Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VitD3-tilskudd hos pasienter med myelomatose

4. april 2025 oppdatert av: Amany Keruakous, MD, MS.

EVALUERING AV KOLECALCIFEROL (VitD3) VEDLIKEHOLDSSUPPLEMENTERING HOS PASIENTER MED MULTIPLE MYELOM (MM) SOM GENOMGÅR TRANSPLANTASJON OG I KOMBINASJON MED LENALIDOMIDVEDLIKEHOLD

Målet med denne kliniske studien er å evaluere post-transplantasjon av immunrekonstitusjon og lymfocyttgjenoppretting samt 3-års progresjonsfri overlevelse av pasienter med myelomatose i to behandlingsarmer. Den ene armen vil motta lenalidomid og et intensivert vedlikeholdsregime med VitD, og ​​den andre armen vil motta lenalidomid og et terapeutisk regime av VitD. Denne kliniske studien vil også evaluere den totale responsraten og overlevelsen for begge behandlingsarmene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av multippelt myelom (MM) har endret seg betydelig de siste 10 årene. Bruken av tre medikamentinduksjonsterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) har blitt standardbehandling for transplantasjonskvalifiserte pasienter med MM siden randomiserte studier viste forbedret progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) med tre legemidler, skjønt i ikke-transplanterte omgivelser.

Bevis tyder på at vitamin D-mangel er korrelert med dårligere resultater i denne populasjonen; Det er imidlertid ukjent om intensivert vitamin D-tilskudd forbedrer resultatene. Denne kliniske studien tar sikte på å løse dette spørsmålet og vil postulere virkningen av vitamin D på immunregulatoriske funksjoner og det hematopoetiske nisjemikromiljøet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Amany Keruakous, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippelt myelom uten amyloidose.
  • Villig og i stand til å ta medisiner for å forhindre blodpropp (eksempel: aspirin, lavmolekylært heparin, etc.) og overholde lenalidomid REMS-programkrav.
  • 18 år eller eldre.
  • Kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon eller har fullført ASCT innen 120 dager før studiestart.
  • Kunne ta og svelge orale medisiner (kapsler) hele uten svekkelse av gastrointestinal funksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere transplantasjon (fast organ eller stamcelle)
  • Kjent allergi mot studiemedisin (kolekalsiferol)
  • Annen tidligere kreftdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedlikehold D-vitamin
I denne armen vil pasienter få vedlikeholdsvitamin D3 før autolog transplantasjon (ASCT). Innen 120 dager etter ASCT vil følgende bli vurdert: vitamin D-nivå, Overall Response Rate (ORR) og Measurable Residual Disease (MRD). Deretter vil pasientene få lenalidomid og fortsettelse av vedlikeholdsvitamin D.
Legemiddel: Lenalidomid
For de første tre syklusene, tatt oralt en gang daglig i 28 dager med 10 mg/dag dose. Etter syklus 4, tatt oralt en gang daglig med 15 mg/dag dose
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Vedlikehold D-vitamin
Etter erstatning av vitamin D-mangel med ukentlig kolekalcefirol vil 50 000 enheter inntil nivåene er > 30 starte vedlikeholdsbehandling med Månedlig erstatning med 50 000 IE
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Aktiv komparator: Ingen vedlikeholdsvitamin D
I denne armen vil pasientene ikke motta vedlikeholdsvitamin D før ASCT. Innen 120 dager etter ASCT vil følgende bli vurdert: vitamin D-nivå, ORR og MRD. Deretter vil pasienter få standard lenalidomiddose uten vedlikeholdsvitamin D.
Legemiddel: Lenalidomid
For de første tre syklusene, tatt oralt en gang daglig i 28 dager med 10 mg/dag dose. Etter syklus 4, tatt oralt en gang daglig med 15 mg/dag dose
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Ingen vedlikehold D-vitamin
Etter erstatning av vitamin D-mangel med ukentlig kolekalcefirol 50 000 enheter til nivåene er > 30, stopp erstatningen og fortsett å overvåke nivåene
Andre navn:
  • Kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive lymfocyttundergruppeanalysen for de to behandlingsarmene 120 dager etter autolog stamcelletransplantasjon [120 dager]
Tidsramme: 120 dager
Evaluer absolutt antall lymfocytter og forskjellen i undergruppeanalyse (absolutt CD4-tall, absolutt CD8-tall) 120 dager etter ASCT
120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
For å rapportere 3-års progresjonsfri overlevelse for begge behandlingsarmene - vedlikeholdsvitamin D vs. Ingen vedlikeholds-vitamin D-tilskudd
3 år
Samlet svarfrekvens etter 120 dager med ASCT
Tidsramme: 120 dager
rapporter den totale responsraten for begge behandlingsarmene 120 dager etter ASCT for voksne pasienter med myelomatose.
120 dager
Samlet responsrate etter transplantasjon
Tidsramme: To år
Å rapportere den totale responsraten for begge behandlingsarmene 2 år etter transplantasjon
To år
3 års total overlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: Tre år
Å rapportere 3-års total overlevelse for de to behandlingsarmene etter transplantasjon.
Tre år
Minimal Residual Disease status
Tidsramme: Randomisering; 120 dager etter transplantasjon; to år etter transplantasjon.
Å rapportere minimal gjenværende sykdomsstatus for de to behandlingsarmene ved randomisering, og innen 120 dager etter transplantasjon og 2 år etter transplantasjon.
Randomisering; 120 dager etter transplantasjon; to år etter transplantasjon.
Vitamin D nivåer
Tidsramme: Før autolog stamcelletransplantasjon; 120 dager etter transplantasjon; tre år etter transplantasjon
Å rapportere vitamin D-nivåene mellom de to behandlingsarmene før autolog stamcelletransplantasjon, innen 120 dager og 3 år etter transplantasjon
Før autolog stamcelletransplantasjon; 120 dager etter transplantasjon; tre år etter transplantasjon
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Tre år
For å beskrive bivirkningene for de to behandlingsarmene
Tre år
Nøytrofil- og blodplateengraftment og transfusjonsuavhengighet
Tidsramme: Etter transplantasjon, i gjennomsnitt 30 dager
Tid til nøytrofil- og blodplatetransplantasjon samt transfusjonsuavhengighet etter transplantasjon
Etter transplantasjon, i gjennomsnitt 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amany Keruakous, MD, MS.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amany Keruakous, MD, Georgia Cancer Center at Augusta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCC-22-044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere