Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral sildenafilsitrat på forbedring av endometrial tykkelse

25. mai 2023 oppdatert av: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Oralt sildenafilsitrat: en potensiell tilnærming for forbedring av endometrial tykkelse og behandling av uforklarlig infertilitet hos kvinner

Ett hundre og tretti kvinner med uforklarlig infertilitet deltok i en prospektiv klinisk studie. Pasientene ble tilfeldig tildelt en av to grupper. Den første gruppen (n=65) fungerte som studiegruppe og fikk klomifensitrat 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egypt) og sildenafil (Respatio®, Pharma right group, Egypt) 20 mg tabletter. Den andre gruppen (n=65) fungerte som kontroll og fikk en placebotablett i tillegg til standardbehandlingen av klomifensitrat 50 mg (Tecnovula®). En transvaginal ultralyd ble utført på alle pasientene for å vurdere eggløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og tretti kvinner med uforklarlig infertilitet deltok i en prospektiv klinisk studie. Pasientene ble tilfeldig tildelt en av to grupper. Den første gruppen (n=65) fungerte som studiegruppe og fikk klomifensitrat 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egypt) oralt to ganger daglig fra den andre dagen i syklusen til og med den syvende dagen og sildenafil (Respatio®, Pharma) høyre gruppe, Egypt) 20 mg tabletter fra slutten av menstruasjonen til eggløsning. Den andre gruppen (n=65) fungerte som kontroll og fikk en placebotablett i tillegg til standardbehandlingen av klomifensitrat 50 mg (Tecnovula®). En transvaginal ultralyd ble utført på alle pasientene for å vurdere eggløsning, follikkelantall og graviditet. Konsekvenser, inkludert spontanabort, ektopisk graviditet og flerlingsgraviditet, ble overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Beni-Suef University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 40 år
  • patentrør
  • uforklarlig infertilitet
  • vanlig menstruasjonssyklus
  • mann med normale sædparametere

Ekskluderingskriterier:

  • hypotensjon
  • kardiovaskulære, nyre- og leversykdommer
  • ukontrollert diabetes mellitus
  • anovulatorisk infertilitet
  • unormale funksjoner i skjoldbruskkjertelen
  • ovariecyster
  • pasienter som tar nitrater
  • bekken adhesjoner
  • unormal hormonell profil.
  • hyperprolaktinemi
  • flere livmorfibromer
  • adenomyose og endometriose mistanke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sildenafil og klomifensitrat
Oral Clomiphene citrate (Tecnovula®) 50 mg ble tatt to ganger daglig av forsøksgruppen fra dag 2 til dag 7 av syklusen, og oral sildenafil (Respatio® 20mg i 5 dager) ble tatt fra siste dag av menstruasjon til eggløsning.
Legemiddel: Sildenafil Citrate
oral sildenafil (Respatio® 20mg)
Andre navn:
  • respatio
Legemiddel: Klomifensitrat 50mg
brukes til eggløsningsinduksjon
Andre navn:
  • technovula
Annen: klomifensitrat alene
Oral Clomiphene citrate (Tecnovula®) 50 mg ble tatt to ganger daglig av kontrollgruppen fra dag 2 til dag 7 i syklusen i tillegg til en placebotablett.
Legemiddel: Klomifensitrat 50mg
brukes til eggløsningsinduksjon
Andre navn:
  • technovula

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: på slutten av syklusen (28 dager)
Serumgraviditetstest (positiv/negativ)
på slutten av syklusen (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endometrial tykkelse
Tidsramme: 1 måned
målt ved transvaginal ultralyd
1 måned
eggløsningsrate
Tidsramme: 1 måned
ved bruk av transvaginal ultralyd
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Etterforskere

  • Studieleder: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC-H-PhBSU-21015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere