Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VitD3-suppletie bij patiënten met multipel myeloom

4 april 2025 bijgewerkt door: Amany Keruakous, MD, MS.

BEOORDELING VAN CHOLECALCIFEROL (VitD3) ONDERHOUDSUPPLEMENTATIE BIJ PATIËNTEN MET MEERVOUDIG MYELOMA (MM) DIE EEN TRANSPLANTATIE ONDERGAAN EN IN COMBINATIE MET LENALIDOMIDE ONDERHOUD

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de immuunreconstitutie na transplantatie en het herstel van lymfocyten, evenals de 3-jaars progressievrije overleving van patiënten met multipel myeloom in twee behandelingsarmen. De ene arm krijgt lenalidomide en een intensievere onderhoudsbehandeling met VitD, en de andere arm krijgt lenalidomide en een therapeutische behandeling met VitD. Deze klinische studie zal ook het algehele responspercentage en de overleving voor beide behandelingsarmen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van multipel myeloom (MM) is de afgelopen 10 jaar aanzienlijk veranderd. Het gebruik van inductietherapie met drie geneesmiddelen gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT) is de standaardbehandeling geworden voor patiënten met MM die in aanmerking komen voor een transplantatie, aangezien gerandomiseerde onderzoeken een verbeterde progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) met drie geneesmiddelen lieten zien, zij het in de niet-transplantatiesetting.

Er zijn aanwijzingen dat vitamine D-tekort gecorreleerd is met slechtere resultaten in deze populatie; het is echter niet bekend of geïntensiveerde vitamine D-suppletie de resultaten verbetert. Deze klinische proef heeft tot doel deze vraag te beantwoorden en zal de impact van vitamine D op immunoregulerende functies en de hematopoëtische niche-micro-omgeving postuleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multipel myeloom zonder amyloïdose.
  • Bereid en in staat om medicatie te nemen om bloedstolsels te voorkomen (bijvoorbeeld: aspirine, laagmoleculaire heparine, enz.) en te voldoen aan de vereisten van het lenalidomide REMS-programma.
  • 18 jaar of ouder.
  • Komt in aanmerking voor autologe stamceltransplantatie of heeft ASCT voltooid binnen 120 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  • In staat zijn orale medicatie (capsules) in hun geheel in te nemen en door te slikken zonder dat de gastro-intestinale functie wordt aangetast.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere transplantatie (vast orgaan of stamcel)
  • Bekende allergie voor studiegeneesmiddel (cholecalciferol)
  • Andere eerdere diagnose van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderhoud Vitamine D
In deze arm krijgen patiënten onderhoudsvitamine D3 voorafgaand aan autologe transplantatie (ASCT). Binnen 120 dagen na ASCT worden de volgende zaken beoordeeld: vitamine D-niveau, Overall Response Rate (ORR) en Meetbare Residuele Ziekte (MRD). Vervolgens krijgen patiënten lenalidomide en voortzetting van de onderhoudsbehandeling met vitamine D.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Voor de eerste drie cycli, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 28 dagen met een dosis van 10 mg/dag. Na cyclus 4 eenmaal daags oraal ingenomen met een dosis van 15 mg/dag
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Onderhoud Vitamine D
Na vervanging van vitamine D-tekort door wekelijkse cholecalcefirol 50.000 eenheden tot niveaus > 30, start onderhoudstherapie met maandelijkse vervanging met 50.000 IE
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Actieve vergelijker: Geen onderhoudsvitamine D
In deze arm krijgen patiënten voorafgaand aan ASCT geen onderhoudsvitamine D. Binnen 120 dagen na ASCT wordt het volgende beoordeeld: vitamine D-niveau, ORR en MRD. Vervolgens krijgen patiënten de standaard dosis lenalidomide, zonder onderhoudsbehandeling met vitamine D.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Voor de eerste drie cycli, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 28 dagen met een dosis van 10 mg/dag. Na cyclus 4 eenmaal daags oraal ingenomen met een dosis van 15 mg/dag
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Geen onderhoud Vitamine D
Na vervanging van vitamine D-tekort met wekelijkse cholecalcefirol 50.000 eenheden tot de spiegel > 30 is, stop dan met de vervanging en ga door met het controleren van de spiegels
Andere namen:
  • Cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de subgroepanalyse van lymfocyten te beschrijven voor de twee behandelingsarmen 120 dagen na autologe stamceltransplantatie [120 dagen]
Tijdsspanne: 120 dagen
Evalueer het absolute aantal lymfocyten en het verschil in subgroepanalyse (absoluut aantal CD4, absoluut aantal CD8) 120 dagen na ASCT
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de progressievrije overleving van 3 jaar voor beide behandelingsarmen te rapporteren – onderhoud Vitamine D vs. Geen onderhoud Vitamine D-suppletie
3 jaar
Totaal responspercentage na 120 dagen ASCT
Tijdsspanne: 120 dagen
rapporteer het totale responspercentage voor beide behandelarmen 120 dagen na ASCT voor volwassen patiënten met multipel myeloom.
120 dagen
Totaal responspercentage na transplantatie
Tijdsspanne: Twee jaar
Om het totale responspercentage voor beide behandelingsarmen 2 jaar na de transplantatie te rapporteren
Twee jaar
Totale overleving van 3 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: Drie jaar
Rapporteren van de totale driejaarsoverleving voor de twee behandelarmen na transplantatie.
Drie jaar
Minimale restziektestatus
Tijdsspanne: Randomisatie; 120 dagen na transplantatie; twee jaar na de transplantatie.
Het rapporteren van de minimale residuele ziektestatus voor de twee behandelarmen bij randomisatie, en binnen 120 dagen na transplantatie en 2 jaar na transplantatie.
Randomisatie; 120 dagen na transplantatie; twee jaar na de transplantatie.
Vitamine D-niveaus
Tijdsspanne: Vóór autologe stamceltransplantatie; 120 dagen na transplantatie; drie jaar na de transplantatie
Om de vitamine D-spiegels tussen de twee behandelarmen te rapporteren vóór autologe stamceltransplantatie, binnen 120 dagen en 3 jaar na de transplantatie
Vóór autologe stamceltransplantatie; 120 dagen na transplantatie; drie jaar na de transplantatie
Rapportage van bijwerkingen
Tijdsspanne: Drie jaar
Om de bijwerkingen voor de twee behandelarmen te beschrijven
Drie jaar
Neutrofielen- en bloedplaatjesengraftment en transfusie-onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Na transplantatie gemiddeld 30 dagen
Tijd tot neutrofielen- en bloedplaatjestransplantatie, evenals transfusie-onafhankelijkheid na transplantatie
Na transplantatie gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amany Keruakous, MD, MS.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amany Keruakous, MD, Georgia Cancer Center at Augusta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCC-22-044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren