Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan sildenafiilisitraatin vaikutus kohdun limakalvon paksuuden parantamiseen

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Suun kautta otettava sildenafiilisitraatti: mahdollinen lähestymistapa kohdun limakalvon paksuuden parantamiseen ja selittämättömän hedelmättömyyden hoitoon naisilla

Prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen osallistui satakolmekymmentä naista, joilla oli selittämätön hedelmättömyys. Potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ensimmäinen ryhmä (n=65) toimi tutkimusryhmänä ja sai klomifeenisitraattia 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egypti) ja sildenafiilia (Respatio®, Pharma oikea ryhmä, Egypti) 20 mg tabletteja. Toinen ryhmä (n = 65) toimi kontrollina ja sai lumetabletin tavanomaisen 50 mg klomifeenisitraattihoidon (Tecnovula®) lisäksi. Kaikille potilaille tehtiin transvaginaalinen ultraääni ovulaation arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen osallistui satakolmekymmentä naista, joilla oli selittämätön hedelmättömyys. Potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ensimmäinen ryhmä (n = 65) toimi tutkimusryhmänä, jolle annettiin klomifeenisitraattia 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egypti) suun kautta kahdesti päivässä syklin toisesta päivästä seitsemänteen päivään ja sildenafiilia (Respatio®, Pharma) oikea ryhmä, Egypti) 20 mg tabletit kuukautisten lopusta ovulaation kautta. Toinen ryhmä (n = 65) toimi kontrollina ja sai lumetabletin tavanomaisen 50 mg klomifeenisitraattihoidon (Tecnovula®) lisäksi. Kaikille potilaille tehtiin transvaginaalinen ultraääni ovulaation, follikkelien määrän ja raskauden arvioimiseksi. Seurauksia, mukaan lukien keskenmeno, kohdunulkoinen raskaus ja useita raskauksia, seurattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Banī Suwayf, Egypti
        • Beni-Suef University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-40 vuotiaat
  • patenttiputket
  • selittämätön hedelmättömyys
  • säännöllinen kuukautiskierto
  • aviomies, jolla on normaalit siittiöiden parametrit

Poissulkemiskriteerit:

  • hypotensio
  • sydän- ja verisuoni-, munuais- ja maksasairauksia
  • hallitsematon diabetes mellitus
  • anovulatorinen hedelmättömyys
  • kilpirauhasen epänormaalit toiminnot
  • munasarjakystat
  • nitraatteja käyttäville potilaille
  • lantion kiinnikkeet
  • epänormaali hormonaalinen profiili.
  • hyperprolaktinemia
  • useita kohdun fibroideja
  • adenomyoosi ja endometrioosiepäily

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sildenafiili ja klomifeenisitraatti
Koeryhmä otti suun kautta 50 mg klomifeenisitraattia (Tecnovula®) kahdesti päivässä kierron päivästä 2 päivään 7 ja suun kautta otettavaa sildenafiilia (Respatio® 20 mg 5 päivän ajan) kuukautisten viimeisestä päivästä ovulaation saavuttamiseen asti.
Lääke: Sildenafiilisitraatti
suun kautta otettava sildenafiili (Respatio® 20 mg)
Muut nimet:
  • respatio
Lääke: Klomifeenisitraatti 50 mg
käytetään munasarjan induktioon
Muut nimet:
  • teknovula
Muut: klomifeenisitraatti yksinään
Kontrolliryhmä otti suun kautta annettavaa klomifeenisitraattia (Tecnovula®) 50 mg kahdesti päivässä syklin päivästä 2 päivään 7 lumetabletin lisäksi.
Lääke: Klomifeenisitraatti 50 mg
käytetään munasarjan induktioon
Muut nimet:
  • teknovula

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaste
Aikaikkuna: syklin lopussa (28 päivää)
Seerumin raskaustesti (positiivinen/negatiivinen)
syklin lopussa (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
mitataan trans-emättimen ultraäänellä
1 kuukausi
ovulaationopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
käyttämällä trans-emättimen ultraääntä
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beni-Suef University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC-H-PhBSU-21015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa