Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VitD3-tillskott hos patienter med multipelt myelom

4 april 2025 uppdaterad av: Amany Keruakous, MD, MS.

UTVÄRDERING AV KOLECALCIFEROL (VitD3) UNDERHÅLLSTILLSÄTT HOS PATIENTER MED MULTIPEL MYELOM (MM) SOM GÅR TRANSPLANTATION OCH I KOMBINATION MED LENALIDOMID UNDERHÅLL

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera immunrekonstitution efter transplantation och återhämtning av lymfocyter samt den 3-åriga progressionsfria överlevnaden för patienter med multipelt myelom i två behandlingsarmar. Ena armen kommer att få lenalidomid och en intensifierad underhållskur VitD, och den andra armen kommer att få lenalidomid och en terapeutisk regim av VitD. Denna kliniska prövning kommer också att utvärdera den totala svarsfrekvensen och överlevnaden för båda behandlingsarmarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av multipelt myelom (MM) har förändrats avsevärt under de senaste 10 åren. Användningen av tre läkemedelsinduktionsterapi följt av autolog stamcellstransplantation (ASCT) har blivit standardvård för transplantationsberättigade patienter med MM eftersom randomiserade studier visade förbättrad progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) med tre läkemedel, om än i icke-transplantationsmiljön.

Bevis tyder på att vitamin D-brist är korrelerad med sämre resultat i denna population; Det är dock okänt om intensifierat D-vitamintillskott förbättrar resultaten. Denna kliniska prövning syftar till att ta itu med denna fråga och kommer att postulera effekten av vitamin D på immunreglerande funktioner och den hematopoetiska nischmikromiljön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipelt myelom utan amyloidos.
  • Vill och kan ta mediciner för att förhindra blodproppar (exempel: aspirin, lågmolekylärt heparin, etc.) och uppfylla kraven i lenalidomid REMS-program.
  • 18 år eller äldre.
  • Kvalificerad för autolog stamcellstransplantation eller har avslutat ASCT inom 120 dagar innan studien påbörjades.
  • Kunna ta och svälja oral medicin (kapslar) hela utan försämring av mag-tarmfunktionen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare transplantation (fast organ eller stamcell)
  • Känd allergi mot studieläkemedel (kolekalciferol)
  • Annan tidigare cancerdiagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Underhåll D-vitamin
I denna arm kommer patienter att få underhållsvitamin D3 före autolog transplantation (ASCT). Inom 120 dagar efter ASCT kommer följande att bedömas: vitamin D-nivå, Total Response Rate (ORR) och Measurable Residual Disease (MRD). Då kommer patienterna att få lenalidomid och fortsatt underhålls-vitamin D.
Läkemedel: Lenalidomid
För de första tre cyklerna, tas oralt en gång dagligen i 28 dagar med 10 mg/dag dos. Efter cykel 4, oralt en gång dagligen med 15 mg/dag dos
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Underhåll D-vitamin
Efter ersättning av vitamin D-brist med kolekalcefirol 50 000 enheter per vecka tills nivåerna är > 30, kommer underhållsbehandling att påbörjas med Månatlig ersättning med 50 000 IE
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Aktiv komparator: Inget underhållsvitamin D
I denna arm får patienterna inget underhållsvitamin D före ASCT. Inom 120 dagar efter ASCT kommer följande att bedömas: vitamin D-nivå, ORR och MRD. Då kommer patienterna att få standarddosen lenalidomid tillsammans med inget underhållsvitamin D.
Läkemedel: Lenalidomid
För de första tre cyklerna, tas oralt en gång dagligen i 28 dagar med 10 mg/dag dos. Efter cykel 4, oralt en gång dagligen med 15 mg/dag dos
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Inget underhåll D-vitamin
Efter ersättning av vitamin D-brist med kolekalcefirol 50 000 enheter varje vecka tills nivåerna är > 30, avbryt ersättningen och fortsätt att övervaka nivåerna
Andra namn:
  • Kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva lymfocytundergruppens analys för de två behandlingsarmarna 120 dagar efter autolog stamcellstransplantation [120 dagar]
Tidsram: 120 dagar
Utvärdera absolut lymfocytantal och skillnaden i undergruppsanalys (absolut CD4-antal, absolut CD8-antal) 120 dagar efter ASCT
120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Att rapportera den 3-åriga progressionsfria överlevnaden för båda behandlingsarmarna - underhållsvitamin D vs. Inget underhållstillskott av D-vitamin
3 år
Total svarsfrekvens efter 120 dagars ASCT
Tidsram: 120 dagar
rapportera den totala svarsfrekvensen för båda behandlingsarmarna 120 dagar efter ASCT för vuxna patienter med multipelt myelom.
120 dagar
Total svarsfrekvens efter transplantation
Tidsram: Två år
Att rapportera den totala svarsfrekvensen för båda behandlingsarmarna 2 år efter transplantation
Två år
3 års total överlevnad efter transplantation
Tidsram: Tre år
Att rapportera 3-års överlevnad för de två behandlingsarmarna efter transplantation.
Tre år
Lägsta status för kvarvarande sjukdom
Tidsram: Randomisering; 120 dagar efter transplantation; två år efter transplantationen.
Att rapportera den minimala kvarvarande sjukdomsstatusen för de två behandlingsarmarna vid randomisering och inom 120 dagar efter transplantation och 2 år efter transplantation.
Randomisering; 120 dagar efter transplantation; två år efter transplantationen.
D-vitaminnivåer
Tidsram: Före autolog stamcellstransplantation; 120 dagar efter transplantation; tre år efter transplantationen
Att rapportera vitamin D-nivåerna mellan de två behandlingsarmarna före autolog stamcellstransplantation, inom 120 dagar och 3 år efter transplantation
Före autolog stamcellstransplantation; 120 dagar efter transplantation; tre år efter transplantationen
Rapportering av biverkningar
Tidsram: Tre år
För att beskriva biverkningarna för de två behandlingsarmarna
Tre år
Neutrofil- och trombocyttransplantation och transfusionsoberoende
Tidsram: Efter transplantation, i genomsnitt 30 dagar
Dags för neutrofil- och trombocyttransplantation samt transfusionsoberoende efter transplantation
Efter transplantation, i genomsnitt 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amany Keruakous, MD, MS.

Utredare

  • Huvudutredare: Amany Keruakous, MD, Georgia Cancer Center at Augusta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCC-22-044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera