Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av oralt sildenafilcitrat på förbättring av endometrietjocklek

25 maj 2023 uppdaterad av: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Oralt sildenafilcitrat: ett potentiellt tillvägagångssätt för förbättring av endometrietjocklek och behandling av oförklarlig infertilitet hos kvinnor

Hundra trettio kvinnor med oförklarlig infertilitet deltog i en prospektiv klinisk studie. Patienterna tilldelades slumpmässigt en av två grupper. Den första gruppen (n=65) fungerade som studiegrupp och fick klomifencitrat 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egypten) och sildenafil (Respatio®, Pharma right group, Egypten) 20 mg tabletter. Den andra gruppen (n=65) fungerade som kontroll och fick en placebotablett utöver standardbehandlingen av klomifencitrat 50 mg (Tecnovula®). Ett transvaginalt ultraljud utfördes på alla patienter för att bedöma ägglossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hundra trettio kvinnor med oförklarlig infertilitet deltog i en prospektiv klinisk studie. Patienterna tilldelades slumpmässigt en av två grupper. Den första gruppen (n=65) fungerade som studiegrupp och fick klomifencitrat 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egypten) oralt två gånger dagligen från den andra dagen av sin cykel till och med den sjunde dagen och sildenafil (Respatio®, Pharma) höger grupp, Egypten) 20 mg tabletter från slutet av menstruationen till ägglossningen. Den andra gruppen (n=65) fungerade som kontroll och fick en placebotablett utöver standardbehandlingen av klomifencitrat 50 mg (Tecnovula®). Ett transvaginalt ultraljud utfördes på alla patienter för att bedöma ägglossning, follikeltal och graviditet. Konsekvenser, inklusive missfall, utomkvedshavandeskap och flerbördsgraviditeter, övervakades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Banī Suwayf, Egypten
        • Beni-Suef University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldrarna 18 till 40
  • patentrör
  • oförklarlig infertilitet
  • regelbunden menstruationscykel
  • man med normala spermieparametrar

Exklusions kriterier:

  • hypotoni
  • kardiovaskulära, njur- och leversjukdomar
  • okontrollerad diabetes mellitus
  • anovulatorisk infertilitet
  • onormala sköldkörtelfunktioner
  • cystor på äggstockarna
  • patienter som tar nitrater
  • bäckenvidhäftningar
  • onormal hormonell profil.
  • hyperprolaktinemi
  • flera uterina myom
  • misstanke om adenomyos och endometrios

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sildenafil och klomifencitrat
Oralt klomifencitrat (Tecnovula®) 50 mg togs två gånger dagligen av experimentgruppen från dag 2 till dag 7 i cykeln, och oral sildenafil (Respatio® 20 mg i 5 dagar) togs från den sista dagen av menstruationen tills ägglossningen uppnåddes.
Läkemedel: Sildenafil Citrate
oral sildenafil (Respatio® 20mg)
Andra namn:
  • respatio
Läkemedel: Klomifencitrat 50mg
används för induktion av ägglossning
Andra namn:
  • technovula
Övrig: enbart klomifencitrat
Oralt klomifencitrat (Tecnovula®) 50 mg togs två gånger dagligen av kontrollgruppen från dag 2 till dag 7 i cykeln förutom en placebotablett.
Läkemedel: Klomifencitrat 50mg
används för induktion av ägglossning
Andra namn:
  • technovula

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsfrekvens
Tidsram: i slutet av cykeln (28 dagar)
Serumgraviditetstest (positivt/negativt)
i slutet av cykeln (28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
endometrial tjocklek
Tidsram: 1 månad
mätt med transvaginalt ultraljud
1 månad
ägglossningshastighet
Tidsram: 1 månad
med hjälp av transvaginalt ultraljud
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beni-Suef University

Utredare

  • Studierektor: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC-H-PhBSU-21015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera