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Wirkung von oralem Sildenafilcitrat auf die Verbesserung der Endometriumdicke

25. Mai 2023 aktualisiert von: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Orales Sildenafilcitrat: ein möglicher Ansatz zur Verbesserung der Endometriumdicke und Behandlung von unerklärlicher Unfruchtbarkeit bei Frauen

An einer prospektiven klinischen Studie nahmen 130 Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit teil. Die Patienten wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe (n=65) diente als Studiengruppe und erhielt 50 mg Clomifencitrat (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Ägypten) und 20 mg Sildenafil (Respatio®, Pharma Right Group, Ägypten) Tabletten. Die zweite Gruppe (n=65) diente als Kontrolle und erhielt zusätzlich zur Standardbehandlung mit Clomifencitrat 50 mg (Tecnovula®) eine Placebotablette. Bei allen Patientinnen wurde ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um den Eisprung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An einer prospektiven klinischen Studie nahmen 130 Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit teil. Die Patienten wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe (n=65) diente als Studiengruppe und erhielt ab dem zweiten Tag ihres Zyklus bis zum siebten Tag zweimal täglich Clomifencitrat 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Ägypten) oral und Sildenafil (Respatio®, Pharma rechte Gruppe, Ägypten) 20 mg Tabletten vom Ende der Menstruation bis zum Eisprung. Die zweite Gruppe (n=65) diente als Kontrolle und erhielt zusätzlich zur Standardbehandlung mit Clomifencitrat 50 mg (Tecnovula®) eine Placebotablette. Bei allen Patientinnen wurde ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um den Eisprung, die Follikelzahl und die Schwangerschaft zu beurteilen. Folgen, einschließlich Fehlgeburten, Eileiterschwangerschaften und Mehrlingsschwangerschaften, wurden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Beni-Suef University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 40
  • Patentröhren
  • ungeklärte Unfruchtbarkeit
  • regelmäßigen Menstruationszyklus
  • Ehemann mit normalen Spermienwerten

Ausschlusskriterien:

  • Hypotonie
  • Herz-Kreislauf-, Nieren- und Lebererkrankungen
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • anovulatorische Unfruchtbarkeit
  • anormale Schilddrüsenfunktionen
  • Ovarialzysten
  • Patienten, die Nitrate einnehmen
  • Beckenverwachsungen
  • abnormales Hormonprofil.
  • Hyperprolaktinämie
  • mehrere Uterusmyome
  • Verdacht auf Adenomyose und Endometriose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil und Clomifencitrat
Orales Clomiphencitrat (Tecnovula®) 50 mg wurde zweimal täglich von der Versuchsgruppe von Tag 2 bis Tag 7 des Zyklus eingenommen, und orales Sildenafil (Respatio® 20 mg für 5 Tage) wurde vom letzten Tag der Menstruation bis zum Erreichen des Eisprungs eingenommen.
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
orales Sildenafil (Respatio® 20 mg)
Andere Namen:
  • Pause
Arzneimittel: Clomifencitrat 50mg
zur Ovulationseinleitung verwendet
Andere Namen:
  • Technovula
Sonstiges: Clomifencitrat allein
Orales Clomifencitrat (Tecnovula®) 50 mg wurde zweimal täglich von der Kontrollgruppe von Tag 2 bis Tag 7 des Zyklus zusätzlich zu einer Placebo-Tablette eingenommen.
Arzneimittel: Clomifencitrat 50mg
zur Ovulationseinleitung verwendet
Andere Namen:
  • Technovula

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: am Ende des Zyklus (28 Tage)
Serum-Schwangerschaftstest (positiv/negativ)
am Ende des Zyklus (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 1 Monat
gemessen durch transvaginalen Ultraschall
1 Monat
Ovulationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
mittels transvaginalem Ultraschall
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Studienleiter: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-H-PhBSU-21015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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