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子宮内膜の厚さの改善に対する経口クエン酸シルデナフィルの効果

2023年5月25日 更新者：Sara Abdallah Mohamed Salem、Beni-Suef University

経口クエン酸シルデナフィル: 子宮内膜の厚さの改善と女性の原因不明の不妊症の治療のための潜在的なアプローチ

原因不明の不妊症の 130 人の女性が前向き臨床研究に参加しました。 患者は無作為に 2 つのグループのいずれかに割り当てられました。 最初のグループ (n=65) は研究グループとして機能し、クエン酸クロミフェン 50 mg (Tecnovula®、Techno Pharmaceuticals、エジプト) およびシルデナフィル (Respatio®、Pharma right group、エジプト) 20 mg 錠剤を与えられました。 2 番目のグループ (n=65) は対照として、クエン酸クロミフェン 50 mg (Tecnovula®) の標準治療に加えてプラセボ錠剤を投与されました。 排卵を評価するために、すべての患者に対して経膣超音波検査が行われました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

原因不明の不妊症の 130 人の女性が前向き臨床研究に参加しました。 患者は無作為に 2 つのグループのいずれかに割り当てられました。 最初のグループ (n=65) は研究グループとして機能し、周期の 2 日目から 7 日目まで 1 日 2 回、クエン酸クロミフェン 50 mg (Tecnovula®、Techno Pharmaceuticals、エジプト) とシルデナフィル (Respatio®、Pharma) を投与されました。右グループ、エジプト) 20 mg 錠を月経の終わりから排卵まで。 2 番目のグループ (n=65) は対照として、クエン酸クロミフェン 50 mg (Tecnovula®) の標準治療に加えてプラセボ錠剤を投与されました。 排卵、卵胞数、および妊娠を評価するために、すべての患者に対して経膣超音波検査が行われました。 流産、子宮外妊娠、多胎妊娠などの結果がモニターされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Banī Suwayf、エジプト
        • Beni-Suef University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳まで
  • パテントチューブ
  • 原因不明の不妊症
  • 定期的な月経周期
  • 正常な精子パラメータを持つ夫

除外基準:

  • 低血圧
  • 心臓血管、腎臓および肝臓の疾患
  • コントロール不良の糖尿病
  • 無排卵性不妊症
  • 甲状腺機能異常
  • 卵巣嚢腫
  • 硝酸塩を服用している患者
  • 骨盤癒着
  • 異常なホルモンプロファイル。
  • 高プロラクチン血症
  • 複数の子宮筋腫
  • 腺筋症と子宮内膜症の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シルデナフィルとクエン酸クロミフェン
経口クロミフェン クエン酸塩 (Tecnovula®) 50 mg は実験群によって周期の 2 日目から 7 日目まで 1 日 2 回摂取され、経口シルデナフィル (Respatio® 20 mg を 5 日間) は月経の最終日から排卵に達するまで摂取されました。
薬：クエン酸シルデナフィル
経口シルデナフィル（Respatio® 20mg）
他の名前：
  • レスパティオ
薬：クエン酸クロミフェン 50mg
排卵誘導に使用
他の名前：
  • テクノビュラ
他の：クエン酸クロミフェン単独
経口クロミフェンクエン酸塩（Tecnovula®）50 mg は、プラセボ錠剤に加えて、サイクルの 2 日目から 7 日目まで対照群によって 1 日 2 回摂取されました。
薬：クエン酸クロミフェン 50mg
排卵誘導に使用
他の名前：
  • テクノビュラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠：サイクルの終わり (28 日)
血清妊娠検査（陽性・陰性）
サイクルの終わり (28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜の厚さ
時間枠：1ヶ月
経膣超音波で測定
1ヶ月
排卵率
時間枠：1ヶ月
経膣超音波を使用する
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beni-Suef University

捜査官

  • スタディディレクター：Beni-Suef University、Faculty of medicine Beni-Suef University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月26日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC-H-PhBSU-21015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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