Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális szildenafil-citrát hatása az endometrium vastagságának javítására

2023. május 25. frissítette: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Orális szildenafil-citrát: lehetséges megközelítés az endometrium vastagságának javítására és a megmagyarázhatatlan meddőség kezelésére nőknél

Százharminc megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő nő vett részt egy prospektív klinikai vizsgálatban. A betegeket véletlenszerűen osztották be két csoport egyikébe. Az első csoport (n=65) volt a vizsgálati csoport, és 50 mg klomifén-citrátot (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egypt) és 20 mg-os szildenafilt (Respatio®, Pharma jobb csoport, Egyiptom) kaptak. A második csoport (n=65) kontrollként szolgált, és placebo tablettát kapott a szokásos 50 mg-os klomifen-citrát (Tecnovula®) kezelés mellett. Minden betegen transzvaginális ultrahangot végeztek az ovuláció értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Százharminc megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő nő vett részt egy prospektív klinikai vizsgálatban. A betegeket véletlenszerűen osztották be két csoport egyikébe. Az első csoport (n=65) volt a vizsgálati csoport, és 50 mg klomifén-citrátot (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egyiptom) kaptak szájon át naponta kétszer a ciklusuk második napjától a hetedik napig, valamint szildenafilt (Respatio®, Pharma). jobb csoport, Egyiptom) 20 mg tabletta a menstruáció végétől az ovulációig. A második csoport (n=65) kontrollként szolgált, és placebo tablettát kapott a szokásos 50 mg-os klomifen-citrát (Tecnovula®) kezelés mellett. Minden betegen transzvaginális ultrahangot végeztek az ovuláció, a tüszőszám és a terhesség értékelése céljából. Megfigyelték a következményeket, beleértve a vetélést, a méhen kívüli terhességet és a többes terhességet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Banī Suwayf, Egyiptom
        • Beni-Suef University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 éves korig
  • patentcsövek
  • megmagyarázhatatlan meddőség
  • rendszeres menstruációs ciklus
  • normális spermaparaméterekkel rendelkező férj

Kizárási kritériumok:

  • hipotenzió
  • szív- és érrendszeri, vese- és májbetegségek
  • kontrollálatlan diabetes mellitus
  • anovulációs meddőség
  • a pajzsmirigy kóros működése
  • petefészek ciszták
  • nitrátot szedő betegek
  • kismedencei összenövések
  • abnormális hormonprofil.
  • hiperprolaktinémia
  • többszörös méhmióma
  • adenomiózis és endometriózis gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szildenafil és klomifén-citrát
A kísérleti csoport 50 mg orális klomifén-citrátot (Tecnovula®) vett naponta kétszer a ciklus 2. napjától a 7. napig, orális szildenafilt (Respatio® 20 mg 5 napig) pedig a menstruáció utolsó napjától az ovuláció eléréséig.
Drog: Szildenafil-citrát
orális szildenafil (Respatio® 20 mg)
Más nevek:
  • respatio
Drog: Klomifén-citrát 50 mg
peteérés induktivitására használják
Más nevek:
  • technovula
Egyéb: önmagában klomifén-citrát
A kontrollcsoport 50 mg orális klomifén-citrátot (Tecnovula®) vett be naponta kétszer a ciklus 2. napjától a 7. napig a placebo tabletta mellett.
Drog: Klomifén-citrát 50 mg
peteérés induktivitására használják
Más nevek:
  • technovula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi arány
Időkeret: a ciklus végén (28 nap)
Szérum terhességi teszt (pozitív/negatív)
a ciklus végén (28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
endometrium vastagsága
Időkeret: 1 hónap
transzvaginális ultrahanggal mérve
1 hónap
ovulációs ráta
Időkeret: 1 hónap
transzvaginális ultrahang segítségével
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beni-Suef University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC-H-PhBSU-21015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel