Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorálního sildenafil citrátu na zlepšení tloušťky endometria

25. května 2023 aktualizováno: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Orální sildenafil citrát: Potenciální přístup ke zlepšení tloušťky endometria a léčbě nevysvětlitelné neplodnosti u žen

Prospektivní klinické studie se zúčastnilo 130 žen s nevysvětlitelnou neplodností. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. První skupina (n=65) sloužila jako studijní skupina a byly jí podávány klomifencitrát 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egypt) a sildenafil (Respatio®, Pharma pravá skupina, Egypt) 20 mg tablety. Druhá skupina (n=65) sloužila jako kontrola a dostávala placebo tabletu navíc ke standardní léčbě klomifen citrátem 50 mg (Tecnovula®). U všech pacientek byl proveden transvaginální ultrazvuk k posouzení ovulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní klinické studie se zúčastnilo 130 žen s nevysvětlitelnou neplodností. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. První skupina (n=65) sloužila jako studijní skupina a dostávala klomifen citrát 50 mg (Tecnovula®, Techno Pharmaceuticals, Egypt) perorálně dvakrát denně od druhého dne cyklu do sedmého dne a sildenafil (Respatio®, Pharma pravá skupina, Egypt) 20 mg tablety od konce menstruace do ovulace. Druhá skupina (n=65) sloužila jako kontrola a dostávala placebo tabletu navíc ke standardní léčbě klomifen citrátem 50 mg (Tecnovula®). U všech pacientek byl proveden transvaginální ultrazvuk k posouzení ovulace, počtu folikulů a těhotenství. Byly sledovány následky, včetně potratu, mimoděložního těhotenství a vícečetného těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Beni-Suef University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 40 let
  • patentní trubky
  • nevysvětlitelná neplodnost
  • pravidelný menstruační cyklus
  • manžel s normálními parametry spermií

Kritéria vyloučení:

  • hypotenze
  • kardiovaskulární, ledvinové a jaterní onemocnění
  • nekontrolovaný diabetes mellitus
  • anovulační neplodnost
  • abnormální funkce štítné žlázy
  • ovariální cysty
  • pacientů užívajících nitráty
  • pánevní srůsty
  • abnormální hormonální profil.
  • hyperprolaktinémie
  • mnohočetné děložní myomy
  • podezření na adenomyózu a endometriózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sildenafil a klomifen citrát
Perorální Clomifen citrát (Tecnovula®) 50 mg byl užíván dvakrát denně experimentální skupinou od 2. do 7. dne cyklu a orální sildenafil (Respatio® 20 mg po dobu 5 dnů) byl užíván od posledního dne menstruace až do dosažení ovulace.
Lék: Sildenafil citrát
perorální sildenafil (Respatio® 20 mg)
Ostatní jména:
  • repatie
Lék: Clomifen citrát 50 mg
používá se pro indukci ovulace
Ostatní jména:
  • technovula
Jiný: samotný klomifen citrát
Orální clomifen citrát (Tecnovula®) 50 mg byl užíván dvakrát denně kontrolní skupinou od 2. do 7. dne cyklu navíc k tabletě s placebem.
Lék: Clomifen citrát 50 mg
používá se pro indukci ovulace
Ostatní jména:
  • technovula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: na konci cyklu (28 dní)
Sérový těhotenský test (pozitivní/negativní)
na konci cyklu (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka endometria
Časové okno: 1 měsíc
měřeno transvaginálním ultrazvukem
1 měsíc
rychlost ovulace
Časové okno: 1 měsíc
pomocí transvaginálního ultrazvuku
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC-H-PhBSU-21015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit