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Effet du citrate de sildénafil oral sur l'amélioration de l'épaisseur de l'endomètre

25 mai 2023 mis à jour par: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Citrate de sildénafil par voie orale : une approche potentielle pour l'amélioration de l'épaisseur de l'endomètre et le traitement de l'infertilité inexpliquée chez la femme

Cent trente femmes atteintes d'infertilité inexpliquée ont participé à une étude clinique prospective. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le premier groupe (n = 65) a servi de groupe d'étude et a reçu du citrate de clomifène 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Égypte) et du sildénafil (Respatio®, Pharma right group, Égypte) comprimés de 20 mg. Le second groupe (n=65) a servi de témoin et a reçu un comprimé placebo en plus du traitement standard de citrate de clomifène 50 mg (Tecnovula®). Une échographie transvaginale a été réalisée sur toutes les patientes pour évaluer l'ovulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent trente femmes atteintes d'infertilité inexpliquée ont participé à une étude clinique prospective. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le premier groupe (n = 65) a servi de groupe d'étude et a reçu du citrate de clomifène 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Égypte) par voie orale deux fois par jour du deuxième jour de leur cycle au septième jour et du sildénafil (Respatio®, Pharma groupe de droite, Égypte) comprimés de 20 mg de la fin des menstruations jusqu'à l'ovulation. Le second groupe (n=65) a servi de témoin et a reçu un comprimé placebo en plus du traitement standard de citrate de clomifène 50 mg (Tecnovula®). Une échographie transvaginale a été réalisée sur toutes les patientes pour évaluer l'ovulation, le nombre de follicules et la grossesse. Les conséquences, y compris les fausses couches, les grossesses extra-utérines et les grossesses multiples, ont été surveillées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Beni-Suef University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • de 18 à 40 ans
  • tubes brevetés
  • infertilité inexpliquée
  • cycle menstruel régulier
  • mari avec des paramètres de sperme normaux

Critère d'exclusion:

  • hypotension
  • maladies cardiovasculaires, rénales et hépatiques
  • diabète sucré non contrôlé
  • infertilité anovulatoire
  • fonctions thyroïdiennes anormales
  • Kystes de l'ovaire
  • patients prenant des nitrates
  • adhérences pelviennes
  • profil hormonal anormal.
  • hyperprolactinémie
  • fibromes utérins multiples
  • suspicion d'adénomyose et d'endométriose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citrate de sildénafil et de clomifène
Le citrate de clomifène oral (Tecnovula®) 50 mg a été pris deux fois par jour par le groupe expérimental du jour 2 au jour 7 du cycle, et le sildénafil oral (Respatio® 20 mg pendant 5 jours) a été pris du dernier jour des menstruations jusqu'à l'ovulation.
Médicament: Citrate de sildénafil
sildénafil oral (Respatio® 20mg )
Autres noms:
  • respatio
Médicament: Citrate de clomifène 50mg
utilisé pour induire l'ovionulation
Autres noms:
  • technovule
Autre: citrate de clomifène seul
Le citrate de clomifène oral (Tecnovula®) 50 mg a été pris deux fois par jour par le groupe témoin du jour 2 au jour 7 du cycle en plus d'un comprimé placebo.
Médicament: Citrate de clomifène 50mg
utilisé pour induire l'ovionulation
Autres noms:
  • technovule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: en fin de cycle (28 jours)
Test de grossesse sérique (positif/négatif)
en fin de cycle (28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur de l'endomètre
Délai: 1 mois
mesuré par échographie trans-vaginale
1 mois
taux d'ovulation
Délai: 1 mois
en utilisant l'échographie trans-vaginale
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC-H-PhBSU-21015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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