTACJI PODTRZYMUJĄCEJ CHOLEKALCYFEROLU (Wit. D3) U PACJENTÓW ZE SZPICZACZA MNOGIEGO (MM) PRZED PRZESZCZEPIENIEM ORAZ W POŁĄCZENIU Z LENALIDOMIDEM KONSERWACJA

Celem tego badania klinicznego jest ocena rekonstytucji immunologicznej po przeszczepie i regeneracji limfocytów, a także 3-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w dwóch ramionach leczenia. Jedno ramię otrzyma lenalidomid i zintensyfikowany schemat podtrzymującej witaminy D, a drugie ramię otrzyma lenalidomid i terapeutyczny schemat witaminy D. W tym badaniu klinicznym zostanie również oceniony ogólny odsetek odpowiedzi i przeżycie w obu ramionach leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie w przypadku szpiczaka mnogiego (MM) zmieniło się znacząco w ciągu ostatnich 10 lat. Stosowanie terapii indukcyjnej trzema lekami, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) stało się standardem opieki nad kwalifikującymi się do przeszczepu pacjentami z MM, ponieważ badania z randomizacją wykazały poprawę przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) przy zastosowaniu trzech leków, aczkolwiek w warunkach nietransplantacyjnych.

Dowody sugerują, że niedobór witaminy D jest skorelowany z gorszymi wynikami w tej populacji; jednak nie wiadomo, czy zintensyfikowana suplementacja witaminy D poprawia wyniki. To badanie kliniczne ma na celu odpowiedź na to pytanie i postuluje wpływ witaminy D na funkcje immunoregulacyjne i mikrośrodowisko niszy hematopoetycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego bez amyloidozy.
  • Chęć i zdolność przyjmowania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. aspiryna, heparyna drobnocząsteczkowa itp.) oraz przestrzeganie wymagań programu lenalidomid REMS.
  • 18 lat lub więcej.
  • Kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub ukończyli ASCT w ciągu 120 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Być w stanie przyjmować i połykać leki doustne (kapsułki) w całości bez upośledzenia funkcji przewodu pokarmowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy przeszczep (narząd lity lub komórka macierzysta)
  • Znana alergia na badany lek (cholekalcyferol)
  • Inna wcześniejsza diagnoza raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konserwacja Witamina D
W tej grupie pacjenci będą otrzymywać podtrzymującą witaminę D3 przed autologicznym przeszczepieniem (ASCT). W ciągu 120 dni po ASCT zostaną ocenione: poziom witaminy D, ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) i mierzalna choroba resztkowa (MRD). Następnie pacjenci otrzymają lenalidomid i kontynuację leczenia podtrzymującego witaminą D.
Lek: Lenalidomid
Przez pierwsze trzy cykle przyjmowane doustnie raz dziennie przez 28 dni w dawce 10 mg/dobę. Po cyklu 4 przyjmowany doustnie raz dziennie w dawce 15 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Konserwacja Witamina D
Po uzupełnieniu niedoboru witaminy D cotygodniowym cholekalcefirolem 50 000 jednostek do poziomu > 30, rozpocznie się terapię podtrzymującą comiesięczną substytucją 50 000 IU
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Aktywny komparator: Bez konserwacji Witamina D
W tej grupie pacjenci nie będą otrzymywać witaminy D w leczeniu podtrzymującym przed ASCT. W ciągu 120 dni po ASCT zostaną ocenione: poziom witaminy D, ORR i MRD. Następnie pacjenci otrzymają standardową dawkę lenalidomidu wraz z witaminą D nie podtrzymującą.
Lek: Lenalidomid
Przez pierwsze trzy cykle przyjmowane doustnie raz dziennie przez 28 dni w dawce 10 mg/dobę. Po cyklu 4 przyjmowany doustnie raz dziennie w dawce 15 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Bez konserwacji Witamina D
Po uzupełnieniu niedoboru witaminy D cholekalcefirolem co tydzień w dawce 50 000 jednostek, aż do uzyskania poziomu > 30, należy przerwać suplementację i kontynuować monitorowanie poziomu
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie analizy podzbioru limfocytów dla dwóch ramion leczenia po 120 dniach od autologicznego przeszczepu komórek macierzystych [120 dni]
Ramy czasowe: 120 dni
Oceń bezwzględną liczbę limfocytów i różnicę w analizie podzbioru (bezwzględna liczba CD4, bezwzględna liczba CD8) 120 dni po ASCT
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Aby zgłosić 3-letnie przeżycie wolne od progresji w obu ramionach leczenia – leczenie podtrzymujące Witamina D vs. Bezobsługowa suplementacja witaminą D
3 lata
Ogólny odsetek odpowiedzi po 120 dniach ASCT
Ramy czasowe: 120 dni
zgłosić ogólny odsetek odpowiedzi w obu ramionach leczenia 120 dni po ASCT u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
120 dni
Ogólny odsetek odpowiedzi po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Dwa lata
Aby zgłosić ogólny odsetek odpowiedzi w obu ramionach leczenia 2 lata po przeszczepieniu
Dwa lata
3-letnie przeżycie całkowite po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Trzy lata
Aby zgłosić 3-letnie przeżycie całkowite w obu ramionach leczenia po przeszczepieniu.
Trzy lata
Minimalny stan choroby resztkowej
Ramy czasowe: Randomizacja; 120 dni po przeszczepieniu; dwa lata po przeszczepie.
Zgłoszenie statusu minimalnej choroby resztkowej w obu ramionach leczenia podczas randomizacji oraz w ciągu 120 dni po przeszczepieniu i 2 lata po przeszczepieniu.
Randomizacja; 120 dni po przeszczepieniu; dwa lata po przeszczepie.
Poziom witaminy D
Ramy czasowe: Przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych; 120 dni po przeszczepieniu; trzy lata po przeszczepieniu
Aby zgłosić poziom witaminy D w obu grupach leczenia przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych, w ciągu 120 dni i 3 lata po przeszczepieniu
Przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych; 120 dni po przeszczepieniu; trzy lata po przeszczepieniu
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Trzy lata
Opisanie zdarzeń niepożądanych w obu ramionach leczenia
Trzy lata
Wszczepianie neutrofili i płytek krwi oraz niezależność od transfuzji
Ramy czasowe: Po przeszczepie średnio 30 dni
Czas do wszczepienia neutrofilów i płytek krwi oraz uniezależnienia się od transfuzji po przeszczepieniu
Po przeszczepie średnio 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amany Keruakous, MD, MS.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amany Keruakous, MD, Georgia Cancer Center at Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCC-22-044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj