Влияние перорального приема силденафила цитрата на увеличение толщины эндометрия
25 мая 2023 г. обновлено: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Пероральный силденафил цитрат: потенциальный подход к увеличению толщины эндометрия и лечению необъяснимого бесплодия у женщин
В проспективном клиническом исследовании приняли участие 130 женщин с необъяснимым бесплодием.
Пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп.
Первая группа (n=65) служила в качестве исследуемой и получала цитрат кломифена 50 мг (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Египет) и силденафил (Respatio®, Pharma right group, Египет) в таблетках 20 мг.
Вторая группа (n=65) служила контролем и получала таблетку плацебо в дополнение к стандартному лечению цитратом кломифена 50 мг (Tecnovula®).
Всем пациенткам проводилось трансвагинальное УЗИ для оценки овуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В проспективном клиническом исследовании приняли участие 130 женщин с необъяснимым бесплодием.
Пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп.
Первая группа (n=65) служила в качестве исследуемой группы и получала цитрат кломифена 50 мг (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Египет) перорально дважды в день со второго дня цикла до седьмого дня и силденафил (Respatio®, Pharma правая группа, Египет) таблетки по 20 мг с конца менструации до овуляции.
Вторая группа (n=65) служила контролем и получала таблетку плацебо в дополнение к стандартному лечению цитратом кломифена 50 мг (Tecnovula®).
Всем пациенткам было проведено трансвагинальное УЗИ для оценки овуляции, количества фолликулов и беременности.
Последствия, включая выкидыш, внематочную беременность и многоплодную беременность, находились под наблюдением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет
- Beni-Suef University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 40 лет
- патентные трубки
- необъяснимое бесплодие
- регулярный менструальный цикл
- муж с нормальными показателями спермы
Критерий исключения:
- гипотония
- сердечно-сосудистые, почечные и печеночные заболевания
- неконтролируемый сахарный диабет
- ановуляторное бесплодие
- аномальные функции щитовидной железы
- кисты яичников
- пациенты, принимающие нитраты
- тазовые спайки
- аномальный гормональный профиль.
- гиперпролактинемия
- множественные миомы матки
- подозрение на аденомиоз и эндометриоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силденафил и кломифена цитрат
Экспериментальная группа принимала перорально цитрат кломифена (Tecnovula®) 50 мг два раза в день со 2-го по 7-й день цикла, а перорально силденафил (Respatio® 20 мг в течение 5 дней) принимали перорально с последнего дня менструации до достижения овуляции.
|
пероральный силденафил (Respatio® 20 мг)
Другие имена:
используется для индукции яйцеклетки
Другие имена:
|
|
Другой: только кломифен цитрат
Контрольная группа принимала перорально цитрат кломифена (Tecnovula®) в дозе 50 мг два раза в день со 2-го по 7-й день цикла в дополнение к таблетке плацебо.
|
используется для индукции яйцеклетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: в конце цикла (28 дней)
|
Сывороточный тест на беременность (положительный/отрицательный)
|
в конце цикла (28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина эндометрия
Временное ограничение: 1 месяц
|
измеряется трансвагинальным УЗИ
|
1 месяц
|
|
скорость овуляции
Временное ограничение: 1 месяц
|
с помощью трансвагинального УЗИ
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антикоагулянты
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Хелатирующие агенты кальция
- Силденафил цитрат
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- REC-H-PhBSU-21015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .