術後深部静脈血栓症の予防における組換えヒルジンの研究評価 (Thromb-001)
2023年4月26日 更新者：MinaPharm Pharmaceuticals
主要な整形外科手術後の深部静脈血栓症 (DVT) の予防における皮下組換えヒルジン 15 mg (RB バリアント) の評価のための前向き、単一施設、第 IV 相、インターベンショナル、単一アーム試験
この研究は、主要な整形外科手術後の DVT 予防における r-ヒルジン RB バリアント 15 mg の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
前向き、シングルアーム、シングルセンター
フェーズ IV
100 人の患者を、r-ヒルジン (Thrombexx) で合計 15 日間、手術の 6 時間後または十分な止血から 15 mg BID 皮下投与で開始し、研究終了まで継続します。
主要な整形外科手術を受けている患者
術後15日以内の深部静脈血栓症（DVT）の場合） すべての患者は、定期的な両側圧迫ドップラーを受けました。
臨床PE（肺塞栓症）の場合 手術当日および入院期間中または試験終了時
臨床的 PE イベント PE (肺塞栓症) イベントは、スパイラル CT によって確認されました。
フォローアップのため：
APTT は初回投与前、初回投与の 4 時間後および 8 時間後、術後 1、8、15 日目に行う必要があります。
登録期間: 3 か月間 フォローアップ期間: 患者 1 人あたりのフォローアップは 15 日間です
一次エンドポイント:
• 主要エンドポイントには、致命的なPE、虚血性脳卒中、腸間膜血栓症、または心筋梗塞として定義された、医学的または外科的介入または血栓症による死亡を必要とする新たに発症した症候性血栓症が含まれます。
二次エンドポイント:
- 大出血の二次的エンドポイントは、周術期（出血開始からの時間）外に全血または赤血球の 2 単位以上の輸血をもたらす 2 g/dL 以上のヘモグロビン減少に関連する臨床的に明らかな出血として定義されます。手術または処置から 12 時間後まで)、または頭蓋内、後腹膜、または人工関節への出血。
- 研究期間中の重篤な有害事象（SAE）/有害事象（AE）の記録。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ayman Dr Soliman, PhD
- 電話番号：+20 100 1796219
- メール：ssssoliman@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abdalla Dr Hamad, PhD
- 電話番号：+20 111 1056406
研究場所
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Alexandria、エジプト、003
- 募集
- Alexandria University
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コンタクト：
- Ayman Dr Soliman, PhD
- 電話番号：+20 100 1796219
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コンタクト：
- Abdalla Dr Soliman, PhD
- 電話番号：+20 111 1056406
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 体重 >60 kg
- 主要な整形外科手術を受けている患者
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する準備ができている患者
- 厳密に指示されていない限り、患者は治験薬の使用前に止血に影響を与える薬剤を中止する必要があります。 これらの薬剤には、抗凝固剤、血栓溶解剤、非ステロイド性抗炎症剤（ケトロラック トロメタミンを含む）、アスピリンを含む製剤、全身サリチル酸、チクロピジン、デキストラン 40、クロピドグレル、糖タンパク質 IIb/IIIa 拮抗薬を含むその他の抗血小板薬、または全身グルココルチコイド。
除外基準:
- -主治医の裁量による固形臓器の裂傷または頭蓋内出血などの重大な出血性損傷
- ヒルジンに対する過敏症またはその成分に対する以前に文書化されたアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 過去3か月の出血性脳卒中
- INR > 1.4 を特徴とする異常なベースライン凝固、 治療する臨床医の裁量で得られる
- 心房細動、以前の VTE、または機械的心臓弁に対して必要な治療的抗凝固療法
- 凝固障害の既往のある患者
- アスピリン以外の抗血小板薬併用療法 326 mg/日以上（血小板数＜100X109 /dl）
- 活発な出血
- -平均余命が1か月未満の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：r-ヒルジン
患者は、r-ヒルジン (トロンベックス) で合計 15 日間治療され、15 mg BID s.c. から始まり、手術の 6 時間後または十分な止血が開始され、研究の終わりまで継続されます。
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100 人の患者を、r-ヒルジン (Thrombexx) で合計 15 日間、手術の 6 時間後または十分な止血から 15 mg BID 皮下投与で開始し、研究終了まで継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに発症した症候性血栓症
時間枠：術後15日まで
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主要エンドポイントには、内科的または外科的介入を必要とする症候性血栓症の新たな発症、または致命的な PE、虚血性脳卒中、腸間膜血栓症、または心筋梗塞として定義される血栓症による死亡が含まれていました。
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術後15日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血
時間枠：手術後12時間まで
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大出血の二次的エンドポイントは、周術期外に全血または濃縮赤血球の 2 単位以上の輸血につながる 2 g/dL 以上のヘモグロビン減少に関連する臨床的に明らかな出血として定義されます。
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手術後12時間まで
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有害事象
時間枠：術後15日まで
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研究期間中の重篤な有害事象（SAE）/有害事象（AE）の記録。
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術後15日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ayman Dr Soliman, PhD、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月24日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。