Estudio de evaluación de la hirudina recombinante en la profilaxis de la trombosis venosa profunda posoperatoria (Thromb-001)
26 de abril de 2023 actualizado por: MinaPharm Pharmaceuticals
Un ensayo prospectivo, de un solo centro, de fase IV, intervencionista, de un solo brazo para la evaluación de la hirudina recombinante subcutánea de 15 mg (variante RB) en la profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP) posterior a operaciones ortopédicas mayores
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la variante r-Hirudin RB de 15 mg en la profilaxis de la TVP después de operaciones ortopédicas mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prospectivo, brazo único, centro único
Fase IV
Se tratará a 100 pacientes con r-Hirudin (Thrombexx) durante un total de 15 días, comenzando con 15 mg dos veces al día por vía subcutánea, comenzando 6 horas después de la cirugía o con una hemostasia adecuada y continuando hasta el final del estudio.
Pacientes sometidos a operaciones ortopédicas mayores.
Para eventos de trombosis venosa profunda (TVP) dentro de los 15 días posteriores a la operación.) A todos los pacientes se les realizó Doppler de compresión bilateral de rutina.
Para eventos clínicos de EP (embolia pulmonar) desde el día de la cirugía y durante el período de hospitalización o al final del estudio
Eventos clínicos de EP Los eventos de EP (embolia pulmonar) se confirmaron mediante TC espiral.
Para dar seguimiento:
El APTT debe realizarse antes de la primera dosis, luego después de 4 y 8 horas de la primera dosis, luego en los días 1, 8 y 15 después de la operación.
Período de inscripción: 3 meses de duración Duración del seguimiento: El seguimiento por paciente será por un período de 15 días
Variable principal:
• Los puntos finales primarios incluyeron trombosis sintomática de nueva aparición que requirió intervención médica o quirúrgica o muerte debido a trombosis definida como EP fatal, accidente cerebrovascular isquémico, trombosis mesentérica o infarto de miocardio
Punto final secundario:
- El criterio de valoración secundario de hemorragia mayor se define como hemorragia clínicamente evidente asociada con una disminución de hemoglobina ≥ 2 g/dl que conduce a una transfusión de ≥ 2 unidades de sangre entera o concentrado de glóbulos rojos fuera del período perioperatorio (tiempo desde el inicio de la la cirugía o procedimiento y hasta 12 horas después), o hemorragia intracraneal, retroperitoneal o en una articulación protésica.
- Registro de eventos adversos graves (SAE)/eventos adversos (AE) durante la duración del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayman Dr Soliman, PhD
- Número de teléfono: +20 100 1796219
- Correo electrónico: ssssoliman@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdalla Dr Hamad, PhD
- Número de teléfono: +20 111 1056406
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 003
- Reclutamiento
- Alexandria University
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Contacto:
- Ayman Dr Soliman, PhD
- Número de teléfono: +20 100 1796219
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Contacto:
- Abdalla Dr Soliman, PhD
- Número de teléfono: +20 111 1056406
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Peso corporal >60 kg
- Pacientes sometidos a operaciones ortopédicas mayores.
- Pacientes listos para firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Los pacientes deben suspender cualquier agente que afecte la hemostasia antes del uso del medicamento del estudio, a menos que esté estrictamente indicado. Estos agentes incluyen medicamentos tales como: anticoagulantes, trombolíticos, agentes antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo ketorolaco trometamina), preparaciones que contienen aspirina, salicilatos sistémicos, ticlopidina, dextrano 40, clopidogrel, otros agentes antiplaquetarios incluyendo antagonistas de la glicoproteína IIb/IIIa o glucocorticoides sistémicos.
Criterio de exclusión:
- Lesión hemorrágica significativa, como laceración de órganos sólidos o hemorragia intracraneal a criterio del médico tratante
- Hipersensibilidad a Hirudin o alergia previa documentada a sus componentes
- embarazada o amamantando
- Accidente cerebrovascular hemorrágico en los 3 meses anteriores
- coagulación basal anormal caracterizada por un INR > 1,4, obtenido a criterio del médico tratante
- Anticoagulación terapéutica requerida para fibrilación auricular, TEV anterior o válvula cardíaca mecánica
- Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación.
- Tratamiento con agente antiplaquetario concomitante que no sea aspirina 326 mg o más al día (Recuento de plaquetas < 100X109 /dl)
- Sangrado activo
- Sujetos con una esperanza de vida inferior a 1 mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: r-Hirudin
Los pacientes serán tratados con r-Hirudin (Thrombexx) durante un total de 15 días, comenzando con 15 mg dos veces al día por vía subcutánea, comenzando 6 horas después de la cirugía o con una hemostasia adecuada y continuando hasta el final del estudio.
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Se tratará a 100 pacientes con r-Hirudin (Thrombexx) durante un total de 15 días, comenzando con 15 mg dos veces al día por vía subcutánea, comenzando 6 horas después de la cirugía o con una hemostasia adecuada y continuando hasta el final del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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trombosis sintomática de nueva aparición
Periodo de tiempo: hasta 15 días después de la operación
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Los puntos finales primarios incluyeron trombosis sintomática de nueva aparición que requirió intervención médica o quirúrgica o muerte debido a trombosis definida como EP fatal, accidente cerebrovascular isquémico, trombosis mesentérica o infarto de miocardio.
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hasta 15 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la cirugía
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El criterio de valoración secundario de hemorragia mayor se define como una hemorragia clínicamente evidente asociada con una disminución de la hemoglobina ≥ 2 g/dl que conduce a una transfusión de ≥ 2 unidades de sangre entera o concentrado de glóbulos rojos fuera del período perioperatorio.
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hasta 12 horas después de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 15 días después de la operación
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Registro de eventos adversos graves (SAE)/eventos adversos (AE) durante la duración del estudio.
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hasta 15 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Dr Soliman, PhD, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Hirudinas
Otros números de identificación del estudio
- THRIVE-DVT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .