Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van oraal sildenafilcitraat op verbetering van de dikte van het endometrium

25 mei 2023 bijgewerkt door: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Oraal sildenafilcitraat: een mogelijke benadering voor verbetering van de dikte van het endometrium en behandeling van onverklaarbare onvruchtbaarheid bij vrouwen

Honderddertig vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid namen deel aan een prospectieve klinische studie. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De eerste groep (n=65) diende als onderzoeksgroep en kreeg clomifeencitraat 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egypte) en sildenafil (Respatio®, Pharma right group, Egypte) 20 mg tabletten. De tweede groep (n=65) diende als controle en kreeg naast de standaardbehandeling met clomifeencitraat 50 mg (Tecnovula®) een placebotablet. Bij alle patiënten werd een transvaginale echografie uitgevoerd om de ovulatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderddertig vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid namen deel aan een prospectieve klinische studie. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De eerste groep (n=65) diende als onderzoeksgroep en kreeg tweemaal daags clomifeencitraat 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egypte) oraal vanaf de tweede dag van hun cyclus tot en met de zevende dag en sildenafil (Respatio®, Pharma rechtergroep, Egypte) 20 mg tabletten vanaf het einde van de menstruatie tot aan de ovulatie. De tweede groep (n=65) diende als controle en kreeg naast de standaardbehandeling met clomifeencitraat 50 mg (Tecnovula®) een placebotablet. Bij alle patiënten werd een transvaginale echografie uitgevoerd om de ovulatie, het aantal follikels en de zwangerschap te beoordelen. Gevolgen, waaronder miskraam, buitenbaarmoederlijke zwangerschap en meerlingzwangerschappen, werden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Beni-Suef University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 tot 40 jaar
  • patent buizen
  • onverklaarbare onvruchtbaarheid
  • regelmatige menstruatiecyclus
  • echtgenoot met normale spermaparameters

Uitsluitingscriteria:

  • hypotensie
  • cardiovasculaire, nier- en leveraandoeningen
  • ongecontroleerde diabetes mellitus
  • anovulatoire onvruchtbaarheid
  • abnormale schildklierfuncties
  • eierstok cysten
  • patiënten die nitraten gebruiken
  • verklevingen in het bekken
  • abnormaal hormonaal profiel.
  • hyperprolactinemie
  • meerdere baarmoederfibromen
  • adenomyose en endometriose vermoeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sildenafil en clomifeencitraat
Oraal clomifeencitraat (Tecnovula®) 50 mg werd tweemaal daags ingenomen door de experimentele groep van dag 2 tot en met dag 7 van de cyclus, en oraal sildenafil (Respatio® 20 mg gedurende 5 dagen) werd ingenomen vanaf de laatste dag van de menstruatie tot het bereiken van de ovulatie.
Geneesmiddel: Sildenafil Citraat
oraal sildenafil (Respatio® 20mg)
Andere namen:
  • respijt
Geneesmiddel: Clomifeencitraat 50 mg
gebruikt voor ovionulatie-inductie
Andere namen:
  • technovula
Ander: clomifeencitraat alleen
Oraal Clomifeencitraat (Tecnovula®) 50 mg werd tweemaal daags ingenomen door de controlegroep van dag 2 tot en met dag 7 van de cyclus naast een placebotablet.
Geneesmiddel: Clomifeencitraat 50 mg
gebruikt voor ovionulatie-inductie
Andere namen:
  • technovula

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: aan het einde van de cyclus (28 dagen)
Serumzwangerschapstest (positief/negatief)
aan het einde van de cyclus (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dikte van het endometrium
Tijdsspanne: 1 maand
gemeten met transvaginale echografie
1 maand
ovulatie tarief
Tijdsspanne: 1 maand
gebruik van transvaginale echografie
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC-H-PhBSU-21015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren