Efecto del citrato de sildenafil oral en la mejora del grosor del endometrio
25 de mayo de 2023 actualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Citrato de sildenafil oral: un enfoque potencial para mejorar el grosor del endometrio y el tratamiento de la infertilidad inexplicable en mujeres
Ciento treinta mujeres con infertilidad inexplicable participaron en un estudio clínico prospectivo.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
El primer grupo (n=65) sirvió como grupo de estudio y recibió citrato de clomifeno de 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egipto) y sildenafil (Respatio®, Pharma right group, Egypt) en tabletas de 20 mg.
El segundo grupo (n=65) sirvió como control y recibió una tableta de placebo además del tratamiento estándar de citrato de clomifeno 50 mg (Tecnovula®).
A todas las pacientes se les realizó una ecografía transvaginal para evaluar la ovulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciento treinta mujeres con infertilidad inexplicable participaron en un estudio clínico prospectivo.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
El primer grupo (n=65) sirvió como grupo de estudio y recibió citrato de clomifeno 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egypt) por vía oral dos veces al día desde el segundo día de su ciclo hasta el séptimo día y sildenafilo (Respatio®, Pharma grupo derecho, Egipto) comprimidos de 20 mg desde el final de la menstruación hasta la ovulación.
El segundo grupo (n=65) sirvió como control y recibió una tableta de placebo además del tratamiento estándar de citrato de clomifeno 50 mg (Tecnovula®).
Se realizó una ecografía transvaginal a todas las pacientes para evaluar la ovulación, el recuento de folículos y el embarazo.
Se controlaron las consecuencias, incluidos el aborto espontáneo, el embarazo ectópico y los embarazos múltiples.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Banī Suwayf, Egipto
- Beni-Suef University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades de 18 a 40
- tubos de patente
- infertilidad inexplicable
- ciclo menstrual regular
- marido con parámetros espermáticos normales
Criterio de exclusión:
- hipotensión
- enfermedades cardiovasculares, renales y hepáticas
- diabetes mellitus no controlada
- infertilidad anovulatoria
- funciones anormales de la tiroides
- Quistes en los ovarios
- pacientes que toman nitratos
- adherencias pélvicas
- perfil hormonal anormal.
- hiperprolactinemia
- múltiples fibromas uterinos
- sospecha de adenomiosis y endometriosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sildenafil y citrato de clomifeno
El grupo experimental tomó citrato de clomifeno oral (Tecnovula®) 50 mg dos veces al día desde el día 2 hasta el día 7 del ciclo, y sildenafilo oral (Respatio® 20 mg durante 5 días) desde el último día de la menstruación hasta llegar a la ovulación.
|
sildenafilo oral (Respatio® 20 mg)
Otros nombres:
utilizado para la inducción de la ovionulación
Otros nombres:
|
|
Otro: citrato de clomifeno solo
El grupo de control tomó 50 mg de citrato de clomifeno oral (Tecnovula®) dos veces al día desde el día 2 hasta el día 7 del ciclo, además de una tableta de placebo.
|
utilizado para la inducción de la ovionulación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: al final del ciclo (28 días)
|
Prueba de embarazo en suero (positivo/negativo)
|
al final del ciclo (28 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
espesor endometrial
Periodo de tiempo: 1 mes
|
medido por ultrasonido transvaginal
|
1 mes
|
|
tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
usando ultrasonido transvaginal
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Beni-Suef University, Faculty of Medicine Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Anticoagulantes
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Agentes quelantes de calcio
- Citrato de sildenafilo
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- REC-H-PhBSU-21015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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