Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení studie rekombinantního hirudinu v profylaxi pooperační hluboké žilní trombózy (Thromb-001)

26. dubna 2023 aktualizováno: MinaPharm Pharmaceuticals

Prospektivní, single-centr, fáze IV, intervenční, jednoramenná studie pro hodnocení subkutánního rekombinantního hirudinu 15 mg (RB varianta) v profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT) po velkých ortopedických operacích

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost r-Hirudinu RB varianty 15 mg v profylaxi hluboké žilní trombózy po velkých ortopedických operacích

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, Jednoramenné, jednostředové

Fáze IV

100 pacientů bude léčeno r-Hirudinem (Thrombexx) celkem 15 dní počínaje dávkou 15 mg BID s.c. počínaje 6 hodin po operaci nebo po adekvátní hemostáze a pokračovat až do konce studie.

Pacienti podstupující velké ortopedické operace

Pro příhody hluboké žilní trombózy (DVT) do 15 dnů po operaci.) Všichni pacienti podstoupili rutinní oboustranný kompresní doppler.

U klinických příhod PE (plicní embolie) ode dne operace a během hospitalizace nebo konce studie

Klinické příhody PE Příhody PE (pulmonální embolie) byly potvrzeny spirálním CT.

Pro pokračování:

APTT by mělo být provedeno před první dávkou, poté po 4 a 8 hodinách od první dávky, poté ve dnech 1, 8, 15 po operaci.

Období registrace: 3 měsíce Délka sledování: Sledování jednoho pacienta bude po dobu 15 dnů

Primární koncový bod:

• Primární cílové parametry zahrnovaly nově vzniklý symptomatický trombóza vyžadující lékařský nebo chirurgický zákrok nebo úmrtí v důsledku trombózy definované jako fatální PE, ischemická cévní mozková příhoda, mezenterická trombóza nebo infarkt myokardu

Sekundární koncový bod:

  • Sekundární koncový bod velkého krvácení je definován jako klinicky evidentní krvácení spojené se snížením hemoglobinu ≥ 2 g/dl, které vede k transfuzi ≥ 2 jednotek plné krve nebo erytrocytů mimo perioperační období (doba od začátku operaci nebo zákroku a do 12 hodin po něm) nebo krvácení, které je intrakraniální, retroperitoneální nebo do protetického kloubu.
  • Zaznamenání závažných nežádoucích příhod (SAE)/nežádoucích příhod (AE) během trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Abdalla Dr Hamad, PhD
  • Telefonní číslo: +20 111 1056406

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 003
        • Nábor
        • Alexandria University
        • Kontakt:
          • Ayman Dr Soliman, PhD
          • Telefonní číslo: +20 100 1796219
        • Kontakt:
          • Abdalla Dr Soliman, PhD
          • Telefonní číslo: +20 111 1056406

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Tělesná hmotnost >60 kg
  • Pacienti podstupující velké ortopedické operace
  • Pacienti připraveni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Pacienti by měli vysadit jakákoli činidla, která ovlivňují hemostázu, před použitím studijního léku, pokud to není striktně indikováno. Mezi tato léčiva patří léky jako: antikoagulancia, trombolytika, nesteroidní protizánětlivá činidla (včetně Ketorolac tromethamin), přípravky obsahující aspirin, systémové salicyláty, tiklopidin, dextran 40, klopidogrel, další protidestičková činidla včetně antagonistů glykoproteinu IIb/IIIa popř. systémové glukokortikoidy.

Kritéria vyloučení:

  • Významné krvácivé poranění, jako je tržná rána solidního orgánu nebo intrakraniální krvácení podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Hypersenzitivita na Hirudin nebo dříve zdokumentovaná alergie na jeho složky
  • Těhotná nebo kojená
  • Hemoragická mrtvice v předchozích 3 měsících
  • abnormální výchozí koagulace charakterizovaná INR > 1,4, získané podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Požadovaná terapeutická antikoagulace pro fibrilaci síní, předchozí VTE nebo mechanickou srdeční chlopeň
  • Pacienti s poruchou koagulace v anamnéze
  • Léčba souběžnou protidestičkovou látkou jinou než aspirin 326 mg nebo více denně (počet krevních destiček < 100X109 /dl)
  • Aktivní krvácení
  • Subjekty s předpokládanou délkou života kratší než 1 měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: r-Hirudin
Pacienti budou léčeni r-Hirudinem (Thrombexx) celkem 15 dní počínaje 15 mg BID s.c. počínaje 6 hodin po operaci nebo po adekvátní hemostáze a pokračovat až do konce studie.
Lék: r-Hirudin
100 pacientů bude léčeno r-Hirudinem (Thrombexx) celkem 15 dní počínaje dávkou 15 mg BID s.c. počínaje 6 hodin po operaci nebo po adekvátní hemostáze a pokračovat až do konce studie.
Ostatní jména:
  • Thrombexx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nově vzniklá symptomatická trombóza
Časové okno: do 15 dnů po operaci
Primární koncové body zahrnovaly nově vzniklý symptomatický trombóz vyžadující lékařskou nebo chirurgickou intervenci nebo úmrtí v důsledku trombózy definované jako fatální PE, ischemická cévní mozková příhoda, mezenterická trombóza nebo infarkt myokardu.
do 15 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: do 12 hodin po operaci
Sekundární koncový bod velkého krvácení je definován jako klinicky evidentní krvácení spojené s poklesem hemoglobinu ≥ 2 g/dl, které vede k transfuzi ≥ 2 jednotek plné krve nebo erytrocytů mimo perioperační období
do 12 hodin po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: do 15 dnů po operaci
Zaznamenání závažných nežádoucích příhod (SAE)/nežádoucích příhod (AE) během trvání studie.
do 15 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MinaPharm Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman Dr Soliman, PhD, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THRIVE-DVT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Profylaxe hluboké žilní trombózy

Klinické studie na r-Hirudin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit