Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego cytrynianu sildenafilu na poprawę grubości endometrium

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Doustny cytrynian sildenafilu: potencjalne podejście do poprawy grubości endometrium i leczenia niewyjaśnionej niepłodności u kobiet

Sto trzydzieści kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością wzięło udział w prospektywnym badaniu klinicznym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa (n=65) służyła jako grupa badawcza i otrzymywała cytrynian klomifenu 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egipt) i sildenafil (Respatio®, Pharma right group, Egipt) tabletki 20 mg. Druga grupa (n=65) służyła jako kontrola i otrzymywała tabletkę placebo oprócz standardowego leczenia cytrynianem klomifenu 50 mg (Tecnovula®). U wszystkich pacjentek wykonano USG przezpochwowe w celu oceny owulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sto trzydzieści kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością wzięło udział w prospektywnym badaniu klinicznym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa (n=65) służyła jako grupa badawcza i otrzymywała doustnie cytrynian klomifenu 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egipt) dwa razy dziennie od drugiego do siódmego dnia cyklu oraz syldenafil (Respatio®, Pharma grupa prawa, Egipt) tabletki 20 mg od zakończenia miesiączki do owulacji. Druga grupa (n=65) służyła jako kontrola i otrzymywała tabletkę placebo oprócz standardowego leczenia cytrynianem klomifenu 50 mg (Tecnovula®). U wszystkich pacjentek wykonano USG przezpochwowe w celu oceny owulacji, liczby pęcherzyków i ciąży. Monitorowano następstwa, w tym poronienie, ciążę pozamaciczną i ciąże mnogie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banī Suwayf, Egipt
        • Beni-Suef University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 18 do 40 lat
  • rurki patentowe
  • niewyjaśniona niepłodność
  • regularny cykl menstruacyjny
  • mąż z prawidłowymi parametrami nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • niedociśnienie
  • choroby układu krążenia, nerek i wątroby
  • niekontrolowana cukrzyca
  • niepłodność bezowulacyjna
  • nieprawidłowe funkcje tarczycy
  • torbiele jajników
  • pacjentów przyjmujących azotany
  • zrosty miednicy
  • nieprawidłowy profil hormonalny.
  • hiperprolaktynemia
  • liczne mięśniaki macicy
  • podejrzenie adenomiozy i endometriozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sildenafil i cytrynian klomifenu
Grupa eksperymentalna przyjmowała doustnie cytrynian klomifenu (Tecnovula®) 50 mg dwa razy dziennie od dnia 2 do dnia 7 cyklu, a syldenafil doustnie (Respatio® 20 mg przez 5 dni) od ostatniego dnia miesiączki do osiągnięcia owulacji.
Lek: Cytrynian sildenafilu
syldenafil doustny (Respati® 20mg)
Inne nazwy:
  • respatio
Lek: Cytrynian klomifenu 50mg
służy do indukcji owulacji
Inne nazwy:
  • technowula
Inny: sam cytrynian klomifenu
Doustny cytrynian klomifenu (Tecnovula®) 50 mg był przyjmowany dwa razy dziennie przez grupę kontrolną od dnia 2 do dnia 7 cyklu oprócz tabletki placebo.
Lek: Cytrynian klomifenu 50mg
służy do indukcji owulacji
Inne nazwy:
  • technowula

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: pod koniec cyklu (28 dni)
Test ciążowy z surowicy (pozytywny/negatywny)
pod koniec cyklu (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość endometrium
Ramy czasowe: 1 miesiąc
mierzone za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
1 miesiąc
wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-H-PhBSU-21015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj