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Effetto del citrato di sildenafil orale sul miglioramento dello spessore endometriale

25 maggio 2023 aggiornato da: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Citrato di sildenafil orale: un potenziale approccio per il miglioramento dello spessore endometriale e il trattamento dell'infertilità inspiegabile nelle donne

Centotrenta donne con infertilità inspiegabile hanno partecipato a uno studio clinico prospettico. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il primo gruppo (n=65) fungeva da gruppo di studio e riceveva clomifene citrato 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egitto) e sildenafil (Respatio®, Pharma right group, Egitto) compresse da 20 mg. Il secondo gruppo (n=65) fungeva da controllo e ha ricevuto una compressa placebo in aggiunta al trattamento standard di clomifene citrato 50 mg (Tecnovula®). Su tutte le pazienti è stata eseguita un'ecografia transvaginale per valutare l'ovulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centotrenta donne con infertilità inspiegabile hanno partecipato a uno studio clinico prospettico. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il primo gruppo (n=65) fungeva da gruppo di studio e riceveva clomifene citrato 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egypt) per via orale due volte al giorno dal secondo giorno del loro ciclo fino al settimo giorno e sildenafil (Respatio®, Pharma gruppo di destra, Egitto) compresse da 20 mg dalla fine delle mestruazioni fino all'ovulazione. Il secondo gruppo (n=65) fungeva da controllo e ha ricevuto una compressa placebo in aggiunta al trattamento standard di clomifene citrato 50 mg (Tecnovula®). Su tutte le pazienti è stata eseguita un'ecografia transvaginale per valutare l'ovulazione, la conta dei follicoli e la gravidanza. Le conseguenze, tra cui aborto spontaneo, gravidanza ectopica e gravidanze multiple, sono state monitorate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto
        • Beni-Suef University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 40 anni
  • tubi di brevetto
  • infertilità inspiegabile
  • ciclo mestruale regolare
  • marito con normali parametri spermatici

Criteri di esclusione:

  • ipotensione
  • malattie cardiovascolari, renali ed epatiche
  • diabete mellito non controllato
  • infertilità anovulatoria
  • funzioni tiroidee anomale
  • Cisti ovariche
  • pazienti che assumono nitrati
  • aderenze pelviche
  • profilo ormonale anomalo.
  • iperprolattinemia
  • fibromi uterini multipli
  • sospetto di adenomiosi e endometriosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sildenafil e clomifene citrato
Il citrato orale di clomifene (Tecnovula®) 50 mg è stato assunto due volte al giorno dal gruppo sperimentale dal giorno 2 al giorno 7 del ciclo e il sildenafil orale (Respatio® 20 mg per 5 giorni) è stato assunto dall'ultimo giorno delle mestruazioni fino al raggiungimento dell'ovulazione.
Droga: Citrato di sildenafil
sildenafil orale (Respatio® 20mg)
Altri nomi:
  • respatio
Droga: Citrato di clomifene 50 mg
utilizzato per l'ovionulazione indotto
Altri nomi:
  • technovula
Altro: solo clomifene citrato
Il citrato di clomifene orale (Tecnovula®) 50 mg è stato assunto due volte al giorno dal gruppo di controllo dal giorno 2 al giorno 7 del ciclo in aggiunta a una compressa di placebo.
Droga: Citrato di clomifene 50 mg
utilizzato per l'ovionulazione indotto
Altri nomi:
  • technovula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: alla fine del ciclo (28 giorni)
Test di gravidanza su siero (positivo/negativo)
alla fine del ciclo (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore endometriale
Lasso di tempo: 1 mese
misurata con ecografia transvaginale
1 mese
tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 1 mese
mediante ecografia transvaginale
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-H-PhBSU-21015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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