口服枸橼酸西地那非改善子宫内膜厚度的作用
2023年5月25日 更新者：Sara Abdallah Mohamed Salem、Beni-Suef University
口服枸橼酸西地那非：改善子宫内膜厚度和治疗女性不明原因不孕症的潜在方法
一百三十名患有不明原因不孕症的女性参加了一项前瞻性临床研究。
患者被随机分配到两组中的一组。
第一组 (n=65) 作为研究组，给予克罗米芬 50 mg 片剂（Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egypt）和西地那非（Respatio®, Pharma right group, Egypt）20 mg 片剂。
第二组 (n=65) 作为对照，除了克罗米芬柠檬酸盐 50 mg (Tecnovula®) 的标准治疗外，还接受安慰剂片剂。
对所有患者进行经阴道超声检查以评估排卵情况。
研究概览
详细说明
一百三十名患有不明原因不孕症的女性参加了一项前瞻性临床研究。
患者被随机分配到两组中的一组。
第一组 (n=65) 作为研究组，从周期的第二天到第七天每天两次口服克罗米芬柠檬酸盐 50 mg（Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egypt）和西地那非（Respatio®, Pharma右组，埃及）从月经结束到排卵期间服用 20 毫克片剂。
第二组 (n=65) 作为对照，除了克罗米芬柠檬酸盐 50 mg (Tecnovula®) 的标准治疗外，还接受安慰剂片剂。
对所有患者进行了经阴道超声检查，以评估排卵、卵泡计数和妊娠情况。
对包括流产、异位妊娠和多胎妊娠在内的后果进行了监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Banī Suwayf、埃及
- Beni-Suef University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至40岁
- 专利管
- 不明原因的不孕
- 规律的月经周期
- 精子参数正常的丈夫
排除标准：
- 低血压
- 心血管、肾脏和肝脏疾病
- 不受控制的糖尿病
- 无排卵性不孕
- 甲状腺功能异常
- 卵巢囊肿
- 服用硝酸盐的患者
- 盆腔粘连
- 荷尔蒙异常。
- 高泌乳素血症
- 多发性子宫肌瘤
- 怀疑子宫腺肌症和子宫内膜异位症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西地那非和克罗米芬柠檬酸盐
实验组从周期的第 2 天到第 7 天口服克罗米芬 (Tecnovula®) 50 mg，每天两次，从月经最后一天开始口服西地那非 (Respatio® 20mg，连续 5 天)直至达到排卵期。
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口服西地那非 (Respatio® 20mg)
其他名称：
用于诱导排卵
其他名称：
|
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其他：单用克罗米芬柠檬酸盐
除了安慰剂片剂外，对照组从周期的第 2 天到第 7 天每天两次口服克罗米芬 (Tecnovula®) 50 mg。
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用于诱导排卵
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受孕率
大体时间：在周期结束时（28 天）
|
血清妊娠试验（阳性/阴性）
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在周期结束时（28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫内膜厚度
大体时间：1个月
|
经阴道超声测量
|
1个月
|
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排卵率
大体时间：1个月
|
使用经阴道超声
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Beni-Suef University、Faculty of medicine Beni-Suef University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月26日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REC-H-PhBSU-21015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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