Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suplementação de VitD3 em Pacientes com Mieloma Múltiplo

4 de abril de 2025 atualizado por: Amany Keruakous, MD, MS.

AVALIAÇÃO DA SUPLEMENTAÇÃO DE MANUTENÇÃO DE COLECALCIFEROL (VitD3) EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO (MM) SUBMETIDOS A TRANSPLANTE E EM COMBINAÇÃO COM MANUTENÇÃO DE LENALIDOMIDA

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a reconstituição imune pós-transplante e a recuperação de linfócitos, bem como a sobrevida livre de progressão de 3 anos de pacientes com mieloma múltiplo em dois braços de tratamento. Um braço receberá lenalidomida e um regime intensificado de manutenção de VitD, e o outro braço receberá lenalidomida e um regime terapêutico de VitD. Este ensaio clínico também avaliará a taxa de resposta geral e a sobrevida para ambos os braços de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo do mieloma múltiplo (MM) mudou significativamente nos últimos 10 anos. O uso de terapia de indução com três medicamentos seguido de transplante autólogo de células-tronco (ASCT) tornou-se padrão de tratamento para pacientes elegíveis para transplante com MM, uma vez que estudos randomizados mostraram melhora na sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) com três medicamentos, embora no cenário não transplantado.

Evidências sugerem que a deficiência de vitamina D está relacionada a resultados piores nessa população; no entanto, não se sabe se a suplementação intensificada de vitamina D melhora os resultados. Este ensaio clínico visa abordar esta questão e irá postular o impacto da vitamina D nas funções imunorreguladoras e no microambiente do nicho hematopoiético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de mieloma múltiplo sem amiloidose.
  • Disposto e capaz de tomar medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (exemplo: aspirina, heparina de baixo peso molecular, etc.) e cumprir os requisitos do programa REMS de lenalidomida.
  • 18 anos ou mais.
  • Elegível para transplante autólogo de células-tronco ou ter concluído o ASCT dentro de 120 dias antes do início do estudo.
  • Ser capaz de tomar e engolir medicamentos orais (cápsulas) inteiros sem prejuízo da função gastrointestinal.

Critério de exclusão:

  • Transplante prévio (órgão sólido ou célula-tronco)
  • Alergia conhecida ao medicamento do estudo (colecalciferol)
  • Outro diagnóstico prévio de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manutenção Vitamina D
Neste braço, os pacientes receberão vitamina D3 de manutenção antes do transplante autólogo (ASCT). Dentro de 120 dias após o ASCT, serão avaliados: nível de vitamina D, taxa de resposta geral (ORR) e doença residual mensurável (MRD). Em seguida, os pacientes receberão lenalidomida e continuação da manutenção com vitamina D.
Medicamento: Lenalidomida
Nos primeiros três ciclos, tomado por via oral uma vez ao dia durante 28 dias na dose de 10 mg/dia. Após o ciclo 4, administrado por via oral uma vez ao dia na dose de 15 mg/dia
Outros nomes:
  • Revlimid
Medicamento: Manutenção Vitamina D
Após reposição da deficiência de vitamina D com colecalcefirol semanal 50.000 unidades até que os níveis sejam > 30, iniciará terapia de manutenção com reposição mensal com 50.000 UI
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Comparador Ativo: Sem Manutenção Vitamina D
Neste braço, os pacientes não receberão vitamina D de manutenção antes do ASCT. Dentro de 120 dias após o ASCT serão avaliados: nível de vitamina D, ORR e MRD. Em seguida, os pacientes receberão a dose padrão de lenalidomida sem vitamina D de manutenção.
Medicamento: Lenalidomida
Nos primeiros três ciclos, tomado por via oral uma vez ao dia durante 28 dias na dose de 10 mg/dia. Após o ciclo 4, administrado por via oral uma vez ao dia na dose de 15 mg/dia
Outros nomes:
  • Revlimid
Medicamento: Sem manutenção Vitamina D
Após a reposição da deficiência de vitamina D com 50.000 unidades semanais de colecalcefirol até que os níveis sejam > 30, interromper a reposição e continuar monitorando os níveis
Outros nomes:
  • Colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a análise do subconjunto de linfócitos para os dois braços de tratamento 120 dias após o transplante autólogo de células-tronco [120 dias]
Prazo: 120 dias
Avaliar a contagem absoluta de linfócitos e a diferença na análise de subconjunto (contagem absoluta de CD4, contagem absoluta de CD8) 120 dias após ASCT
120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão de 3 anos
Prazo: 3 anos
Relatar a sobrevida livre de progressão em 3 anos para ambos os braços de tratamento - vitamina D de manutenção vs. Sem manutenção Suplementação de vitamina D
3 anos
Taxa geral de resposta após 120 dias de ASCT
Prazo: 120 dias
relatam a taxa de resposta geral para ambos os braços de tratamento 120 dias após o TACT para pacientes adultos com mieloma múltiplo.
120 dias
Taxa geral de resposta após transplante
Prazo: Dois anos
Relatar a taxa de resposta global para ambos os braços de tratamento 2 anos após o transplante
Dois anos
Sobrevivência geral de 3 anos após o transplante
Prazo: Três anos
Relatar a sobrevida global em 3 anos para os dois braços de tratamento após o transplante.
Três anos
Status de doença residual mínima
Prazo: Randomização; 120 dias após o transplante; dois anos após o transplante.
Relatar o estado residual mínimo da doença para os dois braços de tratamento na randomização e dentro de 120 dias após o transplante e 2 anos após o transplante.
Randomização; 120 dias após o transplante; dois anos após o transplante.
Níveis de vitamina D
Prazo: Antes do transplante autólogo de células-tronco; 120 dias após o transplante; três anos após o transplante
Relatar os níveis de vitamina D entre os dois braços de tratamento antes do transplante autólogo de células-tronco, dentro de 120 dias e 3 anos após o transplante.
Antes do transplante autólogo de células-tronco; 120 dias após o transplante; três anos após o transplante
Relatório de eventos adversos
Prazo: Três anos
Descrever os eventos adversos para os dois braços de tratamento
Três anos
Enxerto de neutrófilos e plaquetas e independência de transfusão
Prazo: Após o transplante, em média 30 dias
Tempo para enxerto de neutrófilos e plaquetas, bem como independência transfusional após o transplante
Após o transplante, em média 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amany Keruakous, MD, MS.

Investigadores

  • Investigador principal: Amany Keruakous, MD, Georgia Cancer Center at Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCC-22-044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever