Efeito do Citrato de Sildenafil Oral na Melhora da Espessura Endometrial
25 de maio de 2023 atualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Citrato de Sildenafil Oral: uma Abordagem Potencial para Melhorar a Espessura Endometrial e Tratamento da Infertilidade Inexplicável em Mulheres
Cento e trinta mulheres com infertilidade inexplicável participaram de um estudo clínico prospectivo.
Os pacientes foram designados aleatoriamente para um dos dois grupos.
O primeiro grupo (n=65) serviu como grupo de estudo e recebeu citrato de clomifeno 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egito) e sildenafil (Respatio®, Pharma right group, Egito) comprimidos de 20 mg.
O segundo grupo (n=65) serviu como controle e recebeu um comprimido de placebo além do tratamento padrão de citrato de clomifeno 50 mg (Tecnovula®).
Uma ultrassonografia transvaginal foi realizada em todas as pacientes para avaliar a ovulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cento e trinta mulheres com infertilidade inexplicável participaram de um estudo clínico prospectivo.
Os pacientes foram designados aleatoriamente para um dos dois grupos.
O primeiro grupo (n=65) serviu como grupo de estudo e recebeu citrato de clomifeno 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egito) por via oral duas vezes ao dia a partir do segundo dia de seu ciclo até o sétimo dia e sildenafil (Respatio®, Pharma grupo direito, Egito) comprimidos de 20 mg desde o final da menstruação até a ovulação.
O segundo grupo (n=65) serviu como controle e recebeu um comprimido de placebo além do tratamento padrão de citrato de clomifeno 50 mg (Tecnovula®).
Uma ultrassonografia transvaginal foi realizada em todas as pacientes para avaliar a ovulação, a contagem de folículos e a gravidez.
As consequências, incluindo aborto espontâneo, gravidez ectópica e gestações múltiplas, foram monitoradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Banī Suwayf, Egito
- Beni-suef University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 40
- tubos de patente
- infertilidade inexplicável
- ciclo menstrual regular
- marido com parâmetros normais de esperma
Critério de exclusão:
- hipotensão
- doenças cardiovasculares, renais e hepáticas
- diabetes melito descontrolado
- infertilidade anovulatória
- funções anormais da tireóide
- cistos ovarianos
- pacientes tomando nitratos
- aderências pélvicas
- perfil hormonal anormal.
- hiperprolactinemia
- miomas uterinos múltiplos
- suspeita de adenomiose e endometriose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sildenafil e citrato de clomifeno
Citrato de Clomifeno (Tecnovula®) oral 50 mg duas vezes ao dia pelo grupo experimental do dia 2 ao dia 7 do ciclo, e sildenafil oral (Respatio® 20mg por 5 dias) foi tomado do último dia da menstruação até atingir a ovulação.
|
sildenafil oral (Respatio® 20mg )
Outros nomes:
usado para indução de ovulação
Outros nomes:
|
|
Outro: citrato de clomifeno sozinho
Citrato de clomifeno oral (Tecnovula®) 50 mg foi tomado duas vezes ao dia pelo grupo controle do dia 2 ao dia 7 do ciclo, além de um comprimido de placebo.
|
usado para indução de ovulação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez
Prazo: no final do ciclo (28 dias)
|
Teste de gravidez sérico (positivo/negativo)
|
no final do ciclo (28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
espessura endometrial
Prazo: 1 mês
|
medida por ultrassom transvaginal
|
1 mês
|
|
taxa de ovulação
Prazo: 1 mês
|
usando ultrassom transvaginal
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Anticoagulantes
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Inibidores da fosfodiesterase
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Quelantes de Cálcio
- Citrato de sildenafil
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- REC-H-PhBSU-21015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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