Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af oral sildenafilcitrat på forbedring af endometrietykkelse

25. maj 2023 opdateret af: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Oral sildenafilcitrat: en potentiel tilgang til forbedring af endometrietykkelse og behandling af uforklarlig infertilitet hos kvinder

130 kvinder med uforklarlig infertilitet deltog i en prospektiv klinisk undersøgelse. Patienterne blev tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. Den første gruppe (n=65) fungerede som undersøgelsesgruppe og fik clomiphenecitrat 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egypten) og sildenafil (Respatio®, Pharma højre gruppe, Egypten) 20 mg tabletter. Den anden gruppe (n=65) fungerede som kontrol og modtog en placebotablet ud over standardbehandlingen af ​​clomiphencitrat 50 mg (Tecnovula®). En transvaginal ultralyd blev udført på alle patienterne for at vurdere ægløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

130 kvinder med uforklarlig infertilitet deltog i en prospektiv klinisk undersøgelse. Patienterne blev tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. Den første gruppe (n=65) fungerede som undersøgelsesgruppe og fik clomiphenecitrat 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egypten) oralt to gange dagligt fra den anden dag i deres cyklus til den syvende dag og sildenafil (Respatio®, Pharma) højre gruppe, Egypten) 20 mg tabletter fra slutningen af ​​menstruationen til ægløsning. Den anden gruppe (n=65) fungerede som kontrol og modtog en placebotablet ud over standardbehandlingen af ​​clomiphencitrat 50 mg (Tecnovula®). En transvaginal ultralyd blev udført på alle patienterne for at vurdere ægløsning, follikeltal og graviditet. Konsekvenser, herunder abort, ektopisk graviditet og flerfoldsgraviditeter, blev overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Banī Suwayf, Egypten
        • Beni-Suef University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 til 40 år
  • patentrør
  • uforklarlig infertilitet
  • regelmæssig menstruationscyklus
  • mand med normale sædparametre

Ekskluderingskriterier:

  • hypotension
  • kardiovaskulære, nyre- og leversygdomme
  • ukontrolleret diabetes mellitus
  • anovulatorisk infertilitet
  • unormale skjoldbruskkirtelfunktioner
  • ovariecyster
  • patienter, der tager nitrater
  • bækken adhæsioner
  • unormal hormonprofil.
  • hyperprolaktinæmi
  • flere uterine fibromer
  • adenomyose og endometriose mistanke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sildenafil og clomiphenecitrat
Oral Clomiphenecitrat (Tecnovula®) 50 mg blev taget to gange dagligt af forsøgsgruppen fra dag 2 til dag 7 i cyklussen, og oral sildenafil (Respatio® 20 mg i 5 dage) blev taget fra den sidste dag i menstruationen, indtil ægløsningen nåede.
Medicin: Sildenafil Citrat
oral sildenafil (Respatio® 20mg)
Andre navne:
  • respatio
Medicin: Clomiphene Citrate 50mg
bruges til ægløsningsinduktion
Andre navne:
  • technovula
Andet: clomifencitrat alene
Oral Clomiphenecitrat (Tecnovula®) 50 mg blev taget to gange dagligt af kontrolgruppen fra dag 2 til dag 7 i cyklussen ud over en placebotablet.
Medicin: Clomiphene Citrate 50mg
bruges til ægløsningsinduktion
Andre navne:
  • technovula

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: i slutningen af ​​cyklussen (28 dage)
Serum graviditetstest (positiv/negativ)
i slutningen af ​​cyklussen (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endometrietykkelse
Tidsramme: 1 måned
målt ved transvaginal ultralyd
1 måned
ægløsningshastighed
Tidsramme: 1 måned
ved hjælp af transvaginal ultralyd
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Efterforskere

  • Studieleder: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-H-PhBSU-21015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sildenafil Citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner