Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VitD3-Ergänzung bei Patienten mit multiplem Myelom

4. April 2025 aktualisiert von: Amany Keruakous, MD, MS.

BEWERTUNG DER ERHALTUNGSERGÄNZUNG MIT CHOLECALCIFEROL (VitD3) BEI PATIENTEN MIT MULTIPLEM MYELOM (MM), DIE SICH TRANSPLANTIEREN UND IN KOMBINATION MIT DER ERHALTUNGSERHALTUNG MIT LENALIDOMID

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Immunrekonstitution nach der Transplantation und der Erholung der Lymphozyten sowie des progressionsfreien 3-Jahres-Überlebens von Patienten mit multiplem Myelom in zwei Behandlungsarmen. Ein Arm erhält Lenalidomid und ein intensiviertes VitD-Erhaltungsregime, der andere Arm erhält Lenalidomid und ein therapeutisches VitD-Regime. Diese klinische Studie wird auch die Gesamtansprechrate und das Überleben für beide Behandlungsarme bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des Multiplen Myeloms (MM) hat sich in den letzten 10 Jahren erheblich verändert. Die Anwendung einer Induktionstherapie mit drei Medikamenten, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT), ist zum Behandlungsstandard für für eine Transplantation in Frage kommende Patienten mit MM geworden, da randomisierte Studien ein verbessertes progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) mit drei Medikamenten zeigten, wenn auch in der Nicht-Transplantationseinstellung.

Es gibt Hinweise darauf, dass ein Vitamin-D-Mangel mit schlechteren Ergebnissen in dieser Population korreliert; Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine intensivierte Vitamin-D-Supplementierung die Ergebnisse verbessert. Diese klinische Studie zielt darauf ab, diese Frage zu beantworten und wird die Auswirkungen von Vitamin D auf immunregulatorische Funktionen und die hämatopoetische Nischenmikroumgebung postulieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des multiplen Myeloms ohne Amyloidose.
  • Bereit und in der Lage, Medikamente zur Verhinderung von Blutgerinnseln (z. B. Aspirin, niedermolekulares Heparin usw.) einzunehmen und die Anforderungen des Lenalidomid-REMS-Programms zu erfüllen.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet oder ASCT innerhalb von 120 Tagen vor Beginn der Studie abgeschlossen haben.
  • In der Lage sein, orale Medikamente (Kapseln) als Ganzes einzunehmen und zu schlucken, ohne die Magen-Darm-Funktion zu beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Transplantation (festes Organ oder Stammzelle)
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament (Cholecalciferol)
  • Andere frühere Krebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhaltung Vitamin D
In diesem Arm erhalten die Patienten vor der autologen Transplantation (ASCT) eine Erhaltungsdosis Vitamin D3. Innerhalb von 120 Tagen nach der ASCT wird Folgendes beurteilt: Vitamin-D-Spiegel, Gesamtansprechrate (ORR) und messbare Resterkrankung (MRD). Anschließend erhalten die Patienten Lenalidomid und die Fortsetzung der Erhaltungsdosis Vitamin D.
Arzneimittel: Lenalidomid
In den ersten drei Zyklen einmal täglich für 28 Tage in einer Dosis von 10 mg/Tag oral eingenommen. Nach Zyklus 4 einmal täglich in einer Dosis von 15 mg/Tag oral eingenommen
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Erhaltung Vitamin D
Nach dem Ersatz des Vitamin-D-Mangels durch wöchentliche 50.000 Einheiten Cholecalcefirol, bis die Werte > 30 sind, beginnt die Erhaltungstherapie mit monatlichem Ersatz durch 50.000 IE
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Aktiver Komparator: Keine Erhaltungsdosis Vitamin D
In diesem Arm erhalten die Patienten vor der ASCT kein Erhaltungsvitamin D. Innerhalb von 120 Tagen nach der ASCT wird Folgendes beurteilt: Vitamin-D-Spiegel, ORR und MRD. Anschließend erhalten die Patienten die Standarddosis Lenalidomid zusammen mit Vitamin D ohne Erhaltungsdosis.
Arzneimittel: Lenalidomid
In den ersten drei Zyklen einmal täglich für 28 Tage in einer Dosis von 10 mg/Tag oral eingenommen. Nach Zyklus 4 einmal täglich in einer Dosis von 15 mg/Tag oral eingenommen
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Keine Erhaltungsdosis Vitamin D
Nach dem Ersatz des Vitamin-D-Mangels durch wöchentliche 50.000 Einheiten Cholecalcefirol, bis die Werte > 30 sind, beenden Sie den Ersatz und überwachen Sie die Werte weiter
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beschreibung der Lymphozyten-Untergruppenanalyse für die beiden Behandlungsarme 120 Tage nach der autologen Stammzelltransplantation [120 Tage]
Zeitfenster: 120 Tage
Bewerten Sie die absolute Lymphozytenzahl und den Unterschied in der Teilmengenanalyse (absolute CD4-Zahl, absolute CD8-Zahl) 120 Tage nach der ASCT
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Angabe des progressionsfreien 3-Jahres-Überlebens für beide Behandlungsarme – Erhaltungsdosis Vitamin D vs. Keine wartungsfreie Vitamin-D-Ergänzung
3 Jahre
Gesamtansprechrate nach 120 Tagen ASCT
Zeitfenster: 120 Tage
berichten über die Gesamtansprechrate für beide Behandlungsarme 120 Tage nach ASCT bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom.
120 Tage
Gesamtansprechrate nach der Transplantation
Zeitfenster: Zwei Jahre
Angabe der Gesamtansprechrate für beide Behandlungsarme 2 Jahre nach der Transplantation
Zwei Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben nach Transplantation
Zeitfenster: Drei Jahre
Angabe des 3-Jahres-Gesamtüberlebens für die beiden Behandlungsarme nach der Transplantation.
Drei Jahre
Minimaler Resterkrankungsstatus
Zeitfenster: Randomisierung; 120 Tage nach der Transplantation; zwei Jahre nach der Transplantation.
Bericht über den minimalen Resterkrankungsstatus für die beiden Behandlungsarme bei der Randomisierung und innerhalb von 120 Tagen nach der Transplantation und 2 Jahren nach der Transplantation.
Randomisierung; 120 Tage nach der Transplantation; zwei Jahre nach der Transplantation.
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Vor einer autologen Stammzelltransplantation; 120 Tage nach der Transplantation; drei Jahre nach der Transplantation
Bericht über die Vitamin-D-Spiegel zwischen den beiden Behandlungsarmen vor der autologen Stammzelltransplantation, innerhalb von 120 Tagen und 3 Jahre nach der Transplantation
Vor einer autologen Stammzelltransplantation; 120 Tage nach der Transplantation; drei Jahre nach der Transplantation
Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Drei Jahre
Beschreibung der unerwünschten Ereignisse für die beiden Behandlungsarme
Drei Jahre
Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation und Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: Nach der Transplantation durchschnittlich 30 Tage
Zeit bis zur Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen sowie Transfusionsunabhängigkeit nach der Transplantation
Nach der Transplantation durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amany Keruakous, MD, MS.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amany Keruakous, MD, Georgia Cancer Center at Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCC-22-044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Lenalidomid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren