Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena badania rekombinowanej hirudyny w profilaktyce pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich (Thromb-001)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: MinaPharm Pharmaceuticals

Prospektywne, jednoośrodkowe, interwencyjne, jednoramienne badanie fazy IV w celu oceny podskórnej rekombinowanej hirudyny w dawce 15 mg (wariant RB) w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich (DVT) po dużych operacjach ortopedycznych

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wariantu r-Hirudyny RB w dawce 15 mg w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich po dużych operacjach ortopedycznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywny, jednoramienny, jednoośrodkowy

Faza IV

100 pacjentów będzie leczonych r-Hirudyną (Thrombexx) przez łącznie 15 dni, zaczynając od 15 mg BID s.c, rozpoczynając 6 godzin po operacji lub po odpowiedniej hemostazie i kontynuując do końca badania.

Pacjenci poddawani dużym operacjom ortopedycznym

W przypadku zdarzeń związanych z zakrzepicą żył głębokich (DVT) w ciągu 15 dni po operacji.) U wszystkich pacjentów wykonano rutynowe obustronne badanie Dopplera kompresyjnego.

W przypadku klinicznych zdarzeń PE (zatorowości płucnej) od dnia operacji i podczas okresu hospitalizacji lub zakończenia badania

Kliniczne zdarzenia PE Zdarzenia PE (zatorowość płucna) potwierdzono za pomocą spiralnej tomografii komputerowej.

Do śledzenia:

APTT należy wykonać przed pierwszą dawką, następnie po 4 i 8 godzinach od pierwszej dawki, a następnie w dniach 1,8,15 po operacji.

Okres rejestracji: 3 miesiące Czas trwania obserwacji: obserwacja na pacjenta będzie trwała 15 dni

Główny punkt końcowy:

• Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały nową objawową zakrzepicę wymagającą interwencji medycznej lub chirurgicznej lub zgon z powodu zakrzepicy zdefiniowanej jako zatorowość płucna prowadząca do zgonu, udar niedokrwienny, zakrzepica krezki lub zawał mięśnia sercowego

Drugorzędowy punkt końcowy:

  • Wtórny punkt końcowy poważnego krwawienia definiuje się jako klinicznie jawny krwotok związany ze spadkiem stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl, który prowadzi do przetoczenia ≥ 2 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych poza okresem okołooperacyjnym (czas od rozpoczęcia operacji lub zabiegu i do 12 godzin po nim) lub krwotok wewnątrzczaszkowy, zaotrzewnowy lub do protezy stawu.
  • Rejestrowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)/zdarzeń niepożądanych (AE) w czasie trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Abdalla Dr Hamad, PhD
  • Numer telefonu: +20 111 1056406

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 003
        • Rekrutacyjny
        • Alexandria University
        • Kontakt:
          • Ayman Dr Soliman, PhD
          • Numer telefonu: +20 100 1796219
        • Kontakt:
          • Abdalla Dr Soliman, PhD
          • Numer telefonu: +20 111 1056406

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Masa ciała >60 kg
  • Pacjenci poddawani dużym operacjom ortopedycznym
  • Pacjenci gotowi do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Pacjenci powinni odstawić wszelkie środki wpływające na hemostazę przed zastosowaniem badanego leku, chyba że jest to ściśle wskazane. Leki te obejmują leki takie jak: leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym ketorolak z trometaminą), preparaty zawierające aspirynę, salicylany o działaniu ogólnoustrojowym, tiklopidynę, dekstran 40, klopidogrel, inne leki przeciwpłytkowe, w tym antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa lub ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący uraz krwotoczny, taki jak rozdarcie narządu miąższowego lub krwawienie śródczaszkowe według uznania lekarza prowadzącego
  • Nadwrażliwość na hirudynę lub wcześniej udokumentowana alergia na jej składniki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udar krwotoczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • nieprawidłowa wyjściowa krzepliwość charakteryzująca się INR >1,4, uzyskane według uznania lekarza prowadzącego
  • Wymagana terapeutyczna antykoagulacja w przypadku migotania przedsionków, przebytej ŻChZZ lub mechanicznej zastawki serca
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
  • Jednoczesne leczenie lekiem przeciwpłytkowym innym niż kwas acetylosalicylowy w dawce 326 mg lub większej na dobę (liczba płytek krwi < 100 x 109/dl)
  • Aktywne krwawienie
  • Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 miesiąc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: r-Hirudyna
Pacjenci będą leczeni r-Hirudyną (Thrombexx) przez łącznie 15 dni, zaczynając od 15 mg BID s.c., zaczynając 6 godzin po operacji lub po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy i kontynuując do końca badania.
Lek: r-Hirudyna
100 pacjentów będzie leczonych r-Hirudyną (Thrombexx) przez łącznie 15 dni, zaczynając od 15 mg BID s.c, rozpoczynając 6 godzin po operacji lub po odpowiedniej hemostazie i kontynuując do końca badania.
Inne nazwy:
  • Thrombexx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nowa objawowa zakrzepica
Ramy czasowe: do 15 dni po zabiegu
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały nową objawową zakrzepicę wymagającą interwencji medycznej lub chirurgicznej lub zgon z powodu zakrzepicy zdefiniowanej jako śmiertelna PE, udar niedokrwienny, zakrzepica krezki lub zawał mięśnia sercowego.
do 15 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: do 12 godzin po zabiegu
Wtórny punkt końcowy poważnego krwawienia definiuje się jako klinicznie jawny krwotok związany ze spadkiem stężenia hemoglobiny ≥ 2 g/dl, który prowadzi do przetoczenia ≥ 2 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych poza okresem okołooperacyjnym
do 12 godzin po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 15 dni po zabiegu
Rejestrowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)/zdarzeń niepożądanych (AE) w czasie trwania badania.
do 15 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayman Dr Soliman, PhD, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THRIVE-DVT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj