Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns hirudin vizsgálata a műtét utáni mélyvénás trombózis megelőzésében (Thromb-001)

2023. április 26. frissítette: MinaPharm Pharmaceuticals

Leendő, egyközpontú, IV. fázisú, intervenciós, egykarú vizsgálat a 15 mg szubkután rekombináns hirudin (RB-változat) értékelésére a mélyvénás trombózis (DVT) megelőzésében a nagyobb ortopédiai műtétek után

A tanulmány célja az r-Hirudin RB 15 mg-os változatának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a nagy ortopédiai műtétek utáni MVT profilaxisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Leendő, egykarú, egyközpontú

fázis IV

100 beteget összesen 15 napig kezelnek r-Hirudinnal (Thrombexx), 15 mg BID s.c-vel kezdve, 6 órával a műtét után vagy megfelelő vérzéscsillapítás után, és a vizsgálat végéig folytatják.

Nagy ortopédiai műtéteken átesett betegek

Mélyvénás trombózis (DVT) esetén a műtétet követő 15 napon belül.) Valamennyi beteg rutin kétoldali kompressziós Doppler vizsgálaton esett át.

Klinikai PE (tüdőembólia) esetén a műtét napjától és a kórházi kezelés alatt vagy a vizsgálat végén

Klinikai PE események A PE (Pulmonary Embólia) eseményeket spirális CT igazolta.

A nyomon követéshez:

Az APTT-t az első adag előtt, majd az első adag után 4 és 8 órával, majd a műtét utáni 1, 8, 15 napon kell elvégezni.

Beiratkozási időszak: 3 hónap időtartam Nyomon követés időtartama: A nyomon követés betegenként 15 napig tart

Elsődleges végpont:

• Az elsődleges végpontok közé tartozott az újonnan fellépő tüneti trombózis, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel, vagy a végzetes PE-nek, ischaemiás stroke-nak, mesenterialis trombózisnak vagy miokardiális infarktusnak definiált trombózis miatti halál.

Másodlagos végpont:

  • A súlyos vérzés másodlagos végpontja a klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely a hemoglobinszint ≥ 2 g/dl-es csökkenésével jár, és amely ≥ 2 egység teljes vér vagy tömött vörösvértest transzfúziójához vezet a perioperatív időszakon kívül (a műtét kezdetétől számított idő). a műtét vagy beavatkozás után és legfeljebb 12 órával azt követően), vagy intracranialis, retroperitonealis vagy ízületi protézisbe kerülő vérzés.
  • Súlyos nemkívánatos események (SAE)/nemkívánatos események (AE) rögzítése a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Abdalla Dr Hamad, PhD
  • Telefonszám: +20 111 1056406

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 003
        • Toborzás
        • Alexandria University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ayman Dr Soliman, PhD
          • Telefonszám: +20 100 1796219
        • Kapcsolatba lépni:
          • Abdalla Dr Soliman, PhD
          • Telefonszám: +20 111 1056406

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Testtömeg >60 kg
  • Nagy ortopédiai műtéteken átesett betegek
  • A betegek készek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF)
  • A betegeknek a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt abba kell hagyniuk minden olyan szer alkalmazását, amelyek befolyásolják a vérzéscsillapítást, kivéve, ha ez szigorúan indokolt. Ezek a szerek közé tartoznak a következők: véralvadásgátlók, trombolitikumok, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (beleértve a Ketorolac trometamin), aszpirint tartalmazó készítmények, szisztémás szalicilátok, tiklopidin, dextrán 40, klopidogrél, egyéb vérlemezke-ellenes szerek, beleértve a glikoprotein IIb/IIIa antagonistákat. szisztémás glükokortikoidok.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős vérzéses sérülés, például szilárd szervi sérülés vagy koponyán belüli vérzés a kezelőorvos döntése alapján
  • Hirudinnal szembeni túlérzékenység vagy korábban dokumentált allergia összetevőire
  • Terhes vagy szoptató
  • Hemorrhagiás stroke az előző 3 hónapban
  • abnormális kiindulási koaguláció, amelyet az INR >1,4 jellemez, a kezelő klinikus döntése alapján szerezhető be
  • Szükséges terápiás véralvadásgátló pitvarfibrilláció, korábbi VTE vagy mechanikus szívbillentyű esetén
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében véralvadási zavar szerepel
  • Egyidejű kezelés az aszpirintől eltérő thrombocyta-aggregációt gátló szerrel napi 326 mg vagy több (thrombocytaszám < 100x109 /dl)
  • Aktív vérzés
  • 1 hónapnál rövidebb várható élettartamú alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: r-Hirudin
A betegeket összesen 15 napig kezelik r-Hirudinnal (Thrombexx), 15 mg BID s.c-vel kezdve, 6 órával a műtét után vagy megfelelő vérzéscsillapítás után, és a vizsgálat végéig folytatják.
Drog: r-Hirudin
100 beteget összesen 15 napig kezelnek r-Hirudinnal (Thrombexx), 15 mg BID s.c-vel kezdve, 6 órával a műtét után vagy megfelelő vérzéscsillapítás után, és a vizsgálat végéig folytatják.
Más nevek:
  • Thrombexx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
újonnan kialakuló tüneti trombózis
Időkeret: legfeljebb 15 nappal a műtét után
Az elsődleges végpontok közé tartozott az újonnan fellépő tüneti trombózis, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel, vagy a trombózis miatti halál, amelyet fatális PE-nek, ischaemiás stroke-nak, mesenterialis trombózisnak vagy miokardiális infarktusnak neveztek.
legfeljebb 15 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vérzés
Időkeret: legfeljebb 12 órával a műtét után
A súlyos vérzés másodlagos végpontja klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely az ahemoglobinszint ≥ 2 g/dl-es csökkenésével jár, és amely ≥ 2 egység teljes vér vagy vörösvértestek transzfúziójához vezet a perioperatív időszakon kívül.
legfeljebb 12 órával a műtét után
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 15 nappal a műtét után
Súlyos nemkívánatos események (SAE)/nemkívánatos események (AE) rögzítése a vizsgálat időtartama alatt.
legfeljebb 15 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MinaPharm Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayman Dr Soliman, PhD, Alexandria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2023. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THRIVE-DVT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis megelőzése

Klinikai vizsgálatok a r-Hirudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel