Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin hirudiinin tutkimusarviointi leikkauksen jälkeisen syvän laskimotromboosin ehkäisyssä (Thromb-001)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: MinaPharm Pharmaceuticals

Tuleva, yhden keskuksen vaihe IV, interventio, yksikätinen tutkimus ihonalaisen rekombinantin hirudiinin 15 mg (RB-muunnos) arvioimiseksi syvän laskimotukoksen (DVT) ennaltaehkäisyssä suurten ortopedisten leikkausten jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida r-Hirudin RB -variantin 15 mg tehoa ja turvallisuutta syvän laskimotukoksen ehkäisyssä suurten ortopedisten leikkausten jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuleva, yksihaarainen, yksikeskus

Vaihe IV

100 potilasta hoidetaan r-Hirudiinilla (Thrombexx) yhteensä 15 päivän ajan alkaen 15 mg:lla kahdesti vuorokaudessa s.c. alkaen 6 tuntia leikkauksen jälkeen tai riittävän hemostaasin jälkeen ja jatketaan tutkimuksen loppuun asti.

Potilaat, joille tehdään suuria ortopedisia leikkauksia

Syvä laskimotromboosi (DVT) 15 päivän sisällä leikkauksesta.) Kaikille potilaille tehtiin rutiini kahdenvälinen kompressio-Doppler.

Kliinisille PE (keuhkoembolia) -tapahtumille leikkauspäivästä ja sairaalahoidon aikana tai tutkimuksen lopussa

Kliiniset PE-tapahtumat PE (keuhkoembolia) -tapahtumat vahvistettiin spiraali-TT:llä.

Seurantaa varten:

APTT tulee tehdä ennen ensimmäistä annosta, sitten 4 ja 8 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja sitten 1, 8 ja 15 päivänä leikkauksen jälkeen.

Ilmoittautumisaika: 3 kuukauden kesto Seurannan kesto: Potilasta kohden seuranta kestää 15 päivää

Ensisijainen päätepiste:

• Ensisijaisia ​​päätepisteitä olivat uusi oireenmukainen tromboosi, joka vaati lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa tai kuoleman tromboosista, joka määritellään kuolemaan johtavaksi PE:ksi, iskeemiseksi aivohalvaukseksi, suoliliepeen tromboosiksi tai sydäninfarktiksi.

Toissijainen päätepiste:

  • Suuren verenvuodon toissijainen loppupiste määritellään kliinisesti ilmeiseksi verenvuodoksi, joka liittyy hemoglobiinin laskuun ≥ 2 g/dl ja joka johtaa ≥ 2 yksikön kokoveren tai punasolujen siirtoon perioperatiivisen jakson ulkopuolella (aika leikkauksen alkamisesta). leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen ja enintään 12 tuntia sen jälkeen), tai verenvuoto, joka on kallonsisäinen, retroperitoneaalinen tai proteettiseen niveleen.
  • Vakavien haittatapahtumien (SAE)/haittatapahtumien (AE) tallentaminen tutkimuksen keston aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Abdalla Dr Hamad, PhD
  • Puhelinnumero: +20 111 1056406

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 003
        • Rekrytointi
        • Alexandria University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ayman Dr Soliman, PhD
          • Puhelinnumero: +20 100 1796219
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abdalla Dr Soliman, PhD
          • Puhelinnumero: +20 111 1056406

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Paino > 60 kg
  • Potilaat, joille tehdään suuria ortopedisia leikkauksia
  • Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  • Potilaiden tulee lopettaa kaikkien hemostaasiin vaikuttavien aineiden käyttö ennen tutkimuslääkkeen käyttöä, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Näitä aineita ovat lääkkeet, kuten: antikoagulantit, trombolyytit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien ketorolakkitrometamiini), aspiriinia sisältävät valmisteet, systeemiset salisylaatit, tiklopidiini, dekstraani 40, klopidogreeli, muut verihiutaleiden vastaiset aineet, mukaan lukien glykoproteiini IIb/IIIa-antagonistit systeemiset glukokortikoidit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä verenvuotovaurio, kuten kiinteän elimen repeämä tai kallonsisäinen verenvuoto hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Yliherkkyys hirudiinille tai aiemmin dokumentoitu allergia sen aineosille
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hemorraginen aivohalvaus edellisten 3 kuukauden aikana
  • epänormaali lähtötason koagulaatio, jolle on tunnusomaista INR > 1,4, saatu hoitavan kliinikon harkinnan mukaan
  • Vaadittu terapeuttinen antikoagulaatio eteisvärinän, aiemman laskimotromboembolin tai mekaanisen sydänläppäimen vuoksi
  • Potilaat, joilla on ollut hyytymishäiriöitä
  • Samanaikainen hoito muulla verihiutaleiden estoaineella kuin aspiriinilla 326 mg tai enemmän päivässä (verihiutalemäärä < 100 x 109 /dl)
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 1 kuukausi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: r-hirudiini
Potilaita hoidetaan r-Hirudinilla (Thrombexx) yhteensä 15 päivän ajan alkaen annoksella 15 mg kahdesti vuorokaudessa s.c. alkaen 6 tuntia leikkauksen jälkeen tai riittävän hemostaasin jälkeen ja jatketaan tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: r-hirudiini
100 potilasta hoidetaan r-Hirudiinilla (Thrombexx) yhteensä 15 päivän ajan alkaen 15 mg:lla kahdesti vuorokaudessa s.c. alkaen 6 tuntia leikkauksen jälkeen tai riittävän hemostaasin jälkeen ja jatketaan tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • Thrombexx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusi oireinen tromboosi
Aikaikkuna: jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijaisia ​​päätepisteitä olivat uusi oireenmukainen tromboosi, joka vaati lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tai kuoleman tromboosista, joka määritellään kuolemaan johtavaksi PE:ksi, iskeemiseksi aivohalvaukseksi, suoliliepeen tromboosiksi tai sydäninfarktiksi.
jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Suuren verenvuodon toissijainen päätepiste määritellään kliinisesti ilmeiseksi verenvuodoksi, joka liittyy ahemoglobiinin laskuun ≥ 2 g/dl ja joka johtaa ≥ 2 yksikön kokoveren tai punasolujen siirtoon perioperatiivisen jakson ulkopuolella.
jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE)/haittatapahtumien (AE) tallentaminen tutkimuksen keston aikana.
jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MinaPharm Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayman Dr Soliman, PhD, Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THRIVE-DVT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset r-hirudiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa